双子座对3-4期慢性肾脏疾病受试者的安全性和耐受性的评估。 (PRIME)
2025年10月27日 更新者：Revelation Biosciences, Inc
在患有3或4期慢性肾脏疾病的受试者中
Gemini正在安慰剂控制的单剂量，不断升级的剂量研究中评估，以评估静脉注射双子座在患有3或4期慢性肾脏病的成年受试者中的安全性和耐受性。
将评估药代动力学，并测量双子座对药效活性的影响，以评估潜在的药效标记的变化。
研究概览
详细说明
设计：3-4 CKD患者的随机，安慰剂控制，单一盲剂量研究。
这项研究计划作为安慰剂控制的单剂量，不断升级的剂量研究，以评估患有3或4期慢性肾脏病的成年受试者静脉内双子座的安全性和耐受性。 这项研究最多将在多达5个队列中注册40名受试者。 每个队列将由8个独特的主题组成，分配给双子座，并分配给安慰剂。 所有受试者将提供书面知情同意书，并在入学前筛选资格。 所有资格标准必须在给药之前满足。
在第1天，每个研究受试者将通过注射泵接受至少10分钟的单一静脉注射剂量（每个剂量= 20 mL），但不超过15分钟，并且根据机构的标准方法。 时间0开始一旦施用了整个剂量，并已冲洗线以确保递送任何残留药物。
安全审查委员会（SRC）将评估包括AE在内的安全性和容忍性，在每个队列中至少有6名受试者完成了第8天，以确定随后的队列剂量。 如果未经历3级或更高的不良事件，则由SRC确定，或者在给定的队列剂量水平上尚未达到停止给药的标准，剂量升级将继续达到下一个队列和剂量水平。
剂量将继续持续到任何队列经历剂量限制毒性（DLT）（定义为导致3级或更高级不良事件的剂量），或者满足了停止标准或在1期研究中确定的最高剂量。 如果由于DLT或停止标准而停止了剂量，则不会使用安排更高剂量的同类。 SRC将满足以审查安全性和耐受性数据，并可以确定是否可以给出较低剂量。 该剂量将在会议分钟内记录下来，并提供剂量推荐备忘录，该备忘录将提供给临床部位。
一旦确定了最大耐受剂量，将重复剂量（队列4），总共以16名受试者在最高水平耐受的受试者中。 重复的剂量队列将由8个独特的受试者组成，6个分配给双子座，并分配给安慰剂。 如果在前2个队列中达到最大耐受剂量，则将重复剂量，直到至少32名受试者招募。
如果可耐受1期研究中确定的最高剂量，则可以根据SRC确定的可选较高剂量，或者将重复相同的剂量。
所有访问将作为门诊或通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- California Institute of Renal Research
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La Mesa、California、美国、92942
- California Institute of Renal Research
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advance Center, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时≥18至80岁的男性或女性受试者
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- EGFR≥15和≤60
- 女性受试者必须具有非儿童的潜力或使用医学上可接受的避孕方案
- 男性受试者必须在手术上无菌或使用医学上可接受的避孕治疗方案
- 愿意并且能够忍受静脉输注和多种血液抽血
- 愿意遵守学习时间表，限制和要求
排除标准：
CKD继发或与以下任何一项相关联：
- 快速进行性肾小球肾炎的病史（RPGN）
- 肾小球肾炎需要在过去6个月中使用任何免疫抑制
- 体重指数≤19.0kg/m2或≥40.0kg/m2
- 目前服用钠/葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂（SGLT2I）或非甾体矿物皮质剂（MRA）（MRA），需要在第1天前12周内进行剂量调整，或者预计会改变剂量
- 目前服用肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，TNF阻滞剂，白介素6（IL-6）阻滞剂或白介素-1（IL-1）阻塞药物
- 接受类固醇或任何其他免疫抑制剂或抗炎药
- 目前服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和/或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），需要调整剂量
- 任何直接肾素抑制剂的使用；
- 在试验开始之前的3个月内或试验期间预期的实时疫苗接种
- 4周内接收了mRNA疫苗
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 11.0％）
- ALT和/或AST的临床实验室结果>正常的上限> 2.5倍（ULN）
- 总胆红素的临床实验室结果> 1.5倍
- 具有尿白蛋白与RICEATININE比率（UACR）水平> 3000 mg/g
- 与年龄相关的黄斑变性（AMD），糖尿病性黄斑水肿或活性糖尿病增殖性视网膜病，可能在试验期间需要治疗
- 不受控制的高血压
- 纽约心脏协会IV级充血性心力衰竭
- 在研究期间，任何器官移植受者或计划的移植
- 目前已经知道丙型肝炎或不受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）或不受控制的丙型肝炎病毒（HCV），可能会干扰这项研究
- 心肌梗塞，急性冠状动脉综合征或中风
- 骨髓增生综合征的史
- 在过去6个月中需要主动治疗的深静脉血栓形成病史（DVT）。 浅表性血栓形成不排除在外
- 血压病或血色素沉重病史
- 类风湿关节炎或全身性红斑狼疮的病史（SLE）
- 可能会干扰研究或研究结果的药物使用史
- 红细胞在12周内输血
- 在过去的5年中，恶性肿瘤的病史除了经过严格切除的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌的原位
- 2019年冠状病毒病（COVID-19）1个月内诊断
- 除非受试者适合本研究，否则主动感染的证据
- 预期寿命不到6个月
- 不容忍药物
- 怀孕或泌乳
- 在施用研究药物之前的30天内，在任何临床研究中接受了任何研究产品的治疗，以较长者为准
- 在研究者或确定的Sub-I认为，任何其他疾病过程或混淆变量都会不当改变研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量的静脉注射双子座在10-15分钟内注入一次。
队列1，8受试者（6个活跃，2个安慰剂）
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单升静脉注射剂量在10-15分钟内注入一次。
其他名称：
静脉注射糖溶液在10-15分钟内单剂量注入。
其他名称：
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实验性的：静脉注射双子座的中级剂量在10-15分钟内注入一次。
队列1，8受试者（6个活跃，2个安慰剂）
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单升静脉注射剂量在10-15分钟内注入一次。
其他名称：
静脉注射糖溶液在10-15分钟内单剂量注入。
其他名称：
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实验性的：高剂量的静脉注射双子座在10-15分钟内注入一次。
队列1，8受试者（6个活跃，2个安慰剂）
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单升静脉注射剂量在10-15分钟内注入一次。
其他名称：
静脉注射糖溶液在10-15分钟内单剂量注入。
其他名称：
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实验性的：可选的高剂量静脉注射双子座在10-15分钟内注入一次。
队列1，8受试者（6个活跃，2个安慰剂）
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单升静脉注射剂量在10-15分钟内注入一次。
其他名称：
静脉注射糖溶液在10-15分钟内单剂量注入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双子座与安慰剂对治疗生气不良事件发生率的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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受试者报告的副作用收集。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对心脏电活动的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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安全措施在一段时间内使用放置在皮肤上的电极在一段时间内改变心脏的电活动，并通过心电图（ECG）记录在安静的环境中至少10分钟后记录的，而不会在半肌位置下分散注意力。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对血压的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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在仰卧，半肉或坐姿休息5分钟后，血压变化的安全度量。
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从剂量到第8天
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具有异常实验室血液学检查结果的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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血液血液学水平的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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进行异常实验室化学测试的参与者数量结果。
大体时间：从剂量到第8天
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血液化学水平的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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具有异常实验室尿液测试的参与者数量结果。
大体时间：从剂量到第8天
