- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862713
Wpływ chodzenia i rehabilitacji płuc domowej na lęk i jakość snu
Określenie wpływu chodzenia i rehabilitacji płucnej na lęku i jakości snu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Chociaż rehabilitacja płuc odgrywa ważną rolę w zwiększaniu tolerancji wysiłku i zmniejszaniu hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), przestrzeganie leczenia jest często niskie. Dlatego programy rehabilitacji płuc (PR) w domu wyróżniają się jako skuteczna interwencja w celu złagodzenia obciążenia fizjologicznego i psychicznego pacjentów z POChP oraz poprawą ich jakości życia. Pielęgniarstwo powinno opracować całościowe podejście do zaspokojenia fizycznych i psychologicznych potrzeb pacjentów w celu zwiększenia skuteczności tych programów.
To badanie ma na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego programu PR na podstawie parametrów krążeniowo-oddechowych, funkcji oddechowej, poziomów lękowych i jakości snu u pacjentów z POChP.
Jako randomizowane kontrolowane badanie pacjenci z POChP zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne i kontrolne. Przed i po testach obejmie 6-minutowy test chodzenia (6 MWT), wynik duszności, nasycenie tlenu, testy funkcji oddechowych (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75) lęk (Stai-I i Stai-II) oraz jakość snu (PSQI). Testy zostaną zebrane po ośmiotygodniowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą, możliwą do zapobiegania i leczoną chorobą charakteryzującą się narażeniem na szkodliwe środki, związane ze zwiększoną przewlekłą reakcją zapalną płuc, powodując duszność i znaczące działanie ogólnoustrojowe. Objawy POChP obejmują nie tylko duszność, przewlekły kaszel i zwiększoną produkcję plwociny, ale także zmniejszoną tolerancję wysiłkową.
Chociaż istnieją różne opcje leczenia, które mogą zmniejszyć objawy POChP (zaprzestanie palenia, leczenie farmakologiczne, szczepionki itp.), Nie ma jeszcze leczenia, które mogą przywrócić funkcje płuc do normalnego stanu przed dyskrolem. Dlatego rehabilitacja płuc jest ważną naukowo opartą na naukowo, bezpiecznym i skutecznym opcją leczenia niefarmakologicznego zalecaną w wytycznych dla pacjentów z POChP w celu utrzymania jakości życia pacjenta. Najważniejszym elementem rehabilitacji płuc w POChP jest trening ćwiczeń. Wykazano, że rehabilitacja płuc zwiększa tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP, zmniejsza ponowne przyjęcie do szpitala i poprawia stan zdrowia. Domowa rehabilitacja płuc wyróżnia się jako alternatywny model, który może pokonać te bariery i zwiększyć dostęp i uczestnictwo. Wstępne badania sugerują, że domowy PR jest bezpieczny i może poprawić wyniki kliniczne. Skuteczność rehabilitacji płuc u pacjentów z POChP jest bezpośrednio związana z zgodnością pacjenta z programem.
Trudności doświadczone z powodu POChP również negatywnie wpływają na status psychospołeczny pacjentów. Kobieta oddechu może wywołać ataki lęku i paniki u pacjentów z POChP. Lęk i depresja mogą pogorszyć stan zdrowia pacjentów z POChP i powodować zwiększoną zachorowalność. W badaniu ustalono, że ćwiczenia poprawia objawy lęku i depresji u pacjentów z POChP i zwiększają jakość życia pacjentów. Ponadto pacjenci często narzekają na przewlekłą bezsenność; Prawie 50% pacjentów zgłasza trudności z zasypianiem, zasypianiem lub doświadczającym snu. Fakt, że w naszym kraju nie ma badań dotyczących metod niefarmakologicznych (rehabilitacja płuc i ćwiczenia) w celu poprawy zarówno lęku, jak i jakości snu u pacjentów z POChP oraz że zaprojektowany program szkolenia w zakresie rehabilitacji płuc ukazał się znaczenie tego badania oraz jego wkład w literaturę. To badanie ocenia wpływ programów rehabilitacji płucnej opartych na domu na lęk i jakość snu u pacjentów z POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność mówienia i rozumienia tureckiego
- Bazowe nasycenie> 85%
- Potwierdzone diagnozę POChP w stadium II lub III zgodnie z wytycznymi złota
- Brak infekcji lub zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie uczestniczenie w programie rehabilitacji płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W stanie chodzić bez pomocy i podnieść ciężary do 2 kg
- Brak historii poważnej i/lub niestabilnej choroby serca, chorób nerwowo -mięśniowych, choroby ortopedycznej lub chorób psychicznych, które mogą wpływać na codzienne czynności fizyczne
- Zgadzam się uczestniczyć w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Brak problemów komunikacyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wymagają hospitalizacji po rozpoczęciu badania
- Pacjenci otrzymujący ciągłą terapię tlenową
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, nowotworami nowotworowymi, zakrzepem płucnym, obturacyjnym bezdechem sennym, niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci z częstością serca powyżej 120/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ćwiczenie rehabilitacji płuc + standardowy protokół
|
Ćwiczenie rehabilitacji płuc + standardowy protokół
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spielberger State Cacie Lech Inventorys (Stai-I i Stai-II)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Inwentarz lękowy od cechy państwowej Spielberger (Stai-I i Stai-II), opracowany przez Spielberger i in. (1970) i przystosowany do Turcji przez Önera i LE Compte (1995), ocenia poziom lęku u osób w wieku 14 lat i powyżej. Inwentarz składa się z dwóch podskal, każda z 20 pozycjami ocenianymi w 4-punktowej skali Likerta. Stai-I (lęk stanowy): mierzy, jak jednostka czuje się w określonym momencie w określonych warunkach (1 = wcale nie, 4 = całkowicie). Stai-II (lęk cechy): Ocena tendencję lęku ogólnego danej osoby przy braku zewnętrznych zagrożeń (1 = prawie nigdy, 4 = prawie zawsze). Każda podskala zawiera elementy odwrotne (10 w Stai-I, 7 w Stai-II). Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Średnie wyniki zwykle wynoszą od 36 do 41. |
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ocenia jakość snu i nawyki w ciągu ostatniego miesiąca. Skala składa się z 19 zgłoszonych przez siebie przedmiotów i 5 dodatkowych przedmiotów, na które odpowiedział partner lub współlokator (nie wliczony w punktację). PSQI zawiera siedem komponentów: Subiektywna jakość snu Jacie Sen Patency Czas trwania Zwykłe Wydajność snu Zaburzenia snu Zastosowanie leków snu Dysfunkcja dzienna Każdy komponent jest oceniany między 0 (najlepszy) a 3 (najgorsze), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a całkowity wynik powyżej 5 uważa się za wskazującą na słabą jakość snu. PSQI nie diagnozuje zaburzeń snu, ale służy jako przydatne narzędzie do oceny ogólnej jakości snu. Analiza niezawodności zgłosiła α Cronbacha 0,80. |
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
6 -minutowy test spaceru (6MWT) odległość
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Odległość przeszła (metry) w 6-minutowym teście spaceru.
Wyższa odległość wskazuje na lepszą pojemność funkcjonalną.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala Dyspnea Borg (MBS)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Zmodyfikowana skala Borg (MBS) ocenia postrzegane wysiłek podczas aktywności fizycznej. Jest to jedna z najbardziej niezawodnych skal do oceny nasilenia duszności zarówno podczas odpoczynku, jak i wysiłku. MBS składa się z 10 pozycji, z których każdy opisuje rosnące poziomy intensywności duszności. Jest prosty w użyciu i wykazano, że koreluje z testami funkcji płuc. Dyspnea ocenia się za pomocą MBS na końcu 6-minutowego testu spaceru (6MWT). Skala waha się od 0 (bez tchnienia) do 10 (maksymalna duszność). |
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Testy funkcji płuc (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1), jednostka miary: procent (%), wyższy percentyl FEV1 jest związany z lepszą funkcją oddechową.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Nasycenie tlenu (SPO2, %) w spoczynku
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Nasycenie tlenu (%) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru w spoczynku.
