- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862713
Effekter av turgåing og hjemmebasert lungerehabilitering på angst og søvnkvalitet
Bestemmelse av effekten av gang- og hjemmebasert lungerehabilitering på angst og søvnkvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert studie
Selv om lungerehabilitering spiller en viktig rolle i å øke treningstoleransen og redusere sykehusinnleggelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er overholdelse av behandlingen ofte lav. Derfor fremstår hjemmebaserte lungerehabiliteringsprogrammer (PR) som et effektivt inngrep for å lindre den fysiologiske og psykologiske belastningen til KOLS-pasienter og forbedre deres livskvalitet. Sykepleie bør utvikle en helhetlig tilnærming til å imøtekomme pasientens fysiske og psykologiske behov for å styrke effektiviteten til disse programmene.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et 8-ukers hjemmebasert PR-program på kardiopulmonale parametere, luftveisfunksjon, angstnivå og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter.
Som en randomisert kontrollert studie vil KOLS -pasienter bli delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper. Pre- og post-tester vil omfatte 6-minutters gangtest (6 MWT), dyspnépoeng, oksygenmetning, respirasjonsfunksjonstester (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), angst (STAI-I og STAI-II) og søvnkvalitet (PSQI). Post-tester vil bli samlet etter åtte ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebyggbar og behandlingsbar sykdom som er preget av eksponering for skadelige midler, assosiert med økt kronisk inflammatorisk respons i lungen, noe som forårsaker kortpustethet og betydelige systemiske effekter. KOLS -symptomer inkluderer ikke bare kortpustethet, kronisk hoste og økt sputumproduksjon, men også redusert treningstoleranse.
Selv om det er forskjellige behandlingsalternativer som kan redusere KOLS-symptomer (røykeslutt, farmakologisk behandling, vaksiner, etc.), er det ingen behandling ennå som kan returnere lungefunksjoner til normal tilstand før sykdom. Derfor er lungerehabilitering et viktig vitenskapelig basert, trygt og effektivt ikke-farmakologisk behandlingsalternativ anbefalt i retningslinjer for KOLS-pasienter for å opprettholde pasientens livskvalitet. Den viktigste komponenten i lungerehabilitering i KOLS er trening. Pulmonal rehabilitering har vist seg å øke treningstoleransen hos pasienter med KOLS, redusere gjeninnleggelser til sykehus og forbedre helsetilstanden. Hjemmebasert lungehabilitering fremstår som en alternativ modell som kan overvinne disse barrierer og øke tilgangen og deltakelsen. Innledende studier antyder at hjemmebasert PR er trygge og kan forbedre kliniske utfall. Effektiviteten av lungerehabilitering hos KOLS -pasienter er direkte relatert til pasientens overholdelse av programmet.
Vanskeligheter som oppleves på grunn av KOLS påvirker også pasientens psykososiale status negativt. Korthet av pust kan utløse angst og panikkanfall hos KOLS -pasienter. Angst og depresjon kan forverre helsetilstanden til KOLS -pasienter og forårsake økt sykelighet. I en studie ble det bestemt at trening forbedrer angst- og depresjonssymptomer hos KOLS -pasienter og øker livskvaliteten til pasienter. I tillegg klager pasienter ofte på kronisk søvnløshet; Nesten 50% av pasientene rapporterer at vanskeligheter sovner, sovner eller opplever urefresende søvn. At det ikke er noen studier i landet vårt om ikke-farmakologiske metoder (lungerehabilitering og trening) for å forbedre både angst og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter, og at et individuelt fokusert pulmonal rehabiliteringstreningsprogram er designet, avslører viktigheten av denne studien og dens bidrag til litteraturen. Denne studien evaluerer effekten av gang- og hjemmebaserte lungerehabiliteringsprogrammer på angst og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å snakke og forstå tyrkisk
- Baseline Metation> 85%
- Bekreftet trinn II eller trinn III KOLS -diagnose i henhold til Gold Guidelines
- Ingen infeksjoner eller KOLS forverring de siste tre månedene
- Ikke delta i et lungerehabiliteringsprogram de siste tre månedene
- I stand til å gå uten hjelp og løfte vekter opp til 2 kg
- Ingen historie med alvorlig og/eller ustabil hjertesykdom, nevromuskulær sykdom, ortopedisk sykdom eller psykisk sykdom som kan påvirke daglige fysiske aktiviteter
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Ingen kommunikasjonsproblemer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse etter å ha startet studien
- Pasienter som får kontinuerlig oksygenbehandling
- Pasienter med en historie med pulmonal hypertensjon, malignitet, lungetromboembolisme, hindrende søvnapné, ustabil angina eller hjerteinfarkt
- Pasienter med hjertefrekvens over 120/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pulmonal rehabiliteringsøvelse + standardprotokoll
|
Pulmonal rehabiliteringsøvelse + standardprotokoll
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-I og STAI-II)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI-I og STAI-II), utviklet av Spielberger et al. (1970) og tilpasset tyrkisk av Öner og Le Compte (1995), vurderer angstnivåer hos individer 14 år og over. Inventaret består av to underskalaer, hver med 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. STAI-I (tilstandsangst): Måler hvordan et individ føler seg i et bestemt øyeblikk under visse forhold (1 = ikke i det hele tatt, 4 = helt). STAI-II (egenskapsangst): Evaluerer individets generelle angst tendens i fravær av ytre trusler (1 = nesten aldri, 4 = nesten alltid). Hver underskala inkluderer omvendt-scorede elementer (10 i STAI-I, 7 i STAI-II). Total score varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større angst. Gjennomsnittlig score varierer vanligvis mellom 36 og 41. |
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vurderer søvnkvalitet og vaner den siste måneden. Skalaen består av 19 selvrapporterte gjenstander og 5 ekstra gjenstander besvart av en sengepartner eller romkamerat (ikke inkludert i scoringen). PSQI inkluderer syv komponenter: Subjektiv søvnkvalitet Sleep Latens Søvnvarighet Vanlig søvn Effektivitet Søvnforstyrrelser Bruk av søvnmedisinering Dysfunksjon på dagtid hver komponent blir scoret mellom 0 (beste) og 3 (verste), med en total score fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en total score over 5 anses som en indikasjon på dårlig søvnkvalitet. PSQI diagnostiserer ikke søvnforstyrrelser, men fungerer som et nyttig verktøy for å evaluere den generelle søvnkvaliteten. Pålitelighetsanalysen rapporterte om en Cronbachs α på 0,80. |
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
6 minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Avstand gikk (meter) i den 6 minutter lange gangtesten.
Høyere avstand indikerer bedre funksjonell kapasitet.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Modified Borg Dyspnea Scale (MBS)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Den modifiserte BORG -skalaen (MBS) vurderer opplevd anstrengelse under fysisk aktivitet. Det er en av de mest pålitelige skalaene for å evaluere dyspnéens alvorlighetsgrad under både hvile og anstrengelse. MBS består av 10 elementer, som hver beskriver økende nivåer av dyspnéintensitet. Det er enkelt å bruke og har vist seg å korrelere med lungefunksjonstester. Dyspnea blir vurdert ved bruk av MBS på slutten av 6-minutters gangtesten (6MWT). Skalaen varierer fra 0 (ingen pustethet) til 10 (maksimal pustethet). |
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Lungefunksjonstester (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), måleenhet: prosent (%), høyere FEV1 -persentil er assosiert med bedre luftveisfunksjon.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Oksygenmetning (spo2, %) i ro
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Oksygenmetning (%) vil bli målt ved bruk av en pulsoksymeter i ro.
Høyere verdier indikerer bedre oksygenering.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Lungefunksjonstester (FVC)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Tvungen vital kapasitet (FVC), måleenhet: prosent (%), høyere FVC -persentil er assosiert med bedre luftveisfunksjon.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Lungefunksjonstester (FEV1/FVC)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
FEV1/FVC -forholdet er forholdet mellom pasientens tvangsekspirasjonsvolum i det første 1 sekundet til den totale obligatoriske vitale kapasiteten.
FEV1/FVC -forholdet vil bli målt ved bruk av spirometri.
Målingsenhet: Prosent (%), høyere FEV1/FVC -persentil er assosiert med bedre luftveisfunksjon.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
|
Lungefunksjonstester (FEF25-75%)
Tidsramme: Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Tvunget ekspirasjonsstrømningshastighet (FEF25-75%) representerer midairway-strømningshastigheten mellom 25% og 75% av tvangsutløp.
Målingsenhet: Prosent (%). En økning i FEF 25-75% kan indikere forbedring i små luftveier og en reduksjon i hindrende luftveissykdommer.
|
Ved baseline (første besøk) og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bilecik12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .