- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862713
걷기 및 가정 기반 폐 재활이 불안 및 수면 품질에 미치는 영향
만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 불안 및 수면 질에 대한 걷기 및 가정 기반 폐 재활의 영향 결정 : 무작위 대조 시험
폐 재활은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 운동 내성을 증가시키고 입원 감소에 중요한 역할을하지만, 치료 준수는 종종 낮습니다. 따라서 가정 기반 폐 재활 (PR) 프로그램은 COPD 환자의 생리적, 심리적 부담을 완화하고 삶의 질을 향상시키기위한 효과적인 개입으로 두드러집니다. 간호는 이러한 프로그램의 효과를 향상시키기 위해 환자의 신체적, 심리적 요구를 해결하기위한 전체적인 접근 방식을 개발해야합니다.
이 연구는 COPD 환자의 심장 파라미터, 호흡 기능, 불안 수준 및 수면 품질에 대한 8 주간의 가정 기반 PR 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
무작위 대조 시험으로서, COPD 환자는 실험 및 대조군으로 나뉩니다. 사전 및 사후 테스트에는 6 분 보행 시험 (6 MWT), 호흡 곤란 점수, 산소 포화도, 호흡기 기능 테스트 (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), 불안 (STAI-I 및 STAI-II) 및 수면 품질 (PSQI)이 포함됩니다. 사후 테스트는 8 주간 개입 후 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 폐의 만성 염증 반응 증가와 관련하여 유해한 작용제에 노출되어 호흡 곤란과 상당한 전신 효과를 유발하는 유해한 작용제에 노출되는 일반적이고 예방 가능하며 치료 가능한 질병입니다. COPD 증상에는 호흡 곤란, 만성 기침 및 가래 생산 증가뿐만 아니라 운동 내성 감소가 포함됩니다.
COPD 증상 (흡연, 약리학 적 치료, 백신 등)을 줄일 수있는 다양한 치료 옵션이 있지만, 아직 폐 기능을 사기 전 정상 상태로 되돌릴 수있는 치료법은 없습니다. 따라서 폐 재활은 COPD 환자가 환자의 삶의 질을 유지하기위한 지침에 권장되는 과학적으로 기반, 안전하며 효과적인 비 약리 치료 옵션입니다. COPD에서 폐 재활의 가장 중요한 구성 요소는 운동 훈련입니다. 폐 재활은 COPD 환자의 운동 내성을 증가시키고 병원에 대한 재생을 줄이며 건강 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. 가정 기반 폐 재활은 이러한 장벽을 극복하고 접근 및 참여를 증가시킬 수있는 대체 모델로 두드러집니다. 초기 연구에 따르면 가정 기반 PR이 안전하고 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. COPD 환자의 폐 재활의 효과는 환자의 프로그램 준수와 직접 관련이 있습니다.
COPD로 인한 경험은 또한 환자의 심리 사회적 상태에 부정적인 영향을 미칩니다. 호흡 곤란은 COPD 환자의 불안과 공황 발작을 유발할 수 있습니다. 불안과 우울증은 COPD 환자의 건강 상태를 악화시키고 이환율을 증가시킬 수 있습니다. 연구에서 운동은 COPD 환자의 불안과 우울증 증상을 향상시키고 환자의 삶의 질을 높이는 것으로 결정되었습니다. 또한 환자는 종종 만성 불면증에 대해 불평합니다. 환자의 거의 50%가 잠들거나 잠들거나, 수면이없는 수면을 경험하는 데 어려움이 있다고보고합니다. COPD 환자의 불안과 수면 품질을 향상시키기위한 비 약리학 적 방법 (폐 재활 및 운동)에 대한 연구가 없다는 사실과 개인 중심 폐 재활 훈련 프로그램이 설계되었다는 사실은 본 연구의 중요성과 문헌에 대한 기여를 보여줍니다. 이 연구는 COPD 환자의 걷기 및 가정 기반 폐 재활 프로그램의 불안 및 수면 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 터키어를 말하고 이해하는 능력
- 기준 포화> 85%
- 금 지침에 따른 II 단계 또는 III 단계 COPD 진단 확인
- 지난 3 개월 동안 감염이나 COPD 악화가 없습니다.
- 지난 3 개월 동안 폐 재활 프로그램에 참여하지 않음
- 도움없이 걸을 수 있고 최대 2kg까지 웨이트를 들어 올릴 수 있습니다.
- 심각하고/또는 불안정한 심장병, 신경 근육 질환, 정형 외과 질환 또는 매일 신체 활동에 영향을 줄 수있는 정신 질환의 병력이 없습니다.
- 연구에 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 의사 소통 문제가 없습니다
제외 기준 :
- 연구를 시작한 후 입원이 필요한 환자
- 지속적인 산소 요법을받는 환자
- 폐 고혈압, 악성, 폐 혈전 색전증, 폐쇄성 수면 무호흡, 불안정한 협심증 또는 심근 경색 병력이있는 환자
- 심박수가 120/분 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
폐 재활 운동 + 표준 프로토콜
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폐 재활 운동 + 표준 프로토콜
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간섭 없음: 제어 그룹
표준 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger State-Trait 불안 인벤토리 (STAI-I 및 STAI-II)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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Spielberger et al. (1970)과 Öner and Le Compte (1995)에 의해 터키에 적응하면 14 세 이상의 개인의 불안 수준을 평가합니다. 이 재고는 2 개의 하위 척도로 구성되며 각각 4 점 리 커트 척도로 평가 된 20 개의 항목이 있습니다. STAI-I (상태 불안) : 개인이 특정 조건에서 특정 순간에 어떻게 느끼는지 측정합니다 (1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 완전히). STAI-II (특성 불안) : 외부 위협이 없을 때 개인의 일반적인 불안 경향을 평가합니다 (1 = 거의 결코 4 = 거의 항상). 각 하위 스케일에는 역방향 스코어 아이템 (Stai-I의 10, Stai-II의 7)이 포함됩니다. 총 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. 평균 점수는 일반적으로 36과 41 사이입니다. |
기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 달 동안 수면 품질과 습관을 평가합니다. 이 척도는 19 개의 자체보고 품목과 침대 파트너 또는 룸메이트가 답변 한 5 개의 추가 품목으로 구성됩니다 (점수에 포함되지 않음). PSQI에는 7 가지 구성 요소가 포함됩니다. 주관적인 수면 품질 수면 수면 수면 수면 수면 습관 수면 효율 수면 장애 수면 약물의 사용 주간 기능 장애 각 구성 요소는 0 (최고)과 3 (최악의) 사이에서 점수가 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않으며 5 점 이상의 총 점수는 수면 품질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다. PSQI는 수면 장애를 진단하지는 않지만 전반적인 수면 품질을 평가하는 데 유용한 도구 역할을합니다. 신뢰성 분석은 Cronbach의 α가 0.80의 α를보고했습니다. |
기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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도보 테스트 6 분 (6MWT) 거리
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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6 분 도보 테스트에서 거리 (미터).
더 높은 거리는 더 나은 기능적 용량을 나타냅니다.
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기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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수정 된 보그 호흡 곤란 스케일 (MBS)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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수정 된 BORG 척도 (MBS)는 신체 활동 중에 인식 된 노력을 평가합니다. 휴식과 활동 모두 동안 호흡 곤란 심각도를 평가하기위한 가장 신뢰할 수있는 척도 중 하나입니다. MBS는 10 개의 항목으로 구성되며 각각 호흡 곤란 강도가 증가하는 것으로 설명됩니다. 사용하기가 간단하며 폐 기능 테스트와 관련이있는 것으로 나타났습니다. 호흡 곤란은 6 분 보행 테스트 (6MWT)의 끝에서 MBS를 사용하여 평가됩니다. 스케일의 범위는 0 (호흡이 없음)에서 10 (최대 호흡 함) 범위입니다. |
기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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폐 기능 테스트 (FEV1)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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1 초 (Fev1)의 강제 만기 부피, 측정 단위 : 백분율 (%), 높은 Fev1 백분위 수는 더 나은 호흡기 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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휴식시 산소 포화 (SPO2, %)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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산소 포화 (%)는 휴식시 맥박 산소계를 사용하여 측정됩니다.
높은 값은 더 나은 산소화를 나타냅니다.
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기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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폐 기능 테스트 (FVC)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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강제 활력 (FVC), 측정 단위 : 백분율 (%), 높은 FVC 백분위 수는 더 나은 호흡기 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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폐 기능 테스트 (FEV1/FVC)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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FEV1/FVC 비율은 처음 1 초 동안의 총 필수 생명 용량보다 환자의 강제 만기 부피의 비율입니다.
FEV1/FVC 비율은 폐활량 측정법을 사용하여 측정됩니다.
측정 단위 : 퍼센트 (%), 높은 Fev1/FVC 백분위 수는 더 나은 호흡기 기능과 관련이 있습니다.
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기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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폐 기능 검사 (FEF25-75%)
기간: 기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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강제 호기 유량 (FEF25-75%)은 강제 만료의 25%와 75% 사이의 중간 유량을 나타냅니다.
측정 단위 : 퍼센트 (%). FEF 25-75%의 증가는 작은기도의 개선과 폐쇄성기도 질환의 감소를 나타낼 수 있습니다.
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기준선 (첫 방문) 및 8 주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali Üniversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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