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XL092与免疫疗法结合的试验在透明细胞RCC中进行辅助治疗的患者的试验 (EXACT)

2026年5月15日 更新者：Karie Runcie

确切：XL092与免疫疗法结合的随机II期试验，在透明细胞RCC中进行辅助治疗的患者

这项第二阶段研究的研究人群将包括男性和女性≥18岁，确认的肾细胞癌在辅助抗PD-1/PD-L1治疗（当前的护理标准）上已进展。 受试者将被随机分配为A臂或手臂。学习治疗将在28天（4周）的周期中给予。 ARM A仅由XL092组成，每天将连续服用一次（第1天第28天）。 ARM B治疗将由XL092加上Nivolumab组成。 XL092将每天连续一次（第1天28天）进行一次，每4周（第1天）进行Nivolumab。 治疗将继续进行，直到恢复1.1，毒性或其他原因适当地进展为止。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 首席研究员：
          • Rana McKay, MD
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer King, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Melissa Reimers, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员：
          • Karie Runcie, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权在注册之前发布个人健康信息。 注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 同意时的年龄≥18岁。
  3. 在注册前28天内，ECOG性能状态为0-1。
  4. 带有透明细胞组件的高级或转移性RCC。
  5. 只要没有其他系统治疗，辅助抗PD-1后或之后进步的受试者就会有资格。 对于那些在辅助治疗上进行的人，将需要至少2周的清洗期。
  6. 每个恢复1.1的可测量疾病。
  7. 先前的癌症治疗必须包括抗PD-1/L1。 先前的治疗必须至少在研究治疗开始前2周完成，并且该受试者必须从该方案（除脱发）≤1或基线的所有可逆急性毒性作用中恢复。 从先前检查点抑制剂治疗中未解决的2级或更高的毒性将排除受试者的入学率。

  8. 如下所定义的足够器官功能。 所有筛选实验室应在注册前2周内获得。

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1500/mm3，无粒细胞刺激因子在筛查实验室收集后的2周内
    • 血小板计数（PLT）：≥100,000/mm3;在筛查实验室样本收集后的2周内无需输血。
    • 血红蛋白（HGB）：≥9g/dl
    • 血清肌酐或使用Cockgroft Gault方程计算的CRCL：血清肌酐<1.5正常（ULN）或计算出的CR清除率> 40ml/min/min
    • 尿蛋白与促甲酸比率（UPCR）：≤1mg/mg（≤113.2mg/mmol）肌酐
    • 胆红素：≤1.5×ULN（对于吉尔伯特氏病<3 x ULN的受试者）
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）：≤3×ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤3×ULN
    • 碱性磷酸酶（ALP）：≤3×ULN。 对于有记录的骨转移ALP≤5倍ULN的受试者
    • 国际标准化比率（INR）：≤1.5x ULN
    • 激活的部分凝血石时间（APTT）：≤1.2×ULN
  9. 生育潜力的女性必须在注册前2周内进行负尿液或血清妊娠试验。 如果进行尿液检查，并且无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  10. 与男性有性别活跃的生育潜力的女性必须愿意戒除阴茎性交或使用有效的避孕方法。 能够与育有生育潜力的女性进行性活跃的孩子的男性必须愿意戒除阴道 - 阴道性交或使用有效的避孕方法。
  11. 在注册后6个月内，已知的HIV感染患者接受了有效的抗逆转录病毒疗法的病毒载量，有资格参加该试验。 除非当地政策规定，否则不需要筛选时进行测试。
  12. 患有已知慢性肝炎病毒（HBV）感染的患者，如果指出，则必须在抑制疗法时具有无法检测的HBV病毒载量。 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。 对于目前正在治疗的HCV感染患者，HCV病毒载量必须不可检测才能参加该试验。 除非当地政策规定，否则不需要筛选时进行测试。
  13. 由入学医师或协议指定者确定，对象在整个研究的时间长度上理解并遵守研究程序的能力。