Wyższe wartości wskazują na lepsze natlenienie.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Testy funkcji płuc (FVC)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Wymuszone pojemność życiową (FVC), jednostka miary: procent (%), wyższe percentyl FVC jest związany z lepszą funkcją oddechową.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Testy funkcji płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Stosunek FEV1/FVC jest stosunkiem wymuszonej objętości wydechu pacjenta w pierwszej 1 sekundzie do całkowitej obowiązkowej pojemności życiowej.
Stosunek FEV1/FVC będzie mierzony za pomocą spirometrii.
Jednostka miary: procent (%), wyższy percentyl FEV1/FVC jest związany z lepszą funkcją oddechową.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
|
Testy funkcji płuc (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Wymuszone natężenie przepływu wydechowego (FEF25-75%) reprezentuje natężenie przepływu odległości od 25% do 75% wymuszonego wygaśnięcia.
Jednostka miary: procent (%). Wzrost 25-75% FEF może wskazywać na poprawę w małych drogach oddechowych i spadek obturacyjnych chorób dróg oddechowych.
|
Na początku (pierwsza wizyta) i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Şeyh Edebali University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Li M, An X, Wang Q, Ma J, Wang Y, Ma J. Effect of Hope Theory combined with active cycle of breathing techniques on pulmonary rehabilitation among COPD patients: A quasi-experiment study. Appl Nurs Res. 2024 Oct;79:151842. doi: 10.1016/j.apnr.2024.151842. Epub 2024 Aug 26.
- Li J, Lu Y, Li N, Li P, Su J, Wang Z, Wang T, Yang Z, Yang Y, Chen H, Xiao L, Duan H, Wu W, Liu X. Muscle metabolomics analysis reveals potential biomarkers of exercise-dependent improvement of the diaphragm function in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Mol Med. 2020 Jun;45(6):1644-1660. doi: 10.3892/ijmm.2020.4537. Epub 2020 Mar 12.
- Cox NS, Pepin V, Burge AT, Hill CJ, Lee AL, Bondarenko J, Moore R, Nicolson C, Lahham A, Parwanta Z, McDonald CF, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation does not Improve Objective Measures of Sleep Quality in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Feb;16(1):25-29. doi: 10.1080/15412555.2019.1567701. Epub 2019 Mar 19.
- Higginson R, Parry A. Managing chronic obstructive pulmonary disease in the community setting. Br J Community Nurs. 2018 Jan 2;23(1):6-12. doi: 10.12968/bjcn.2018.23.1.6.
- Bains D, Chahal A, Shaphe MA, Kashoo FZ, Ali T, Alghadir AH, Khan M. Effects of Muscle Energy Technique and Joint Manipulation on Pulmonary Functions, Mobility, Disease Exacerbations, and Health-Related Quality of Life in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Quasiexperimental Study. Biomed Res Int. 2022 Jul 30;2022:5528724. doi: 10.1155/2022/5528724. eCollection 2022.
- Alnawwar MA, Alraddadi MI, Algethmi RA, Salem GA, Salem MA, Alharbi AA. The Effect of Physical Activity on Sleep Quality and Sleep Disorder: A Systematic Review. Cureus. 2023 Aug 16;15(8):e43595. doi: 10.7759/cureus.43595. eCollection 2023 Aug.
- Aiello M, Frizzelli A, Pisi R, Accogli R, Marchese A, Carlacci F, Bondarenko O, Tzani P, Chetta A. Effects of Daily Physical Activity on Exercise Capacity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Medicina (Kaunas). 2024 Jun 21;60(7):1026. doi: 10.3390/medicina60071026.
- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bilecik12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .