- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06862713
Kävely- ja kotipohjaisen keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset ahdistukseen ja unen laatuun
Kävely- ja kotipohjaisen keuhkojen kuntoutuksen vaikutusten määrittäminen ahdistuneisuuteen ja unen laatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka keuhkojen kuntoutuksella on tärkeä rooli liikunnan toleranssin lisäämisessä ja sairaalahoitojen vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hoidon noudattaminen on usein alhainen. Siksi kotipohjaiset keuhkojen kuntoutusohjelmat (PR) erottuvat tehokkaana interventiona keuhkoahtaumataudin potilaiden fysiologisen ja psykologisen taakan lievittämiseksi ja heidän elämänlaadunsa parantamiseksi. Hoitotyön tulisi kehittää kokonaisvaltainen lähestymistapa potilaiden fyysisten ja psykologisten tarpeiden vastaamiseksi näiden ohjelmien tehokkuuden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon kotipohjaisen PR-ohjelman vaikutuksia kardiopulmonaarisiin parametreihin, hengityselinten toimintaan, ahdistuneisuuteen ja nukkumisen laatuun COPD-potilailla.
Satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena COPD -potilaat jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Pre-testit sisältävät 6 minuutin kävelykokeen (6 MWT), hengenahdistuksen pistemäärän, hapen kylläisyyden, hengityselinten toimintakokeet (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), ahdistus (Stai-I ja StaI-II) ja unenlaatu (PSQI). Postestit kerätään kahdeksan viikon intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, ehkäisevä ja hoidettava sairaus, jolle on ominaista altistuminen haitallisille aineille, mikä liittyy keuhkojen lisääntyneeseen krooniseen tulehdukselliseen vasteeseen aiheuttaen hengityksen lyhyyden ja merkittäviä systeemisiä vaikutuksia. Keuhkoahtaumataudin oireita ovat paitsi hengenahdistus, krooninen yskä ja lisääntynyt yskötuotanto, myös vähentynyt liikuntatoleranssi.
Vaikka on olemassa erilaisia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat vähentää keuhkoahtaumataudin oireita (tupakoinnin lopettaminen, farmakologinen hoito, rokotteet jne.), Ei ole vielä hoitoa, joka voi palauttaa keuhkojen toiminnot ennen hävittämistä normaalitilaansa. Siksi keuhkojen kuntoutus on tärkeä tieteellisesti perustuva, turvallinen ja tehokas ei-farmakologinen hoitovaihtoehto, jota suositellaan COPD-potilaiden ohjeissa potilaan elämänlaadun ylläpitämiseksi. Keuhkojen kuntoutuksen tärkein osa keuhkoahtaumataudin kuntoutusta on liikuntaharjoittelu. Keuhkojen kuntoutuksen on osoitettu lisäävän liikunnan toleranssia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, vähentävän uudelleensijoituksia sairaalaan ja parantamaan terveydentilaa. Kotipohjainen keuhkojen kuntoutus on vaihtoehtoinen malli, joka voi voittaa nämä esteet ja lisätä pääsyä ja osallistumista. Alkuperäiset tutkimukset viittaavat siihen, että kotipohjainen PR on turvallinen ja voivat parantaa kliinisiä tuloksia. Keuhkojen kuntoutuksen tehokkuus keuhkoahtaumataudin potilailla liittyy suoraan potilaan noudattamiseen ohjelmaa.
Keuhkoahtaumataudin aiheuttamat vaikeudet vaikuttavat negatiivisesti myös potilaiden psykososiaaliseen tilaan. Hengityshäiriö voi laukaista ahdistuksen ja paniikkikohtauksen keuhkoahtaumataudin potilailla. Ahdistus ja masennus voivat pahentaa keuhkoahtaumataudin potilaiden terveydentilaa ja aiheuttaa lisääntynyttä sairastuvuutta. Tutkimuksessa todettiin, että liikunta parantaa ahdistuneisuutta ja masennusta oireita COPD -potilailla ja lisää potilaiden elämänlaatua. Lisäksi potilaat valittavat usein kroonisesta unettomuudesta; Lähes 50% potilaista ilmoittaa nukahtamisen vaikeuksista, nukkumisesta tai unen puristamisesta. Se, että maassamme ei ole tutkimusta ei-farmakologisista menetelmistä (keuhkojen kuntoutus ja liikunta) sekä COPD-potilaiden ahdistuksen että unen laadun parantamiseksi ja että yksilökeskeinen keuhkojen kuntoutuskoulutusohjelma on suunniteltu, paljastaa tämän tutkimuksen merkityksen ja sen panoksen kirjallisuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kävely- ja kotipohjaisten keuhkojen kuntoutusohjelmien vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja unen laatuun COPD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky puhua ja ymmärtää turkkilaista
- Perustaso kyllästyminen> 85%
- Vahvistettu vaihe II tai III vaiheen COPD -diagnoosi kultaisten ohjeiden mukaisesti
- Ei tartuntaa tai keuhkoahtaumataudin pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei osallistu keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy kävelemään ilman apua ja nostamaan painoja jopa 2 kg
- Ei ole vakavaa ja/tai epävakaa sydänsairautta, hermosolujen sairauksia, ortopedisia sairauksia tai mielisairauksia, jotka voivat vaikuttaa päivittäisiin fyysisiin toimintoihin
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei viestintäongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa happihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoverenpainetauti, pahanlaatuisuus, keuhkotromboembolismi, obstruktiivinen uniapnea, epävakaa angina tai sydäninfarkti
- Potilaat, joiden syke on yli 120/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
keuhkojen kuntoutusharjoittelu + vakioprotokolla
|
keuhkojen kuntoutusharjoittelu + vakioprotokolla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
vakioprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielberger State-piirto-ahdistusluettelo (Stai-I ja Stai-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelo (Stai-I ja Stai-II), kehittäneet Spielberger et ai. (1970) ja sopeuttanut Turkkiin Öner ja Le Compte (1995), arvioi ahdistustasoja, jotka ovat vähintään 14 -vuotiaita. Varasto koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista jokaisessa on 20 tuotetta, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Stai-I (valtion ahdistus): Mittaa kuinka henkilö tuntee tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa (1 = ei ollenkaan, 4 = kokonaan). Stai-II (piirteen ahdistus): Arvioi yksilön yleinen ahdistuksen taipumus ilman ulkoisia uhkaa (1 = melkein koskaan, 4 = melkein aina). Jokainen ala-asteikko sisältää käänteisen pisteet (10 Stai-I: ssä, 7 Stai-II: ssä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Keskimääräiset pisteet ovat tyypillisesti välillä 36 - 41. |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua ja tapoja viimeisen kuukauden aikana. Asteikko koostuu 19 itseraportoidusta tuotteesta ja 5 lisätuotteesta, joihin sängyn kumppani tai kämppikset vastaavat (ei sisälly pisteytys). PSQI sisältää seitsemän komponenttia: Subjektiivinen unen laatu unen latenssi unen kesto Tavallinen unen tehokkuus unihäiriöt unilääkkeiden käyttö Päivän toimintahäiriöt Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0 (paras) ja 3 (pahin), kokonaispistemäärä on 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun, ja kokonaispistemäärä yli viisi katsotaan viittaavan huonosta unen laadusta. PSQI ei diagnosoida unihäiriöitä, vaan toimii hyödyllisenä työkaluna unen laadun kokonaismäärän arvioimiseksi. Luotettavuusanalyysi ilmoitti Cronbachin α 0,80. |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) etäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Etäisyys käveli (metriä) 6 minuutin kävelykokeessa.
Korkeampi etäisyys osoittaa parempaa funktionaalista kapasiteettia.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Modifioitu Borg Dyspnea -asteikko (MBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Modifioitu Borg -asteikko (MBS) arvioi havaittua rasitusta fyysisen toiminnan aikana. Se on yksi luotettavimmista asteikoista hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi sekä lepo- että rasituksen aikana. MBS koostuu 10 kohteesta, joista kukin kuvaa kasvavia hengenahdistustasoja. Se on helppo käyttää, ja sen on osoitettu korreloivan keuhkojen toimintakokeiden kanssa. Henkilöstö arvioidaan käyttämällä MBS: ää 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) lopussa. Asteikko vaihtelee 0: sta (ei hengitystä) - 10 (maksimaalinen hengitystä). |
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Keuhkojen toimintakokeet (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), mittayksikkö: prosenttia (%), korkeampi FEV1 -prosenttipiste liittyy parempaan hengitystoimintaan.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Happikyllyys (SPO2, %) levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Hapen kyllästyminen (%) mitataan käyttämällä pulssioksimetriä levossa.
Korkeammat arvot osoittavat paremman hapetuksen.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Keuhkojen toimintakokeet (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC), mittayksikkö: prosenttia (%), korkeampi FVC -prosenttipiste liittyy parempaan hengitystoimintaan.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Keuhkofunktiotestit (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
FEV1/FVC -suhde on potilaan pakotetun vanhenemismäärän suhde ensimmäisessä sekunnissa pakollisen elintärkeän kapasiteetin kokonaismäärään.
FEV1/FVC -suhde mitataan spirometrialla.
Mittayksikkö: Prosentti (%), korkeampi FEV1/FVC -prosenttipiste liittyy parempaan hengitystoimintaan.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
|
Keuhkofunktiotestit (FEF25-75%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Pakotettu vanhentumisvirta (FEF25-75%) edustaa midairwayn virtausnopeutta välillä 25–75% pakotetusta vanhenemisesta.
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%). FEF 25-75%: n kasvu voi viitata pienten hengitysteiden paranemiseen ja obstruktiivisten hengitysteiden sairauksien vähentymiseen.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen vierailu) ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bilecik12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .