ステージ3-4慢性腎疾患の被験者におけるジェミニの安全性と忍容性の評価。 (PRIME)
2025年10月27日 更新者：Revelation Biosciences, Inc
第3段または4の慢性腎臓病の被験者におけるランダム化されたランダム化されたプラセボ対照、単一盲検、単一昇順の用量研究
ジェミニは、3または4の慢性腎疾患を持つ成人被験者の静脈内ジェミニの安全性と忍容性を評価するために、プラセボ制御の単回投与、エスカレート用量研究で評価されています。
薬物動態が評価され、潜在的な薬力学マーカーの変化を評価するために、薬力学的活性に対するジェミニの影響の測定値が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
設計：ランダム化されたプラセボ制御、単一盲目、単一の盲目、単一のアッシング用量研究期3-4 CKDの患者。
この研究は、ステージ3または4慢性腎疾患の成人被験者の静脈内ジェミニの安全性と忍容性を評価するために、プラセボ制御の単回投与量のエスカレート用量研究として計画されています。 この調査では、最大5つのコホートで最大40人の被験者が登録されます。 各コホートは、ジェミニに割り当てられた6つのユニークな被験者とプラセボに割り当てられた8つのユニークな被験者で構成されます。 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、登録前に適格性を審査されます。 すべての適格性基準は、投与前に満たす必要があります。
1日目には、各研究被験者は、シリンジポンプを介して少なくとも10分間、15分以内で、機関の標準的な方法に従って、シリンジポンプを介して単一のIV用量（各総投与量= 20 mL）を受け取ります。 時間0は、全投与量が投与され、ラインが洗い流されると、残留薬物が供給されるようにラインがフラッシュされます。
安全レビュー委員会（SRC）は、各コホートの少なくとも6人の被験者が8日目を完了してその後のコホート用量を決定した後、AEを含む安全性と忍容性を評価します。 SRCによって決定されたように、グレード3以上の有害事象が経験されていない場合、または投与を停止するための基準が特定のコホート用量レベルで満たされていない場合、線量エスカレーションは次のコホートと用量レベルに進みます。
投与量は、コホートがグレード3以上の有害事象を引き起こす用量として定義される用量制限毒性（DLT）を経験するまで、またはフェーズ1研究で決定された最高用量が満たされているか、停止基準が満たされているか、停止するまで継続されます。 DLTまたは停止基準のために線量が停止した場合、高用量でスケジュールされたコホートは使用されません。 SRCは、安全性と忍容性のデータを確認するために会合し、低用量を与えることができるかどうかを判断する場合があります。 この用量は、議事録と臨床部位に提供される用量推奨メモで文書化されます。
最大耐量が決定されると、最高レベルの容認された合計16人の被験者のために、投与量が繰り返され（コホート4）。 繰り返される用量コホートは、ジェミニに割り当てられた6つのユニークな被験者とプラセボに割り当てられた8つのユニークな被験者で構成されます。 最初の2つのコホート内で最大耐量に達すると、最低32人の被験者が登録されるまで用量が繰り返されます。
フェーズ1の研究で決定された最高用量が許容される場合、SRCによって決定されたように、オプションの高度投与が投与されるか、同じ用量が繰り返されます。
すべての訪問は、外来患者または電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- California Institute of Renal Research
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La Mesa、California、アメリカ、92942
- California Institute of Renal Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advance Center, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の18歳から80歳以下の男性または女性の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
- ≥15および≤60のEGFR
- 女性の被験者は、子どものない可能性があるか、医学的に受け入れられる避妊レジメンを使用している必要があります
- 男性の被験者は、外科的に滅菌するか、医学的に受け入れられる避妊レジメンを使用する必要があります
- IV注入と複数の血液抽選に喜んで耐えることができます
- 調査のスケジュール、制限、および要件を順守することをいとわない
除外基準：
CKDは次のいずれかに続発または関連しています：
- 急速に進行性糸球体腎炎（RPGN）の歴史
- 過去6か月間に免疫抑制の使用を必要とする糸球体腎炎
- ボディマス指数≤19.0kg/m2または≥40.0kg/m2
- 現在、ナトリウム/グルコースコトランポーター-2阻害剤（SGLT2I）または非ステロイド性ミネラルコルチコイドアンタゴニスト（MRA）は、1日前の12週間以内に用量調整を必要とします。
- 現在、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、TNFブロッカー、インターロイキン-6（IL-6）ブロッカーまたはインターロイキン-1（IL-1）ブロッキング薬を服用しています
- ステロイドまたはその他の免疫抑制剤または抗炎症薬の投与
- 現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/または用量調整を必要とするアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を服用しています
- 直接レニン阻害剤の使用;
- 裁判の開始の3か月以内に、または裁判中に予想されるライブワクチン接種
- 4週間以内にmRNAワクチンを受けました
- 制御されていない糖尿病（HBA1C> 11.0％）
- 通常の2.5倍上限（ULN）のALTおよび/またはASTの臨床検査結果
- 総ビリルビンの臨床検査結果、つまりULNは1.5倍以上です
- 尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）レベル> 3000 mg/gを持っています
- 加齢性黄斑変性症（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫、または試験中に治療を必要とする可能性が高い活性糖尿病性増殖性網膜症状
- 制御されていない高血圧
- ニューヨークハート協会クラスIVうっ血性心不全
- 研究中の臓器移植レシピエント、または計画された移植
- 現在、研究に干渉する可能性のあるB型肝炎または制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）または制御されていないC型肝炎ウイルス（HCV）を知っています
- 6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群、または脳卒中
- Myelodysplastic症候群の歴史
- 過去6か月間に積極的な治療を必要とする深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 表在性血栓症は除外されていません
- ヘモシデロシスまたはヘモクロマトーシスの病歴
- 関節リウマチまたは全身性エリテマトーデス（SLE）の歴史
- 研究や研究の結果を妨げる可能性のある薬物使用の歴史
- 12週間以内に赤血球輸血
- 皮膚の治癒的に切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部癌のin situを除く、過去5年間の悪性の歴史
- コロナウイルス疾患2019（Covid-19）1か月以内の診断
- 捜査官によると、被験者がこの研究に適切でない限り、活動性感染の証拠
- 平均寿命は6か月未満です
- 薬物の研究への不寛容
- 妊娠または授乳
- 研究薬または5人の半減期の投与の30日以内に、あらゆる臨床研究で治療を受けた治療を受けました。
- 調査員または特定されたsub-i（s）の意見では、研究の結果を不適切に変える他の疾患プロセスまたは交絡変数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の静脈内ジェミニは、10〜15分に1回注入しました。
コホート1、8人の被験者（6人のアクティブ、2プラセボ）
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10〜15分に1回注入された単一の昇順静脈内投与。
他の名前：
10〜15分間にわたって1回の用量で注入された静脈内砂糖溶液。
他の名前：
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実験的：静脈内投与量の中量投与量は、10〜15分に1回注入されました。
コホート1、8人の被験者（6人のアクティブ、2プラセボ）
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10〜15分に1回注入された単一の昇順静脈内投与。
他の名前：
10〜15分間にわたって1回の用量で注入された静脈内砂糖溶液。
他の名前：
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実験的：高用量の静脈内ジェミニは、10〜15分に1回注入されました。
コホート1、8人の被験者（6人のアクティブ、2プラセボ）
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10〜15分に1回注入された単一の昇順静脈内投与。
他の名前：
10〜15分間にわたって1回の用量で注入された静脈内砂糖溶液。
他の名前：
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実験的：オプションの高用量の静脈内ジェミニは、10〜15分に1回注入されました。
コホート1、8人の被験者（6人のアクティブ、2プラセボ）
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10〜15分に1回注入された単一の昇順静脈内投与。
他の名前：
10〜15分間にわたって1回の用量で注入された静脈内砂糖溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率に対するジェミニとプラセボの影響。
時間枠：用量から8日目まで
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被験者によって報告された副作用の収集。
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用量から8日目まで
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心臓の電気活動に対するジェミニ対プラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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皮膚に配置された電極を使用して、一定期間にわたって心臓の電気活動の変化の安全測定のための安全尺度半スパインの位置で気を散らすことなく、静かな環境で少なくとも10分間休んだ後、心電図（ECG）で記録します。
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用量から8日目まで
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血圧に対するジェミニとプラセボの影響。
時間枠：用量から8日目まで
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血圧の変化のための安全尺度仰pine、半スピン、または座位で5分間休んだ後。
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用量から8日目まで
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異常な臨床検査室の血液検査結果を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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血液血液学レベルの臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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異常な実験室化学テストの結果を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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血液化学レベルの臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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異常な検査室の尿検査結果の参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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尿の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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体内の炎症に対するジェミニとプラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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血液中の赤血球沈降速度の測定。
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用量から8日目まで
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炎症に対するジェミニとプラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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血液中のN末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチドの測定。
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用量から8日目まで
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CKD被験者の炎症状態に対するジェミニとプラセボの影響。
時間枠：用量から8日目まで
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血液中の高感度のC反応性タンパク質の測定。
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用量から8日目まで
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腎臓損傷に対するジェミニとプラセボの影響。
時間枠：用量から8日目まで
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尿アルブミンクレアチニン比の測定。
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用量から8日目まで
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心拍数に対するジェミニとプラセボの影響。
時間枠：用量から8日目まで
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心拍数の変化（BPM）の安全尺度（bpm）仰pine、半スピン、または座位で5分間休んだ後。
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用量から8日目まで
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体温に対するジェミニとプラセボの影響。
時間枠：用量から8日目まで
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仰pine、半スピン、または座位で5分間休んだ後の体温の変化（摂氏）の安全測定。
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用量から8日目まで
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呼吸に対するジェミニとプラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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仰pine、半スピン、または座位で5分間休んだ後の呼吸率の変化の安全尺度。
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用量から8日目まで
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異常な身体検査の所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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臨床的に重要な外観の変化。
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用量から8日目まで
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異常な精神的身体試験の調査結果を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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精神状態の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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肩の上に異常な身体検査の所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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臨床的に有意な変化（頭、目、耳、鼻、喉）による変化。
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用量から8日目まで