排除标准：

  1. 骨转移的辐射疗法在2周内，在第一次剂量的研究治疗前4周内的任何其他放射治疗。 首次剂量研究治疗前6周内用放射性核素进行全身治疗。 与先前放射治疗有关的临床相关并发症的受试者不符合资格。
  2. 除非接受放射疗法和/或手术（包括放射外科手术）进行充分治疗，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，并且在第一次剂量的研究治疗前至少稳定了4周。 注意：如果在赞助商进行批准后，偶然发现直径<1 cm的受试者可能是符合条件的，那么如果病变在射线照相术在第4周之前稳定前4周，并且不需要第一次剂量，并且不需要治疗。 注意：符合条件的受试者必须是神经学无症状的，并且在第一次剂量的研究治疗时不接受皮质类固醇治疗。
  3. 任何互补的药物（例如草药补充剂或传统的中药）在研究治疗之前的2周内治疗该疾病。
  4. 需要全身治疗的主动感染。 注意：接受预防性抗生素的患者（例如，以防止尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病加剧）有资格进行研究。
  5. 阳性结核病测试，有活跃的分枝杆菌感染，需要全身治疗。
  6. 孕妇或母乳喂养（注意：母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用）。
  7. 严重的过敏性过敏反应研究对药物或其任何赋形剂的研究。
  8. 根据治疗医师酌情决定，自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者，不符合该试验的资格。
  9. 在第一次剂量的研究治疗前30天内，给予活疫苗。
  10. 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎的证据的史。
  11. 先前的器官同种异体移植包括同种异体干细胞移植
  12. 无法吞咽口服药物。
  13. 不受控制的主要心血管，肺，血液学或精神病，这会使受试者成为贫困研究的候选者。
  14. 在没有已知的脑转移的受试者中，LMWH或特定的直接因子XA抑制剂Rivaroxaban，Edoxaban或Apixaban的受试者在没有已知的脑转移的受试者中，这些受试者至少在随机化前1周处于稳定剂量的抗凝剂稳定剂量之前，并且没有临床上显着的出血性并发症。 在研究进入时，患有已知脑转移的受试者不允许治疗剂量的抗凝剂剂量。

  15. 该受试者不受控制，大量的间流或最近疾病，包括但不限于以下情况：

    •不稳定或恶化的心血管疾病，包括但不限于以下几点：

    • 充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，不稳定的心绞痛，严重的心律不齐（例如，心室颤音，心室颤动，扭转尖点）。
    • 尽管最佳的降压治疗，但不受控制的高血压被定义为持续血压（BP）> 140 mm Hg收缩压或> 90 mm Hg舒张压。
    • 中风（包括短暂性缺血性攻击[TIA]），心肌梗塞或其他临床意义的缺血性事件在首次剂量前的12个月内。
    • 心肌炎的先前史。
  16. 肺栓塞（PE）或深静脉血栓形成（DVT）或先前的临床显着静脉或非CVA/TIA动脉血栓栓塞事件在首次剂量之前的6个月内。 注意：如果在筛查时无症状且稳定，则允许在6个月内诊断为DVT的受试者，并在第一次剂量的研究治疗前根据抗凝治疗进行抗凝治疗。 不需要事先抗凝治疗的受试者可能有资格，但必须由赞助商评估者讨论和批准。

  17. 胃肠道（GI）疾病，包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病：

    • 已知的胃或食管静脉曲张
    • 肿瘤从外内脏诱使GI捕获GI。
    • 活跃的消化性溃疡病，炎症性肠病，憩室炎，胆囊炎，有症状性胆管炎或阑尾炎或急性胰腺炎。
    • 肠道，胃出口或胰腺或胆道导管的急性阻塞，除非确定控制障碍物并且受试者无症状。
    • 腹瘘，胃肠道穿孔，肠梗阻或腹腔内脓肿在初次剂量前的6个月内。 注意：必须在初次剂量之前确认腹腔内脓肿的完全愈合。
  18. 在首次剂量前12周内，临床上显着的血尿，血液或血液症的红色> 0.5茶匙（2.5毫升）或其他明显出血（例如，肺出血）的其他病史。
  19. 肺部病变或已知的支撑疾病表现。
  20. 入侵主要血管的病变，包括但不限于下腔静脉，肺动脉或主动脉。 注意：在赞助商注册者批准后，可能有资格进行血管内肿瘤延伸的受试者（例如，肾静脉或下V. cava中的肿瘤血栓）。

