- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862713
Effekter af gåture og hjemmebaseret lungehabilitering på angst og søvnkvalitet
Bestemmelse af virkningerne af gåture og hjemmebaseret lungehabilitering af angst og søvnkvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom lungehabilitering spiller en vigtig rolle i at øge træningstolerance og reducere indlæggelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er overholdelse af behandlingen ofte lav. Derfor skiller hjemmebaserede pulmonal rehabilitering (PR) programmer (PR) ud som en effektiv indgriben til at lindre den fysiologiske og psykologiske byrde hos KOLS-patienter og forbedre deres livskvalitet. Sygepleje bør udvikle en holistisk tilgang til at imødekomme patienternes fysiske og psykologiske behov for at forbedre effektiviteten af disse programmer.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af et 8-ugers hjemmebaseret PR-program på kardiopulmonale parametre, åndedrætsfunktion, angstniveauer og søvnkvalitet hos KOLS-patienter.
Som et randomiseret kontrolleret forsøg vil KOLS -patienter blive opdelt i eksperimentelle og kontrolgrupper. Pre- og post-tests vil omfatte 6-minutters gangtest (6 MWT), dyspnea-score, iltmætning, respiratorisk funktionstest (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), angst (STAI-I og STAI-II) og søvnkvalitet (PSQI). Post-tests indsamles efter den otte ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) er en almindelig, forebyggelig og behandelig sygdom, der er kendetegnet ved eksponering for skadelige midler, der er forbundet med øget kronisk inflammatorisk respons af lungen, hvilket forårsager åndenød og betydelige systemiske effekter. KOLS -symptomer inkluderer ikke kun åndenød, kronisk hoste og øget sputumproduktion, men også nedsat træningstolerance.
Selvom der er forskellige behandlingsmuligheder, der kan reducere KOLS-symptomer (rygestop, farmakologisk behandling, vacciner osv.), Er der endnu ingen behandling, der kan returnere lungefunktioner til deres normale tilstand før sygdom. Derfor er pulmonal rehabilitering en vigtig videnskabeligt baseret, sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmulighed, der er anbefalet i retningslinjer for KOLS-patienter til at bevare patientens livskvalitet. Den vigtigste komponent i lungehabilitering i KOL er træning. Pulmonal rehabilitering har vist sig at øge træningstolerancen hos patienter med KOL, reducere genoptagelser til hospitalet og forbedre sundhedsstatus. Hjemmebaseret lungehabilitering skiller sig ud som en alternativ model, der kan overvinde disse barrierer og øge adgangen og deltagelsen. Indledende undersøgelser antyder, at hjemmebaseret PR er sikker og kan forbedre kliniske resultater. Effektiviteten af lungehabilitering hos KOLS -patienter er direkte relateret til patientens overholdelse af programmet.
Vanskeligheder, der opleves på grund af KOLS, påvirker også negativt patienternes psykosociale status. Åndenød kan udløse angst og panikanfald hos KOLS -patienter. Angst og depression kan forværre KOLS -patienters sundhedsstatus og forårsage øget sygelighed. I en undersøgelse blev det bestemt, at træning forbedrer angst- og depressionssymptomer hos KOLS -patienter og øger patienternes livskvalitet. Derudover klager patienter ofte over kronisk søvnløshed; Næsten 50% af patienterne rapporterer vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn eller opleve ufræsende søvn. Det faktum, at der ikke er nogen undersøgelse i vores land om ikke-farmakologiske metoder (pulmonal rehabilitering og træning) for at forbedre både angst og søvnkvalitet hos KOLS-patienter, og at et individuelt-fokuseret lungehabiliteringsuddannelsesprogram er designet afslører vigtigheden af denne undersøgelse og dens bidrag til litteraturen. Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af gåture og hjemmebaserede lungehabiliteringsprogrammer på angst og søvnkvalitet hos KOLS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at tale og forstå tyrkisk
- Baseline mætning> 85%
- Bekræftet fase II eller fase III KOLS -diagnose i henhold til guldretningslinjer
- Ingen infektion eller KOLS forværring i de sidste 3 måneder
- Deltager ikke i et lungehabiliteringsprogram i de sidste 3 måneder
- I stand til at gå uden hjælp og løfte vægte op til 2 kg
- Ingen historie med alvorlig og/eller ustabil hjertesygdom, neuromuskulær sygdom, ortopædisk sygdom eller psykisk sygdom, der kan påvirke daglige fysiske aktiviteter
- Accepterer at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Ingen kommunikationsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brug for indlæggelse efter start af undersøgelsen
- Patienter, der får kontinuerlig iltbehandling
