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Effetti della camminata e della riabilitazione polmonare a casa sull'ansia e sulla qualità del sonno

11 aprile 2025 aggiornato da: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Determinazione degli effetti della camminata e della riabilitazione polmonare a casa sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio randomizzato controllato

Sebbene la riabilitazione polmonare svolga un ruolo importante nell'aumentare la tolleranza all'esercizio e la riduzione dei ricoveri in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), l'adesione al trattamento è spesso bassa. Pertanto, i programmi di riabilitazione polmonare a domicilio (PR) si distinguono come un intervento efficace per alleviare l'onere fisiologico e psicologico dei pazienti con BPCO e migliorare la loro qualità di vita. L'assistenza infermieristica dovrebbe sviluppare un approccio olistico per affrontare i bisogni fisici e psicologici dei pazienti per migliorare l'efficacia di questi programmi.

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di PR a casa di 8 settimane su parametri cardiopolmoni, funzionalità respiratoria, livelli di ansia e qualità del sonno nei pazienti con BPCO.

Come studio randomizzato controllato, i pazienti con BPCO saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo. I pre e post test includeranno il test di camminata di 6 minuti (6 MWT), il punteggio di dispnea, la saturazione di ossigeno, i test di funzione respiratoria (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF 25-75), ansia (STAI-I e Stai-II) e qualità del sonno (PSQI). I post-test saranno raccolti dopo l'intervento di otto settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile caratterizzata dall'esposizione ad agenti dannosi, associata ad un aumento della risposta infiammatoria cronica del polmone, causando mancanza di respiro e significativi effetti sistemici. I sintomi della BPCO includono non solo la mancanza di respiro, la tosse cronica e l'aumento della produzione di espettorato, ma anche una ridotta tolleranza all'esercizio.

Sebbene ci siano varie opzioni di trattamento che possono ridurre i sintomi della BPCO (cessazione del fumo, trattamento farmacologico, vaccini, ecc.), Non vi è ancora alcun trattamento che possa restituire funzioni polmonari al loro stato normale pre-malattia. Pertanto, la riabilitazione polmonare è un'opzione di trattamento non farmacologica non basata scientificamente basata scientificamente, sicura ed efficace raccomandata nelle linee guida per i pazienti con BPCO per mantenere la qualità della vita del paziente. La componente più importante della riabilitazione polmonare nella BPCO è l'allenamento. La riabilitazione polmonare ha dimostrato di aumentare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO, ridurre le modifiche in ospedale e migliorare lo stato di salute. La riabilitazione polmonare a domicilio si distingue come un modello alternativo che può superare queste barriere e aumentare l'accesso e la partecipazione. Studi iniziali suggeriscono che le PR a domicilio sono sicure e possono migliorare i risultati clinici. L'efficacia della riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO è direttamente correlata alla conformità del paziente con il programma.

Le difficoltà riscontrate a causa della BPCO influenzano anche negativamente lo stato psicosociale dei pazienti. La mancanza di respiro può innescare l'ansia e gli attacchi di panico nei pazienti con BPCO. L'ansia e la depressione possono peggiorare lo stato di salute dei pazienti con BPCO e causare una maggiore morbilità. In uno studio è stato stabilito che l'esercizio fisico migliora i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con BPCO e aumenta la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i pazienti si lamentano spesso di insonnia cronica; Quasi il 50% dei pazienti riferisce difficoltà ad addormentarsi, ad addormentarsi o a sperimentare un sonno non razziale. Il fatto che non vi siano studi nel nostro paese su metodi non farmacologici (riabilitazione polmonare ed esercizio fisico) per migliorare sia l'ansia che la qualità del sonno nei pazienti con BPCO e che sia stato progettato un programma di allenamento di riabilitazione polmonare focalizzata su individuo riveli l'importanza di questo studio e il suo contributo alla letteratura. Questo studio valuta gli effetti dei programmi di riabilitazione polmonare a piedi e basati sulla casa sull'ansia e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di parlare e comprendere il turco
  • Saturazione di base> 85%
  • Diagnosi della BPCO della fase III o in fase III confermata secondo le linee guida dell'oro
  • Nessuna infezione o esacerbazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
  • Non partecipare a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 3 mesi
  • In grado di camminare senza assistenza e sollevare pesi fino a 2 kg
  • Nessuna storia di malattie cardiache gravi e/o instabili, malattie neuromuscolari, malattie ortopediche o malattie mentali che possono influire sulle attività fisiche quotidiane
  • Accetta di partecipare allo studio e dare il consenso informato scritto
  • Nessun problema di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale dopo aver iniziato lo studio
  • Pazienti che ricevono ossigeno terapia continua
  • Pazienti con una storia di ipertensione polmonare, malignità, tromboembolia polmonare, apnea ostruttiva del sonno, angina instabile o infarto miocardico
  • Pazienti con frequenza cardiaca superiore a 120/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizio di riabilitazione polmonare + protocollo standard
Esercizio di riabilitazione polmonare + protocollo standard
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Protocollo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spielberger-State-Trat Ansia Inventory (Stai-I e Stai-II)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane

L'inventario di ansia del tratto statale di Spielberger (STAI-I e STAI-II), sviluppato da Spielberger et al. (1970) e adattato al turco da Öner e Le Compte (1995), valuta i livelli di ansia negli individui di età pari o superiore a 14 anni. L'inventario è costituito da due sottoscale, ciascuna con 20 articoli classificati su una scala Likert a 4 punti.

STAI-I (ansia di stato): misura come un individuo si sente in un momento specifico in determinate condizioni (1 = per niente, 4 = completamente). STAI-II (ansia del tratto): valuta la tendenza all'ansia generale dell'individuo in assenza di minacce esterne (1 = quasi mai, 4 = quasi sempre). Ogni sottoscala include articoli con punteggio inverso (10 in Stai-I, 7 in Stai-II). I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. I punteggi medi vanno in genere tra 36 e 41.

Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane

L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), valuta la qualità e le abitudini del sonno nell'ultimo mese. La scala è composta da 19 oggetti auto-segnalati e 5 articoli aggiuntivi risposte da un partner o compagno di stanza (non incluso nel punteggio).

Il PSQI include sette componenti:

Latenza soggettiva del sonno latenza del sonno Durata del sonno abituale Efficienza del sonno Disturbi del sonno Uso della disfunzione diurna dei farmaci per il sonno Ogni componente viene valutato tra 0 (migliore) e 3 (peggio), con un punteggio totale che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa e un punteggio totale superiore a 5 è considerato indicativo di scarsa qualità del sonno. Il PSQI non diagnostica i disturbi del sonno ma funge da strumento utile per valutare la qualità generale del sonno. L'analisi dell'affidabilità ha riportato un α di Cronbach di 0,80.

Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Distanza di 6 minuti di test di camminata (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Distanza camminata (metri) nel test di 6 minuti di camminata. Una distanza più elevata indica una migliore capacità funzionale.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Scala Dyspnea Borg modificata (MBS)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane

La scala Borg modificata (MBS) valuta lo sforzo percepito durante l'attività fisica. È una delle scale più affidabili per la valutazione della gravità della dispnea durante il riposo e lo sforzo. L'MBS è costituito da 10 elementi, ciascuno che descrive i livelli crescenti di intensità di dispnea. È semplice da usare ed è stato dimostrato che è correlato ai test di funzione polmonare. La dispnea viene valutata utilizzando MBS alla fine del test di camminata di 6 minuti (6MWT).

La scala varia da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro).

Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Test della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), unità di misura: percentuale (%), un percentile FEV1 più elevato è associato a una migliore funzione respiratoria.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Saturazione di ossigeno (spo2, %) a riposo
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
La saturazione di ossigeno (%) verrà misurata usando un impulso ossimetro a riposo. Valori più alti indicano una migliore ossigenazione.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Test di funzione polmonare (FVC)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Capacità vitale forzata (FVC), Unità di misura: percentuale (%), un percentile FVC più elevato è associato a una migliore funzione respiratoria.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Test della funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Il rapporto FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato del paziente nel primo 1 secondo alla capacità vitale obbligatoria totale. Il rapporto FEV1/FVC verrà misurato usando la spirometria. Unità di misura: percentuale (%), percentile FEV1/FVC più elevato è associato a una migliore funzione respiratoria.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane
Test della funzione polmonare (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita) e a 8 settimane
La portata espiratoria forzata (FEF25-75%) rappresenta la portata di medio Airway tra il 25% e il 75% della scadenza forzata. Unità di misura: percentuale (%). Un aumento del 25-75% FEF può indicare un miglioramento delle piccole vie aeree e una diminuzione delle malattie ostruttive delle vie aeree.
Al basale (prima visita) e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SABAHAT COŞKUN, Doç.Dr., Bilecik Seyh Edebali University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta, in conformità con le linee guida etiche e con il consenso dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizio di riabilitazione polmonare

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