  21. 其他具有临床意义的疾病，例如：

    • 任何活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。 注意：I型糖尿病的受试者，甲状腺功能亢进，仅需要激素替代，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或卵猫）不需要全身治疗，或者不需要在外部触发器的情况下重复出现。
    • 任何需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的病情，在研究治疗后2周内。 注意：允许吸入，鼻内，关节内或局部类固醇。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下允许肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每天泼尼松。 还允许短暂的短期使用全身性皮质类固醇对过敏性疾病（例如，对比过敏）。
    • 吸收不良综合征。
    • 严重的非愈合伤口/溃疡/骨折。 注意：如果由于肿瘤相关的皮肤病变，允许无愈合的伤口或溃疡。
    • 药理学上无偿的，有症状的甲状腺功能减退症。
    • 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）。
    • 血液透析或腹膜透析的要求。
    • 与先前的免疫治疗有关的威胁生命的毒性史（例如，抗CTLA-4或抗PD-1/PD-L1治疗或任何其他抗体或药物，专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径），除非那些不可能通过治疗标准（例如Care Carey Care Carey，eg，HypothyroIdryryryroisry isash hypothyroisry isash hypothyryryryryri dississ）。
  22. 首次剂量之前的8周内，大手术（例如，胃肠道手术，去除或活检或活检）。 在初次剂量之前的4周内，先前的腹腔镜肾切除术。 小手术（例如，简单切除，拔牙）在第一次剂量的研究治疗前10天内。 主要手术或小手术的完全伤口愈合必须至少在初次剂量之前进行。 注意：新鲜的肿瘤活检应至少在第一次剂量研究治疗前7天进行。 与先前的外科手术（包括活检）有关临床相关并发症的受试者不符合资格。
  23. 通过Fridericia公式（QTCF）计算的QT间隔> 450毫秒的男性或> 470毫秒的女性在第一次剂量的研究治疗前14天内为女性（ECG）计算出> 470 ms。 注意：如果单个ECG显示男性绝对值> 450 ms的QTCF或女性> 470毫秒> 470 ms，则必须在最初的ECG后30分钟内进行大约3分钟的另外两个ECG，并且在初始ECG后30分钟内执行这三个连续QTCF结果的平均值。
  24. 接受肾上腺不足的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：XL092
研究治疗将以28天（4周）为一个周期进行。 A组治疗将包括XL092 60毫克单药口服，每日一次连续给药（第1天-第28天）。 治疗将持续至根据RECIST 1.1标准出现疾病进展、出现毒性反应或其他适当原因时终止。
药品：XL092
100毫克口服
实验性的：B组：XL092与纳武利尤单抗
研究治疗将以28天（4周）为一个周期进行。 B组治疗方案为XL092 60 mg联合纳武利尤单抗480 mg静脉输注。 XL092需每日连续口服（第1-28天），纳武利尤单抗每4周给药一次（第1天）。 治疗将持续至根据RECIST 1.1标准出现疾病进展、出现毒性反应或其他适当原因时终止。
药品：XL092
100毫克口服
药品：Nivolumab
静脉注射480毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：6个月
ORR被定义为在6个月之前的任何时候，根据RECIST版本1.1标准有部分反应和完全响应的患者的比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：2年
PFS被定义为从每个恢复1.1疾病进展的时间或因任何原因而导致的死亡（ARM B）。
2年
总生存（OS）
大体时间：2年
OS定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间（ARM B）
2年
响应持续时间（DOR）
大体时间：2年
DOR被定义为响应时间（PR或CR），直到由于任何原因导致每个恢复或死亡的时间。
2年
治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：2年
安全性和耐受性将根据治疗相关的3级或更高级不良事件的严重性和频率评估，该级别的不良事件标准为第5.0版（CTCAE v5.0）。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karie Runcie

合作者

Columbia University
Exelixis

调查人员

  • 首席研究员：Karie Runcie, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCRN-GU22-595

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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