- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862713
Effetti della camminata e della riabilitazione polmonare a casa sull'ansia e sulla qualità del sonno
Determinazione degli effetti della camminata e della riabilitazione polmonare a casa sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio randomizzato controllato
Sebbene la riabilitazione polmonare svolga un ruolo importante nell'aumentare la tolleranza all'esercizio e la riduzione dei ricoveri in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), l'adesione al trattamento è spesso bassa. Pertanto, i programmi di riabilitazione polmonare a domicilio (PR) si distinguono come un intervento efficace per alleviare l'onere fisiologico e psicologico dei pazienti con BPCO e migliorare la loro qualità di vita. L'assistenza infermieristica dovrebbe sviluppare un approccio olistico per affrontare i bisogni fisici e psicologici dei pazienti per migliorare l'efficacia di questi programmi.
Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di PR a casa di 8 settimane su parametri cardiopolmoni, funzionalità respiratoria, livelli di ansia e qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
Come studio randomizzato controllato, i pazienti con BPCO saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo. I pre e post test includeranno il test di camminata di 6 minuti (6 MWT), il punteggio di dispnea, la saturazione di ossigeno, i test di funzione respiratoria (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), ansia (STAI-I e Stai-II) e qualità del sonno (PSQI). I post-test saranno raccolti dopo l'intervento di otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile caratterizzata dall'esposizione ad agenti dannosi, associata ad un aumento della risposta infiammatoria cronica del polmone, causando mancanza di respiro e significativi effetti sistemici. I sintomi della BPCO includono non solo la mancanza di respiro, la tosse cronica e l'aumento della produzione di espettorato, ma anche una ridotta tolleranza all'esercizio.
Sebbene ci siano varie opzioni di trattamento che possono ridurre i sintomi della BPCO (cessazione del fumo, trattamento farmacologico, vaccini, ecc.), Non vi è ancora alcun trattamento che possa restituire funzioni polmonari al loro stato normale pre-malattia. Pertanto, la riabilitazione polmonare è un'opzione di trattamento non farmacologica non basata scientificamente basata scientificamente, sicura ed efficace raccomandata nelle linee guida per i pazienti con BPCO per mantenere la qualità della vita del paziente. La componente più importante della riabilitazione polmonare nella BPCO è l'allenamento. La riabilitazione polmonare ha dimostrato di aumentare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO, ridurre le modifiche in ospedale e migliorare lo stato di salute. La riabilitazione polmonare a domicilio si distingue come un modello alternativo che può superare queste barriere e aumentare l'accesso e la partecipazione. Studi iniziali suggeriscono che le PR a domicilio sono sicure e possono migliorare i risultati clinici. L'efficacia della riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO è direttamente correlata alla conformità del paziente con il programma.
Le difficoltà riscontrate a causa della BPCO influenzano anche negativamente lo stato psicosociale dei pazienti. La mancanza di respiro può innescare l'ansia e gli attacchi di panico nei pazienti con BPCO. L'ansia e la depressione possono peggiorare lo stato di salute dei pazienti con BPCO e causare una maggiore morbilità. In uno studio è stato stabilito che l'esercizio fisico migliora i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con BPCO e aumenta la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i pazienti si lamentano spesso di insonnia cronica; Quasi il 50% dei pazienti riferisce difficoltà ad addormentarsi, ad addormentarsi o a sperimentare un sonno non razziale. Il fatto che non vi siano studi nel nostro paese su metodi non farmacologici (riabilitazione polmonare ed esercizio fisico) per migliorare sia l'ansia che la qualità del sonno nei pazienti con BPCO e che sia stato progettato un programma di allenamento di riabilitazione polmonare focalizzata su individuo riveli l'importanza di questo studio e il suo contributo alla letteratura. Questo studio valuta gli effetti dei programmi di riabilitazione polmonare a piedi e basati sulla casa sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di parlare e comprendere il turco
- Saturazione di base> 85%
- Diagnosi della BPCO della fase III o in fase III confermata secondo le linee guida dell'oro
- Nessuna infezione o esacerbazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
- Non partecipare a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 3 mesi
- In grado di camminare senza assistenza e sollevare pesi fino a 2 kg
- Nessuna storia di malattie cardiache gravi e/o instabili, malattie neuromuscolari, malattie ortopediche o malattie mentali che possono influire sulle attività fisiche quotidiane
- Accetta di partecipare allo studio e dare il consenso informato scritto
- Nessun problema di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale dopo aver iniziato lo studio
- Pazienti che ricevono ossigeno terapia continua
- Pazienti con una storia di ipertensione polmonare, malignità, tromboembolia polmonare, apnea ostruttiva del sonno, angina instabile o infarto miocardico
- Pazienti con frequenza cardiaca superiore a 120/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizio di riabilitazione polmonare + protocollo standard
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Esercizio di riabilitazione polmonare + protocollo standard
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Protocollo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spielberger-State-Trat Ansia Inventory (Stai-I e Stai-II)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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L'inventario di ansia del tratto statale di Spielberger (STAI-I e STAI-II), sviluppato da Spielberger et al. (1970) e adattato al turco da Öner e Le Compte (1995), valuta i livelli di ansia negli individui di età pari o superiore a 14 anni. L'inventario è costituito da due sottoscale, ciascuna con 20 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti. STAI-I (ansia di stato): misura come un individuo si sente in un momento specifico in determinate condizioni (1 = per niente, 4 = completamente). STAI-II (ansia del tratto): valuta la tendenza all'ansia generale dell'individuo in assenza di minacce esterne (1 = quasi mai, 4 = quasi sempre). Ogni sottoscala include articoli con punteggio inverso (10 in Stai-I, 7 in Stai-II). I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. I punteggi medi vanno in genere tra 36 e 41. |
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), valuta la qualità e le abitudini del sonno nell'ultimo mese. La scala è composta da 19 oggetti auto-segnalati e 5 articoli aggiuntivi risposte da un partner o compagno di stanza (non incluso nel punteggio). Il PSQI include sette componenti: Latenza soggettiva del sonno latenza del sonno Durata del sonno abituale Efficienza del sonno Disturbi del sonno Uso della disfunzione diurna dei farmaci per il sonno Ogni componente viene valutato tra 0 (migliore) e 3 (peggio), con un punteggio totale che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa e un punteggio totale superiore a 5 è considerato indicativo di scarsa qualità del sonno. Il PSQI non diagnostica i disturbi del sonno ma funge da strumento utile per valutare la qualità generale del sonno. L'analisi dell'affidabilità ha riportato un α di Cronbach di 0,80. |
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Distanza di 6 minuti di test di camminata (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Distanza camminata (metri) nel test di 6 minuti di camminata.
Una distanza più elevata indica una migliore capacità funzionale.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Scala Dyspnea Borg modificata (MBS)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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La scala Borg modificata (MBS) valuta lo sforzo percepito durante l'attività fisica. È una delle scale più affidabili per la valutazione della gravità della dispnea durante il riposo e lo sforzo. L'MBS è costituito da 10 elementi, ciascuno che descrive i livelli crescenti di intensità di dispnea. È semplice da usare ed è stato dimostrato che è correlato ai test di funzione polmonare. La dispnea viene valutata utilizzando MBS alla fine del test di camminata di 6 minuti (6MWT). La scala varia da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro). |
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Test della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), unità di misura: percentuale (%), un percentile FEV1 più elevato è associato a una migliore funzione respiratoria.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Saturazione di ossigeno (spo2, %) a riposo
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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La saturazione di ossigeno (%) verrà misurata usando un impulso ossimetro a riposo.
Valori più alti indicano una migliore ossigenazione.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Test di funzione polmonare (FVC)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC), Unità di misura: percentuale (%), un percentile FVC più elevato è associato a una migliore funzione respiratoria.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Test della funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Il rapporto FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato del paziente nel primo 1 secondo alla capacità vitale obbligatoria totale.
Il rapporto FEV1/FVC verrà misurato usando la spirometria.
Unità di misura: percentuale (%), percentile FEV1/FVC più elevato è associato a una migliore funzione respiratoria.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Test della funzione polmonare (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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La portata espiratoria forzata (FEF25-75%) rappresenta la portata di medio Airway tra il 25% e il 75% della scadenza forzata.
Unità di misura: percentuale (%). Un aumento del 25-75% FEF può indicare un miglioramento delle piccole vie aeree e una diminuzione delle malattie ostruttive delle vie aeree.
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Al basale (prima visita) e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Xu J, He S, Han Y, Pan J, Cao L. Effects of modified pulmonary rehabilitation on patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trail. Int J Nurs Sci. 2017 Jun 27;4(3):219-224. doi: 10.1016/j.ijnss.2017.06.011. eCollection 2017 Jul 10.
- Zhang Y, Li G, Liu C, Guan J, Zhang Y, Shi Z. Comparing the efficacy of different types of exercise for the treatment and prevention of depression in youths: a systematic review and network meta-analysis. Front Psychiatry. 2023 Jun 2;14:1199510. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1199510. eCollection 2023. Erratum In: Front Psychiatry. 2023 Oct 10;14:1304302. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1304302.
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- Adeloye D, Agarwal D, Barnes PJ, Bonay M, van Boven JF, Bryant J, Caramori G, Dockrell D, D'Urzo A, Ekstrom M, Erhabor G, Esteban C, Greene CM, Hurst J, Juvekar S, Khoo EM, Ko FW, Lipworth B, Lopez-Campos JL, Maddocks M, Mannino DM, Martinez FJ, Martinez-Garcia MA, McNamara RJ, Miravitlles M, Pinnock H, Pooler A, Quint JK, Schwarz P, Slavich GM, Song P, Tai A, Watz H, Wedzicha JA, Williams MC, Campbell H, Sheikh A, Rudan I. Research priorities to address the global burden of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the next decade. J Glob Health. 2021 Oct 9;11:15003. doi: 10.7189/jogh.11.15003. eCollection 2021.
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