- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862713
Effecten van wandelen en thuisgebaseerde longrevalidatie op angst en slaapkwaliteit
Bepaling van de effecten van wandelen en thuisgebaseerde longrevalidatie op angst en slaapkwaliteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel pulmonale revalidatie een belangrijke rol speelt bij het verhogen van de inspanningstolerantie en het verminderen van ziekenhuisopnames bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), is de hechting voor de behandeling vaak laag. Daarom vallen thuis-gebaseerde pulmonale revalidatie (PR) -programma's op als een effectieve interventie om de fysiologische en psychologische last van COPD-patiënten te verlichten en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Verpleegkunde moet een holistische benadering ontwikkelen voor het aanpakken van de fysieke en psychologische behoeften van patiënten om de effectiviteit van deze programma's te verbeteren.
Deze studie heeft als doel de effecten van een thuisgebaseerd PR-programma van 8 weken op cardiopulmonale parameters, ademhalingsfunctie, angstniveaus en slaapkwaliteit bij COPD-patiënten te evalueren.
Als een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen COPD -patiënten worden verdeeld in experimentele en controlegroepen. Pre- en post-tests omvatten de 6-minuten wandeltest (6 MWT), dyspneu-score, zuurstofverzadiging, ademhalingsfunctietests (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), angst (Stai-I en Stai-II) en slaapkwaliteit (PSQI). Post-tests worden verzameld na de interventie van acht weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een gemeenschappelijke, te voorkomen en behandelbare ziekte die wordt gekenmerkt door blootstelling aan schadelijke middelen, geassocieerd met verhoogde chronische ontstekingsreactie van de long, wat kortademigheid en significante systemische effecten veroorzaakt. COPD -symptomen omvatten niet alleen kortademigheid, chronische hoest en verhoogde sputumproductie, maar ook verminderde inspanningstolerantie.
Hoewel er verschillende behandelingsopties zijn die COPD-symptomen kunnen verminderen (stoppen met roken, farmacologische behandeling, vaccins, enz.), Is er nog geen behandeling die longfuncties kan terugbrengen naar hun normale staat voor de ziektes. Daarom is pulmonale revalidatie een belangrijke wetenschappelijk gebaseerde, veilige en effectieve niet-farmacologische behandelingsoptie die wordt aanbevolen in richtlijnen voor COPD-patiënten om de kwaliteit van leven van de patiënt te behouden. Het belangrijkste onderdeel van pulmonale revalidatie bij COPD is training. Van longrevalidatie is aangetoond dat het de inspanningstolerantie bij patiënten met COPD verhoogt, de heropnames aan het ziekenhuis vermindert en de gezondheidstoestand verbetert. Home-gebaseerde pulmonale revalidatie onderscheidt zich als een alternatief model dat deze barrières kan overwinnen en de toegang en participatie kan vergroten. Eerste studies suggereren dat thuis PR veilig is en de klinische resultaten kan verbeteren. De effectiviteit van pulmonale revalidatie bij COPD -patiënten is direct gerelateerd aan de naleving van de patiënt met het programma.
Moeilijkheden ervaren door COPD hebben ook een negatieve invloed op de psychosociale status van patiënten. Kortademigheid kan angst en paniekaanvallen veroorzaken bij COPD -patiënten. Angst en depressie kunnen de gezondheidstoestand van COPD -patiënten verergeren en verhoogde morbiditeit veroorzaken. In een onderzoek werd vastgesteld dat lichaamsbeweging de angst- en depressiesymptomen bij COPD -patiënten verbetert en de kwaliteit van leven van patiënten verhoogt. Bovendien klagen patiënten vaak over chronische slapeloosheid; Bijna 50% van de patiënten meldt moeite om in slaap te vallen, in slaap te blijven of een onfeilbare slaap te ervaren. Het feit dat er in ons land geen onderzoek is naar niet-farmacologische methoden (pulmonale revalidatie en lichaamsbeweging) om zowel angst- als slaapkwaliteit bij COPD-patiënten te verbeteren en dat een individuele revalidatietrainingsprogramma is ontworpen, onthult het belang van deze studie en de bijdrage aan de literatuur. Deze studie evalueert de effecten van wandelen en thuisgebaseerde pulmonale revalidatieprogramma's op angst en slaapkwaliteit bij COPD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om Turks te spreken en te begrijpen
- Baseline verzadiging> 85%
- Bevestigde stadium II of stadium III COPD -diagnose volgens gouden richtlijnen
- Geen infectie of COPD -verergering in de afgelopen 3 maanden
- Niet deelnemen aan een pulmonale revalidatieprogramma in de afgelopen 3 maanden
- In staat om zonder hulp te lopen en gewichten op te heffen tot 2 kg
- Geen geschiedenis van ernstige en/of onstabiele hartaandoeningen, neuromusculaire ziekte, orthopedische aandoeningen of psychische aandoeningen die de dagelijkse fysieke activiteiten kunnen beïnvloeden
- Ga akkoord met deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geen communicatieproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben na het starten van de studie
- Patiënten die continue zuurstoftherapie krijgen
- Patiënten met een geschiedenis van pulmonale hypertensie, maligniteit, pulmonale trombo -embolie, obstructieve slaapapneu, onstabiele angina of myocardinfarct
- Patiënten met een hartslag boven 120/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Pulmonale revalidatieoefening + standaardprotocol
|
Pulmonale revalidatieoefening + standaardprotocol
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaardprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (Stai-I en Stai-II)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (Stai-I en Stai-II), ontwikkeld door Spielberger et al. (1970) en aangepast aan Turks door Öner en Le Compte (1995), beoordeelt de angstniveaus bij personen van 14 jaar en ouder. De inventaris bestaat uit twee subschalen, elk met 20 items op een 4-punts Likert-schaal. Stai-I (staatsangst): meet hoe een individu zich op een specifiek moment onder bepaalde omstandigheden voelt (1 = helemaal niet, 4 = volledig). Stai-II (eigenschap angst): evalueert de algemene angst neiging van het individu in afwezigheid van externe bedreigingen (1 = bijna nooit, 4 = bijna altijd). Elke subschaal bevat reverse scored items (10 in Stai-I, 7 in Stai-II). De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven. De gemiddelde scores variëren meestal tussen 36 en 41. |
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), beoordeelt de slaapkwaliteit en gewoonten in de afgelopen maand. De schaal bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items en 5 extra items beantwoord door een bedpartner of kamergenoot (niet opgenomen in scoren). De PSQI bevat zeven componenten: Subjectieve slaapkwaliteit slaap latentie slaapduur gebruikte slaapefficiëntie slaapstoornissen gebruik van slaapmedicatie overdag disfunctie Elke component wordt gescoord tussen 0 (beste) en 3 (slechtste), met een totale score variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit en een totale score boven 5 wordt beschouwd als indicatief voor een slechte slaapkwaliteit. De PSQI diagnosticeert geen slaapstoornissen, maar dient als een nuttig hulpmiddel voor het evalueren van de algehele slaapkwaliteit. De betrouwbaarheidsanalyse rapporteerde een Cronbach's α van 0,80. |
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Afstand gelopen (meters) in de 6-minuten looptest.
Hogere afstand duidt op een betere functionele capaciteit.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Modified Borg dyspnea Scale (MBS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
De gemodificeerde Borg Scale (MBS) beoordelen waargenomen inspanning tijdens fysieke activiteit. Het is een van de meest betrouwbare schalen voor het evalueren van de ernst van de dyspneu tijdens zowel rust als inspanning. De MBS bestaat uit 10 items, die elk een toenemende niveaus van dyspneu -intensiteit beschrijven. Het is eenvoudig te gebruiken en is aangetoond dat het correleert met pulmonale functietests. Dyspneu wordt beoordeeld met behulp van de MBS aan het einde van de 6-minuten walk-test (6MWT). De schaal varieert van 0 (geen ademloosheid) tot 10 (maximale ademloosheid). |
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Pulmonale functietests (fev1)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), eenheid van meeteenheid: procent (%), hoger FEV1 -percentiel wordt geassocieerd met een betere ademhalingsfunctie.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Zuurstofverzadiging (spo2, %) in rust
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Zuurstofverzadiging (%) wordt gemeten met behulp van een pulsoximeter in rust.
Hogere waarden duiden op betere oxygenatie.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Pulmonale functietests (FVC)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), maateenheid: procent (%), hoger FVC -percentiel wordt geassocieerd met een betere ademhalingsfunctie.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Pulmonale functietests (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
De FEV1/FVC -verhouding is de verhouding van het geforceerde expiratoire volume van de patiënt in de eerste 1 seconde tot de totale verplichte vitale capaciteit.
FEV1/FVC -verhouding wordt gemeten met behulp van spirometrie.
Meeteenheid: procent (%), hoger FEV1/FVC -percentiel wordt geassocieerd met een betere ademhalingsfunctie.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
|
Pulmonale functietests (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Geforceerde expiratoire stroomsnelheid (FEF25-75%) vertegenwoordigt het debiet in de midkuchtwegen tussen 25% en 75% van de geforceerde afloop.
Meeteenheid: procent (%). Een toename van FEF 25-75% kan wijzen op verbetering van kleine luchtwegen en een afname van obstructieve luchtwegziekten.
|
Bij aanvang (eerste bezoek) en op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bilecik12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .