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透明細胞RCCの補助療法で進行する患者の免疫療法と組み合わせたXL092の試験 (EXACT)

2026年5月15日 更新者：Karie Runcie

正確：透明細胞RCCの補助療法で進行する患者の免疫療法と組み合わせたXL092のランダム化第II相試験

この第2相試験の研究集団には、現在の標準ケアであるアジュバント抗PD-1/PD-L1療法で進行した腎細胞癌が確認された男性と女性以上の男性と女性が含まれます。 被験者はARM AまたはARM Bにランダム化されます。28日間（4週間）サイクルで研究治療を受けます。 ARM治療はXL092のみで構成され、1日1回継続的に摂取されます（1日目28日目）。 ARM B治療は、XL092とニボルマブで構成されます。 XL092は1日1回継続的に撮影され（1日目28日目）、ニボルマブは4週間（1日目）に投与されます。 治療は、必要に応じてRecist 1.1、毒性、またはその他の理由により進行するまで続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Rana McKay, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer King, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Melissa Reimers, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Karie Runcie, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 登録前に個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームドコンセントとHIPAA許可。 注：HIPAA許可は、インフォームドコンセントに含まれるか、個別に取得される場合があります。
  2. 同意時の18歳以上。
  3. 登録の28日以内に0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  4. 透明なセル成分を備えた高度または転移RCC。
  5. アジュバント抗PD-1の上または後に進行した被験者は、他の全身療法を受けていない限り資格があります。 補助療法を進行する人の場合、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  6. Recist 1.1あたりの測定可能な疾患。
  7. 以前の癌治療には、抗PD-1/L1が含まれている必要があります。 治療の開始の少なくとも2週間前に事前の治療が完了した必要があり、被験者は、レジメン（脱毛症以外）のすべての可逆的な急性毒性効果から回復して、≤1またはベースラインのグレードでなければなりません。 以前のチェックポイント阻害剤療法による未解決のグレード2以上の毒性は、被験者が登録から除外されます。

  8. 以下に定義する適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、登録の2週間以内に入手します。

    • 絶対好中球数（ANC）：顆粒球のない1500/mm3は、検査室収集の2週間以内にコロニー刺激因子のサポートをサポートします
    • 血小板数（PLT）：≥100,000/mm3;検査室のサンプル収集のスクリーニングから2週間以内に輸血なし。
    • ヘモグロビン（HGB）：≥9g/dl
    • COCKGROFT GAULT方程式を使用した血清クレアチニンまたは計算CRCL：血清クレアチニン<1.5正常（ULN）または計算CRクリアランス> 40mL/min
    • 尿タンパク質とクレアチニン比（UPCR）：≤1mg/mg（≤113.2mg/mmol）クレアチニン
    • ビリルビン：≤1.5×uln（ギルバート病の被験者<3 x uln）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤3×ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤3×ULN
    • アルカリホスファターゼ（ALP）：≤3×ULN。 文書化された骨転移ALP≤5xULNの被験者の場合
    • 国際正規化比率（INR）：≤1.5x uln
    • 活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）：≤1.2×ULN
  9. 出産可能性の女性は、登録の2週間以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。 尿検査が行われ、陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。
  10. 子どもを父親にできる男性と性的に活動的な出産可能性の女性は、陰茎と血管の性交を控えるか、避妊の効果的な方法を使用することをいとわない必要があります。 出産の可能性を持つ女性と性的に活動的な子供を父親にすることができる男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、避妊の効果的な方法を使用することをいとわなければなりません。
  11. 登録から6か月以内に検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法に関する既知のHIV感染患者は、この試験の対象となります。 現地のポリシーで義務付けられていない限り、スクリーニングでテストは必要ありません。
  12. 既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の患者は、示されている場合、抑制療法で検出不能なHBVウイルス量を持たなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療および治癒したに違いありません。 現在治療中のHCV感染症の患者の場合、HCVウイルス量は、この試験の対象となるために検出不能でなければなりません。 現地のポリシーで義務付けられていない限り、スクリーニングでテストは必要ありません。
  13. 登録医師またはプロトコルの被指名人によって決定されたように、被験者の能力は、研究の全長の研究手順を理解し、準拠する能力です。

除外基準：

  1. 2週間以内に骨転移の放射線療法、最初の研究治療の4週間以内に他の放射線療法。 研究治療の最初の用量の6週間以内に放射性核種による全身治療。 以前の放射線療法から臨床的に関連する継続的な合併症を持つ被験者は資格がありません。
  2. 既知の脳転移または頭蓋硬膜疾患は、放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療されない限り、最初の研究治療の少なくとも4週間安定していない。 注：直径が1 cm未満の隔離された脳病変の偶発的所見を持つ被験者は、病変が最初の用量の4週間放射線学的に安定しており、調査員の判断ごとに治療を必要としない場合、スポンサー投資家の承認後に適格である場合があります。 注：適格な被験者は、研究治療の最初の用量の時点で、神経学的に無症候性であり、コルチコステロイド治療なしでなければなりません。
  3. 補完的な薬（例えば、ハーブサプリメントや伝統的な漢方薬）は、研究治療の最初の投与の2週間以内に研究中の病気を治療します。
  4. 全身療法を必要とする活性感染。 注：予防的抗生物質を投与されている患者（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）が研究に適格です。
  5. 全身治療を必要とする活性マイコバクテリア感染を伴う陽性結核試験。
  6. 妊娠または母乳育児（注：母乳は将来の使用のために保管することはできませんが、母親は研究で治療されています）。
  7. 研究薬またはそれらの励起物のいずれかに対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の既往。
  8. 自然史または治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性を秘めている以前または同時悪性腫瘍を有する患者は、医師の裁量によると、この試験の対象ではありません。
  9. 研究治療の最初の用量の30日前に、ライブ減衰ワクチンの投与。
  10. 特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または活動性肺炎の証拠。
  11. 同種幹細胞移植を含む以前の臓器同種移植
  12. 経口薬を飲み込むことができない。
  13. 被験者を貧弱な研究候補にする制御されていない主要な心血管、肺、血液学、または精神疾患。
  14. LMWHの治療用量または指定された直接因子XA阻害剤Rivaroxaban、Edoxaban、またはApixabanの被験者は、抗凝固剤の安定した用量をランダム化前に少なくとも1週間安定しており、抗凝固療法レジメンまたは臨床的に顕著な出血性合併症なしで抗凝固剤の安定した用量を摂取していない既知の脳転移を患っていません。 抗凝固剤の治療用量は、研究侵入時に既知の脳転移がある被験者では許可されていません。

  15. 被験者は、以下の条件を含むが、これらに限定されない、制御されていない、重大な発達または最近の病気を持っています。

    •以下を含むがこれらに限定されない心血管疾患の不安定または悪化している。

    • うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラス3または4、不安定な狭心症、深刻な心臓不整脈（例えば、心室フラッター、心室細動、トルサードドポイント）。
    • 持続的な血圧（BP）> 140 mm Hg収縮期または最適な降圧治療にもかかわらず> 90 mm Hg拡張期として定義された制御されていない高血圧。
    • 脳卒中（一時的な虚血攻撃[TIA]を含む）、心筋梗塞、または最初の用量の12か月以内に臨床的に重要な虚血イベント。
    • 心筋炎の以前の歴史。
  16. 肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）または以前の臨床的に有意な静脈または非CVA/TIA動脈血栓塞栓症イベントの6か月以内に、最初の用量まで。 注：6か月以内にDVTと診断された被験者は、スクリーニング時に無症候性で安定している場合は許可され、研究治療の最初の用量の前に標準ケアごとに抗凝固療法で治療されます。 以前の抗凝固療法を必要としない被験者は資格があるかもしれませんが、スポンサーの投資家によって議論および承認されなければなりません。

  17. 穿孔またはf孔形成のリスクが高いものに関連するものを含む胃腸（GI）障害：

    • 既知の胃または食道の静脈瘤
    • 外部内臓からgi-strakingに侵入する腫瘍。
    • 活性な消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎、または急性膵炎。
    • 閉塞の原因が明確に管理され、被験者が無症候性である場合を除き、6か月以内に腸、胃の出口、または膵管または胆道管の急性閉塞。
    • 腹部f、胃腸穿孔、腸閉塞、または最初の用量の6か月以内に腹部膿瘍。 注：腹腔内膿瘍の完全な癒しは、最初の用量の前に確認する必要があります。
  18. 臨床的に有意な血尿、溶血、またはhemoptysis> 0.5（2.5 mL）の赤血球、または最初の投与の12週間以内に有意な出血（肺出血など）の他の歴史。
  19. キャビテーション肺病変または既知の内気管症の症状。
  20. 下Vena Cava、肺動脈、または大動脈を含むがこれらに限定されない、主要な血管に侵入する病変。 注：血管内腫瘍拡張（例、腎静脈または下V. cavaの腫瘍血栓）の被験者は、スポンサーの投資家の承認後に適格である場合があります。

  21. 次のような他の臨床的に重大な障害：

    • 活動的、既知、または疑われる自己免疫疾患。 注：I型I型糖尿病の被験者、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）は全身治療を必要としない、または外部トリガーの非存在下で繰り返されることが予想されない状態が登録が許可されていることがあります。
    • コルチコステロイド（毎日のプレドニゾン等価）またはその他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする状態は、最初の研究治療の2週間以内に。 注：吸入、鼻腔内、関節内、または局所ステロイドが許可されています。 副腎補充ステロイド投与量は、活性自己免疫疾患がない場合、毎日10 mgを超えるプレドニゾン同等物が許可されています。 アレルギー状態（コントラストアレルギーなど）のための全身性コルチコステロイドの一時的な短期使用も許可されています。
    • 吸収不全症候群。
    • 深刻な非治癒創傷/潰瘍/骨骨折。 注：腫瘍関連皮膚病変のために、非治癒創傷または潰瘍は許可されます。
    • 薬理学的に補償されていない症候性甲状腺機能低下症。
    • 中程度から重度の肝障害（子供のbまたはc）。
    • 血液透析または腹膜透析の要件。
    • 以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性（例、抗CTLA-4、または抗PD-1/PD-L1治療、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする他​​の抗体または薬物）の既往歴は、標準的なケア治療（例えば、甲状腺機能低下症などが再発し、管理可能ではないものを除きます。
  22. 最初の用量の8週間以内に、主要な手術（例えば、GI手術、除去または生検）。 最初の用量の4週間以内に以前の腹腔鏡腎摘出術。 研究治療の最初の用量の10日以内に、軽度の手術（例、単純な切除、妊娠抽出）。 少なくとも最初の用量の前に、大手術または軽度の手術からの完全な創傷治癒が発生したに違いありません。 注：新鮮な腫瘍生検は、研究治療の最初の投与量の少なくとも7日前に実施する必要があります。 生検を含む以前の外科的処置から臨床的に関連する継続的な合併症を持つ被験者は資格がありません。
  23. 修正されたQT間隔（QTCF）> 450 ms> 450ミリ秒>男性の場合は450ミリ秒、または研究治療の最初の用量の14日前に心電図あたりの雌（ECG）の場合は470ミリ秒以上。 注：単一のECGが、男性で450ミリ秒を超える絶対値を> 470ミリ秒以上のQTCFを表示する場合、最初のECGの30分後に約3分間の間隔で2つの追加のECGを実行する必要があり、QTCFのこれら3つの連続した結果の平均は、元気を決定するために使用する必要があります。
  24. 副腎不全が不十分な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：XL092
研究治療は28日（4週間）サイクルで行われます。 Arm Aの治療は、XL092 60 mgを単独で経口投与し、連日継続的に（1日目から28日目まで）1日1回服用します。 治療は、RECIST 1.1による進行、有害事象、またはその他の適切な理由により継続されます。
薬：XL092
口頭で100 mg
実験的：アームB：XL092およびニボルマブ
研究治療は28日（4週間）サイクルで行われます。 B群の治療は、XL092 60 mgとニボルマブ 480 mgの静脈内投与で構成されます。 XL092は連日継続的に（1日目～28日目）経口投与され、ニボルマブは4週間ごと（1日目）に投与されます。 治療はRECIST 1.1による進行、毒性、またはその他の適切な理由があるまで継続されます。
薬：XL092
口頭で100 mg
薬：ニボルマブ
480 mg静脈内。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：6ヶ月
ORRは、6ヶ月前にいつでも、Recistバージョン1.1の基準ごとに部分的な反応と完全な反応を持つ患者の割合として定義されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：2年
PFSは、ランダム化からRECIST 1.1あたりの疾患の進行まで、または原因による死亡までの時間として定義されます（ARM B）。
2年
全生存（OS）
時間枠：2年
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます（腕b）
2年
応答期間（DOR）
時間枠：2年
DORは、原因によるRECISTまたは死亡ごとの進行時まで、応答の時間（PRまたはCR）として定義されます。
2年
治療に発生する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：2年
安全性と忍容性は、有害事象バージョン5.0（CT​​CAE v5.0）の一般的な用語基準によって等級付けされた、グレード3または高等の有害事象の重症度と頻度に基づいて評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karie Runcie

協力者

Columbia University
Exelixis

捜査官

  • 主任研究者：Karie Runcie, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCRN-GU22-595

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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