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皮膚の異常な身体検査所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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皮膚系の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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心臓の異常な身体検査所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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心血管系の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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肺の異常な身体検査所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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呼吸器系の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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消化器系の異常な身体検査所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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胃腸系の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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身体のサポート構造の異常な身体検査所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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筋骨格系の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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神経系の異常な身体検査所見を持つ参加者の数。
時間枠：用量から8日目まで
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神経系の臨床的に有意な変化。
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用量から8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク観測されたジェミニの濃度。
時間枠：用量から8日目まで
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時間間隔での血液中の最大観察濃度（CMAX）の測定。
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用量から8日目まで
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ジェミニが最大観測された濃度に到達する時間。
時間枠：用量から8日目まで
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時間間隔にわたる最大濃度（TMAX）からの時間の測定。
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用量から8日目まで
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投与後に全身循環に入るジェミニの総量。
時間枠：用量から8日目まで
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時間間隔での濃度時間曲線（AUC0-T）の下での面積の測定。
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用量から8日目まで
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時間の間に総ゲミニ暴露。
時間枠：用量から8日目まで
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時間間隔では、時間ゼロから無限に推定された（AUC0-∞）に濃度時の濃度時間曲線下の面積を測定します。
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用量から8日目まで
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ジェミニの血漿濃度が50％減少するのに必要な時間。
時間枠：用量から8日目まで
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測定時間間隔で見かけの端子除去半減期（T1/2）の場合。
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用量から8日目まで
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ジェミニの量は、体全体に均一に分布する必要がありました。
時間枠：用量から8日目まで
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時間間隔にわたる分布（VD）の血液量の測定。
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用量から8日目まで
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ジェミニが人間のシステムから削除されたレート。
時間枠：用量から8日目まで
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時間間隔での除去速度定数（KEL）の測定。
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用量から8日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症の伝統的な評価のための血清バイオマーカーに対するジェミニとプラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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時間の経過とともに、血液中のHSCRP、IL-1ベータ、IL-6、およびTNF-alphaの測定。
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用量から8日目まで
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活動を測定する血清バイオマーカーに対するジェミニとプラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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経時的な血液中のNgalおよびIL-1受容体拮抗薬の測定。
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用量から8日目まで
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尿バイオマーカーに対するジェミニとプラセボの効果。
時間枠：用量から8日目まで
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必要に応じて、HSCRP、IL-1ベータ、IL-6、およびTNF-α、NGALおよびIL-1受容体拮抗薬の測定は、血清バイオマーカー測定結果によって決定されます。
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用量から8日目まで
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炎症反応の減衰に関するジェミニとプラセボの評価。
時間枠：1日目から2日目。
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末梢血単核細胞の測定は、生体内で反応します。
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1日目から2日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Executive Officer、Revelation Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVL-CKD01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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