- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862713
Efeitos da caminhada e reabilitação pulmonar em casa na ansiedade e na qualidade do sono
Determinação dos efeitos da caminhada e reabilitação pulmonar em casa na ansiedade e na qualidade do sono em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo controlado randomizado
Embora a reabilitação pulmonar desempenhe um papel importante no aumento da tolerância ao exercício e à redução de hospitalizações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a adesão ao tratamento é frequentemente baixa. Portanto, os programas de reabilitação pulmonar (PR) em casa se destacam como uma intervenção eficaz para aliviar a carga fisiológica e psicológica dos pacientes com DPOC e melhorar sua qualidade de vida. A enfermagem deve desenvolver uma abordagem holística para atender às necessidades físicas e psicológicas dos pacientes para melhorar a eficácia desses programas.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de RP em casa de 8 semanas em parâmetros cardiopulmonares, função respiratória, níveis de ansiedade e qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Como um estudo controlado randomizado, os pacientes com DPOC serão divididos em grupos experimentais e controle. Pré e pós-teste incluirão o teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), a pontuação da dispnéia, a saturação de oxigênio, os testes de função respiratória (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), ansiedade (StaI-I e STAI-II) e qualidade do sono (PSQI). Os pós-testes serão coletados após a intervenção de oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável, caracterizada pela exposição a agentes nocivos, associados ao aumento da resposta inflamatória crônica do pulmão, causando falta de ar e efeitos sistêmicos significativos. Os sintomas da DPOC incluem não apenas falta de ar, tosse crônica e aumento da produção de escarro, mas também diminuição da tolerância ao exercício.
Embora existam várias opções de tratamento que podem reduzir os sintomas da DPOC (cessação do tabagismo, tratamento farmacológico, vacinas etc.), ainda não há tratamento que possa retornar funções pulmonares ao seu estado normal de pré-doença. Portanto, a reabilitação pulmonar é uma opção importante de tratamento não farmacológica baseada em cientificamente, segura e eficaz, recomendada em diretrizes para pacientes com DPOC para manter a qualidade de vida do paciente. O componente mais importante da reabilitação pulmonar na DPOC é o treinamento em exercício. Foi demonstrado que a reabilitação pulmonar aumenta a tolerância ao exercício em pacientes com DPOC, reduz as admissões ao hospital e melhorando o estado de saúde. A reabilitação pulmonar em casa se destaca como um modelo alternativo que pode superar essas barreiras e aumentar o acesso e a participação. Estudos iniciais sugerem que a RP doméstica é segura e pode melhorar os resultados clínicos. A eficácia da reabilitação pulmonar em pacientes com DPOC está diretamente relacionada à conformidade do paciente com o programa.
As dificuldades experimentadas devido à DPOC também afetam negativamente o status psicossocial dos pacientes. A falta de ar podem desencadear ataques de ansiedade e pânico em pacientes com DPOC. A ansiedade e a depressão podem piorar o estado de saúde dos pacientes com DPOC e causar aumento da morbidade. Em um estudo, determinou que o exercício melhora os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com DPOC e aumenta a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, os pacientes geralmente se queixam de insônia crônica; Quase 50% dos pacientes relatam dificuldade em adormecer, permanecendo dormindo ou experimentando sono não refrescante. O fato de não haver estudo em nosso país sobre métodos não farmacológicos (reabilitação e exercício pulmonar) para melhorar a qualidade da ansiedade e do sono em pacientes com DPOC e que um programa de treinamento de reabilitação pulmonar focado em indivíduo foi projetado revela a importância deste estudo e sua contribuição para a literatura. Este estudo avalia os efeitos dos programas de reabilitação pulmonar em casa e baseados em casa na ansiedade e na qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de falar e entender turco
- Saturação da linha de base> 85%
- Diagnóstico de DPOC em estágio II ou estágio III de acordo com as diretrizes de ouro
- Nenhuma infecção ou exacerbação da DPOC nos últimos 3 meses
- Não participar de um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 3 meses
- Capaz de andar sem assistência e levantar pesos até 2 kg
- Nenhum histórico de doenças cardíacas graves e/ou instáveis, doenças neuromusculares, doenças ortopédicas ou doenças mentais que podem afetar atividades físicas diárias
- Concorde em participar do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Sem problemas de comunicação
Critérios de exclusão:
- Pacientes que precisam de hospitalização após iniciar o estudo
- Pacientes que recebem oxigenoterapia contínua
- Pacientes com histórico de hipertensão pulmonar, malignidade, tromboembolismo pulmonar, apneia obstrutiva do sono, angina instável ou infarto do miocárdio
- Pacientes com freqüência cardíaca acima de 120/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Exercício de reabilitação pulmonar + protocolo padrão
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Exercício de reabilitação pulmonar + protocolo padrão
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Sem intervenção: Grupo de controle
Protocolo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Traço Estadual de Spielberger (STAI-I e STAI-II)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Traço Estadual de Spielberger (STAI-I e STAI-II), desenvolvido por Spielberger et al. (1970) e adaptado a Turkish por Öner e Le Compte (1995), avalia os níveis de ansiedade em indivíduos de 14 anos ou mais. O inventário consiste em duas subescalas, cada uma com 20 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos. STAI-I (Ansiedade do Estado): mede como um indivíduo se sente em um momento específico sob certas condições (1 = nada, 4 = completamente). STAI-II (ansiedade de características): avalia a tendência geral de ansiedade do indivíduo na ausência de ameaças externas (1 = quase nunca, 4 = quase sempre). Cada subescala inclui itens com pontuação reversa (10 em StaI-I, 7 em STAI-II). Os escores totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. As pontuações médias geralmente variam entre 36 e 41. |
Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), avalia a qualidade e os hábitos do sono no mês passado. A escala consiste em 19 itens autorreferidos e 5 itens adicionais respondidos por um parceiro de cama ou colega de quarto (não incluídos na pontuação). O PSQI inclui sete componentes: Duração subjetiva do sono da qualidade do sono Duração do sono habitual Eficiência do sono Distúrbios do sono Uso da disfunção diurna dos medicamentos para o sono Cada componente é pontuado entre 0 (melhor) e 3 (pior), com uma pontuação total variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono e uma pontuação total acima de 5 é considerada indicativa de baixa qualidade do sono. O PSQI não diagnostica os distúrbios do sono, mas serve como uma ferramenta útil para avaliar a qualidade geral do sono. A análise de confiabilidade relatou α de Cronbach de 0,80. |
Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) Distância
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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A distância caminhada (metros) no teste de caminhada de 6 minutos.
A maior distância indica melhor capacidade funcional.
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Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Escala de Dyspnea Borg modificada (MBS)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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A escala Borg modificada (MBS) avalia o esforço percebido durante a atividade física. É uma das escalas mais confiáveis para avaliar a gravidade da dispnéia durante o descanso e o esforço. O MBS consiste em 10 itens, cada um descrevendo níveis crescentes de intensidade da dispnéia. É simples de usar e demonstrou correlacionar -se com os testes de função pulmonar. A dispnéia é avaliada usando o MBS no final do teste de caminhada de 6 minutos (6mWt). A escala varia de 0 (sem inspiração) a 10 (falta de ar máxima). |
Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Testes de função pulmonar (FEV1)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1), unidade de medida: porcentagem (%), maior percentil Fev1 está associado a uma melhor função respiratória.
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Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Saturação de oxigênio (SPO2, %) em repouso
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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A saturação de oxigênio (%) será medida usando um oxímetro de pulso em repouso.
Valores mais altos indicam melhor oxigenação.
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Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Testes de função pulmonar (FVC)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Capacidade vital forçada (FVC), unidade de medida: porcentagem (%), maior percentil FVC está associado a uma melhor função respiratória.
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Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Testes de função pulmonar (FEV1/FVC)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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A relação FAV1/FVC é a razão entre o volume expiratório forçado do paciente no primeiro segundo segundo e a capacidade vital obrigatória total.
A razão Fev1/FVC será medida usando espirometria.
Unidade de medida: porcentagem (%), o percentil FEV1/FVC mais alto está associado a uma melhor função respiratória.
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Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Testes de função pulmonar (FEF25-75%)
Prazo: Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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A vazão expiratória forçada (FEF25-75%) representa a taxa de fluxo da passarela entre 25% e 75% da expiração forçada.
Unidade de medida: porcentagem (%). Um aumento no FEF 25-75% pode indicar melhora nas pequenas vias aéreas e uma diminuição nas doenças obstrutivas das vias aéreas.
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Na linha de base (primeira visita) e às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
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- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bilecik12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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