- Patienter med en historie med pulmonal hypertension, malignitet, pulmonal tromboembolisme, obstruktiv søvnapnø, ustabil angina eller myokardieinfarkt
- Patienter med en hjerterytme over 120/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Pulmonal rehabiliteringsøvelse + standardprotokol
|
Pulmonal rehabiliteringsøvelse + standardprotokol
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-I og STAI-II)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-I og STAI-II), udviklet af Spielberger et al. (1970) og tilpasset tyrkisk af Öner og Le Compte (1995) vurderer angstniveauer hos individer i alderen 14 år og derover. Beholdningen består af to underskalaer, hver med 20 varer, der er vurderet til en 4-punkts Likert-skala. STAI-I (statsangst): måler, hvordan et individ føles på et specifikt øjeblik under visse betingelser (1 = slet ikke, 4 = helt). STAI-II (egenskabsangst): Evaluerer den enkeltes generelle angststendens i mangel af eksterne trusler (1 = næsten aldrig, 4 = næsten altid). Hver underskala inkluderer omvendt-scorede genstande (10 i STAI-I, 7 i STAI-II). De samlede scoringer spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større angst. De gennemsnitlige scoringer spænder typisk mellem 36 og 41. |
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og vaner i løbet af den sidste måned. Skalaen består af 19 selvrapporterede genstande og 5 yderligere genstande besvaret af en sengepartner eller værelseskammerat (ikke inkluderet i scoringen). PSQI inkluderer syv komponenter: Subjektiv søvnkvalitet Søvn Latency Sleep Varighed Hovedlig søvneffektivitet Søvnforstyrrelser Brug af søvnmedicin Dagsfunktion Dysfunktion Hver komponent scores mellem 0 (bedste) og 3 (værst), med en total score i området fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en total score over 5 betragtes som tegn på dårlig søvnkvalitet. PSQI diagnosticerer ikke søvnforstyrrelser, men fungerer som et nyttigt værktøj til evaluering af den samlede søvnkvalitet. Pålidelighedsanalysen rapporterede om en Cronbachs α på 0,80. |
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
6 minutters gangtest (6mwt) afstand
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Afstand gik (meter) i 6-minutters gangtest.
Højere afstand indikerer bedre funktionel kapacitet.
|
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Ændret Borg Dyspnea Scale (MBS)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Den modificerede Borg -skala (MBS) vurderer den opfattede anstrengelse under fysisk aktivitet. Det er en af de mest pålidelige skalaer til evaluering af dyspnøens sværhedsgrad under både hvile og anstrengelse. MB'erne består af 10 poster, der hver beskriver stigende niveauer af dyspnøintensitet. Det er enkelt at bruge og har vist sig at korrelere med lungefunktionstest. Dyspnø vurderes ved hjælp af MBS i slutningen af 6-minutters gangtest (6MWT). Skalaen varierer fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød). |
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Pulmonal funktionstest (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), måleenhed: procent (%), højere FEV1 -percentil er forbundet med bedre åndedrætsfunktion.
|
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Oxygenmætning (SPO2, %) i hvile
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Oxygenmætning (%) måles ved anvendelse af et pulsoximeter i hvile.
Højere værdier indikerer bedre iltning.
|
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Pulmonal funktionstest (FVC)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Tvungen vital kapacitet (FVC), måleenhed: procent (%), højere FVC -percentil er forbundet med bedre åndedrætsfunktion.
|
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Pulmonal funktionstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
FEV1/FVC -forholdet er forholdet mellem patientens tvungne ekspirationsvolumen i det første 1 sekund til den samlede obligatoriske vitale kapacitet.
FEV1/FVC -forhold måles ved hjælp af spirometri.
Målenhed: procent (%), højere FEV1/FVC -percentil er forbundet med bedre åndedrætsfunktion.
|
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
|
Pulmonal funktionstest (FEF25-75%)
Tidsramme: Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Tvungen ekspirationsstrømningshastighed (FEF25-75%) repræsenterer midairway-strømningshastigheden mellem 25% og 75% af tvungen udløb.
Måleenhed: procent (%). En stigning i FEF 25-75% kan indikere forbedring i små luftveje og et fald i obstruktive luftvejssygdomme.
|
Ved baseline (første besøg) og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bilecik12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal rehabiliteringsøvelse
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater