- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862713
Auswirkungen von Gehen und häuslicher Lungenrehabilitation auf Angst und Schlafqualität
Bestimmung der Auswirkungen von Gehen und häuslicher Lungenrehabilitation auf Angst und Schlafqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Obwohl die pulmonale Rehabilitation eine wichtige Rolle bei der Erhöhung der Trainingsentoleranz und zur Verringerung der Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) spielt, ist die Einhaltung der Behandlung häufig gering. Daher sind Home-basierte Lungenrehabilitationsprogramme (PR) als wirksame Intervention zur Linderung der physiologischen und psychologischen Belastung von COPD-Patienten und der Verbesserung ihrer Lebensqualität aus. Die Krankenpflege sollte einen ganzheitlichen Ansatz zur Bewältigung der physischen und psychischen Bedürfnisse von Patienten entwickeln, um die Wirksamkeit dieser Programme zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Home-basierten PR-Programms auf kardiopulmonale Parameter, Atemfunktion, Angstniveau und Schlafqualität bei COPD-Patienten zu bewerten.
Als randomisierte kontrollierte Studie werden COPD -Patienten in experimentelle und Kontrollgruppen unterteilt. Vor- und Nach-Tests umfassen den 6-minütigen Wandertest (6 MWT), den Dyspnoe-Score, die Sauerstoffsättigung, die Atemfunktionstests (Fev1, FVC, Fev1/FVC, FEF 25-75), Angstzustände (STAI-I und STAI-II) und Schlafqualität (PSQI). Post-Tests werden nach der achtwöchigen Intervention gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch die Exposition gegenüber schädlichen Wirkstoffen gekennzeichnet ist und mit einer erhöhten chronischen Entzündungsreaktion der Lunge verbunden ist und Kürze und signifikante systemische Wirkungen verursacht. Zu den COPD -Symptomen gehören nicht nur Atemnot, chronischer Husten und eine erhöhte Sputumproduktion, sondern auch eine verminderte Trainingsentoleranz.
Obwohl es verschiedene Behandlungsoptionen gibt, die die COPD-Symptome (Raucherentwöhnung, pharmakologische Behandlung, Impfstoffe usw.) verringern können, gibt es noch keine Behandlung, die Lungenfunktionen in ihren normalen Zustand vor dem Erkrankung zurückgeben kann. Daher ist die Lungenrehabilitation eine wichtige wissenschaftlich fundierte, sichere und wirksame nicht-pharmakologische Behandlungsoption, die in Richtlinien für COPD-Patienten empfohlen wird, um die Lebensqualität des Patienten aufrechtzuerhalten. Der wichtigste Bestandteil der Lungenrehabilitation in der COPD ist das Training. Es wurde gezeigt, dass die Lungenrehabilitation bei Patienten mit COPD die Übungstoleranz erhöht, die Wiederaufführungen in das Krankenhaus verringert und den Gesundheitszustand verbessert. Home-basierte Lungenrehabilitation von Lungenbüchern ist ein alternatives Modell, das diese Hindernisse überwinden und den Zugang und die Teilnahme erhöhen kann. Erste Studien deuten darauf hin, dass PR auf der häuslichen Basis sicher ist und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation bei COPD -Patienten hängt direkt mit der Einhaltung des Programms durch den Patienten zusammen.
Schwierigkeiten aufgrund von COPD beeinflussen auch negativ den psychosozialen Status von Patienten. Atemnot kann bei COPD -Patienten Angst und Panikattacken auslösen. Angstzustände und Depressionen können den Gesundheitszustand von COPD -Patienten verschlechtern und eine erhöhte Morbidität verursachen. In einer Studie wurde festgestellt, dass Bewegung bei COPD -Patienten die Angst- und Depressionssymptome verbessert und die Lebensqualität von Patienten erhöht. Darüber hinaus klagen Patienten häufig über chronische Schlaflosigkeit; Fast 50% der Patienten geben an, dass Schwierigkeiten beim Einschlafen, beim Einschlafen oder beim unbeschreibenden Schlaf eingeblieben sind. Die Tatsache, dass es in unserem Land keine Studie über nicht-pharmakologische Methoden (Lungenrehabilitation und Bewegung) gibt, um sowohl Angst als auch Schlafqualität bei COPD-Patienten zu verbessern, und dass ein individuelles Fokussierungsprogramm für Lungenrehabilitation die Bedeutung dieser Studie und ihren Beitrag zur Literatur enthüllt. Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Gehen und häuslichen Lungenrehabilitationsprogrammen auf Angst und Schlafqualität bei COPD-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zu sprechen und türkisch zu verstehen
- Grundliniensättigung> 85%
- Bestätigte COPD -Diagnose Stadium II oder Stadium III gemäß den Goldrichtlinien
- Keine Infektion oder COPD -Verschlechterung in den letzten 3 Monaten
- Nicht an einem Lungenrehabilitationsprogramm in den letzten 3 Monaten teilnehmen
- In der Lage, ohne Hilfe zu gehen und Gewichte auf 2 kg zu heben
- Keine schwerwiegende und/oder instabile Herzerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, orthopädische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen, die die täglichen körperlichen Aktivitäten beeinflussen können
- Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
- Keine Kommunikationsprobleme
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Beginn der Studie Krankenhausaufenthalte benötigen
- Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erhalten
- Patienten mit Lungenhochdruck, Malignität, Lungen -Thromboembolie, obstruktiver Schlafapnoe, instabiler Angina oder Myokardinfarkt
- Patienten mit einer Herzfrequenz über 120/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Lungenrehabilitationsübungen + Standardprotokoll
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Lungenrehabilitationsübungen + Standardprotokoll
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-I und STAI-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Das von Spielberger et al. (1970) und von Öner und Le Compte (1995) an Türkisch angepasst, bewertet das Angstgehalt bei Personen ab 14 Jahren. Das Inventar besteht aus zwei Subskalen, von denen jeweils 20 Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. STAI-I (Staatsangst): misst, wie sich ein Individuum unter bestimmten Bedingungen in einem bestimmten Zeitpunkt anfühlt (1 = überhaupt nicht, 4 = vollständig). STAI-II (Merkmalsangst): Bewertet die allgemeine Angst-Tendenz des Individuums in Abwesenheit externer Bedrohungen (1 = fast nie, 4 = fast immer). Jede Subskala enthält revers bewertete Artikel (10 in stai-i, 7 in stai-ii). Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen. Die durchschnittlichen Ergebnisse liegen in der Regel zwischen 36 und 41. |
Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und die Gewohnheiten im vergangenen Monat. Die Skala besteht aus 19 selbst gemeldeten Gegenständen und 5 zusätzlichen Gegenständen, die von einem Bettpartner oder Mitbewohner beantwortet wurden (nicht in der Wertung enthalten). Das PSQI enthält sieben Komponenten: Subjektive Schlafqualität Schlaflatenz Schlafdauer Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz Schlafstörungen Verwendung von Schlafmedikament Daytime Dysfunktion Jede Komponente wird zwischen 0 (am besten) und 3 (schlimmsten) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten bewertet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, und eine Gesamtpunktzahl über 5 wird als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität angesehen. Der PSQI diagnostiziert keine Schlafstörungen, dient sondern als nützliches Instrument zur Bewertung der gesamten Schlafqualität. Die Zuverlässigkeitsanalyse berichtete über ein Cronbach -α von 0,80. |
Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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6 -minütiger Walk -Test (6 mwt) Entfernung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Die Entfernung ging im 6-minütigen Walk-Test (Meter).
Ein höherer Abstand zeigt eine bessere Funktionskapazität an.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Modifizierte Borg -Dyspnoe -Skala (MBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Die modifizierte Borg -Skala (MBS) bewertet die wahrgenommene Anstrengung während der körperlichen Aktivität. Es ist eines der zuverlässigsten Skalen zur Bewertung der Schwere der Dyspnoe sowohl während der Ruhe als auch der Anstrengung. Die MBS besteht aus 10 Elementen, die jeweils zunehmend die Intensität von Dyspnoe beschreiben. Es ist einfach zu bedienen und es wurde gezeigt, dass es mit Lungenfunktionstests korreliert. Dyspnoe wird anhand der MBS am Ende des 6-minütigen Walk-Tests (6 mwt) bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot). |
Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Lungenfunktionstests (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Maßeinheit: Prozent (%), höhere Fev1 -Perzentil ist mit einer besseren Atemfunktion verbunden.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Sauerstoffsättigung (SPO2, %) in Ruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Die Sauerstoffsättigung (%) wird unter Verwendung eines Pulsoximeters in Ruhe gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Sauerstoffversorgung hin.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Lungenfunktionstests (FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Zwangsvitalkapazität (FVC), Maßeinheit: Prozent (%), höherer FVC -Perzentil ist mit einer besseren Atemfunktion verbunden.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Lungenfunktionstests (Fev1/FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Das FEV1/FVC -Verhältnis ist das Verhältnis des Zwangsvolumens des Patienten in der ersten 1 Sekunde zu der gesamten obligatorischen Vitalkapazität.
Das FEV1/FVC -Verhältnis wird unter Verwendung der Spirometrie gemessen.
Maßeinheit: Prozent (%), höherer Fev1/FVC -Perzentil ist mit einer besseren Atemfunktion verbunden.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Lungenfunktionstests (FEF25-75%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Der erzwungene expiratorische Durchflussrate (FEF25-75%) entspricht der Durchflussrate zwischen 25% und 75% des erzwungenen Ausfalls.
Maßeinheit: Prozent (%). Eine Erhöhung der FEF um 25-75% kann eine Verbesserung der kleinen Atemwege und eine Abnahme der obstruktiven Atemwegserkrankungen hinweisen.
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Zu Studienbeginn (erster Besuch) und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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