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尿液的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对体内炎症的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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血液中红细胞沉降率的测量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对炎症的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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血液中N末端B型纳地尿肽的测量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对CKD受试者炎症状态的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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测量血液中高度敏感的C反应蛋白。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对肾脏损伤的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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尿白蛋白肌酐比率的测量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对心率的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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在仰卧，半肌或坐姿休息5分钟后，心率变化（BPM）的安全度量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对体温的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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在仰卧，半肌或坐姿休息5分钟后，体温变化（塞尔修斯）的安全度量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对呼吸的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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在仰卧，半肉或坐姿休息5分钟后，呼吸率变化的安全度量。
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从剂量到第8天
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身体检查异常的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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一般外观上的临床意义变化。
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从剂量到第8天
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精神身体检查异常的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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临床上的心理状况有显着变化。
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从剂量到第8天
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肩膀上方有异常身体检查发现的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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Heent（头，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙）的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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皮肤异常身体检查发现的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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皮肤病系统的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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患有异常体格检查结果的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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心血管系统的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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肺进行异常身体检查结果的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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呼吸系统的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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消化系统异常身体检查发现的参与者数量。
大体时间：从剂量到第8天
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胃肠系统的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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人体支持结构异常身体检查发现的参与者数量。
大体时间：从剂量到第8天
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肌肉骨骼系统的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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神经系统身体检查异常的参与者人数。
大体时间：从剂量到第8天
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神经系统的临床显着变化。
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从剂量到第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰观察到双子座的浓度。
大体时间：从剂量到第8天
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在时间间隔内测量最大观察到的浓度（CMAX）。
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从剂量到第8天
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双子座达到最大观察到的浓度的时间。
大体时间：从剂量到第8天
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在时间间隔内测量最大观察到的时间（TMAX）的时间。
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从剂量到第8天
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给药后进入全身循环的双子座总量。
大体时间：从剂量到第8天
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在时间间隔内测量浓度时间曲线（AUC0-T）下面积的测量。
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从剂量到第8天
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跨时间的双子座暴露。
大体时间：从剂量到第8天
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在时间间隔内从推断到无穷大（AUC0-∞）的浓度时间曲线下面积的测量。
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从剂量到第8天
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双子座的血浆浓度下降50％所需的时间。
大体时间：从剂量到第8天
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测量如果明显的终端消除半衰期（T1/2）在时间间隔内。
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从剂量到第8天
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双子座的体积必须均匀分布在整个体内。
大体时间：从剂量到第8天
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在时间间隔内测量分布的血液体积（VD）。
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从剂量到第8天
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从人类系统中删除哪个双子座的速率。
大体时间：从剂量到第8天
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在时间间隔内测量消除速率常数（KEL）。
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从剂量到第8天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双子座与安慰剂对炎症传统评估血清生物标志物的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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随着时间的推移，血液中HSCRP，IL-1β，IL-6和TNF-Alpha的测量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对测量活性的血清生物标志物的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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随着时间的推移，血液中NGAL和IL-1受体拮抗剂的测量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂对尿液生物标志物的影响。
大体时间：从剂量到第8天
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如有必要，如血清生物标志物测量结果所决定的，如有必要，如有必要，对HSCRP，IL-1β，IL-6和TNF-Alpha，NGAL和IL-1受体拮抗剂进行了测量。
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从剂量到第8天
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双子座与安慰剂的评估在炎症反应的衰减方面。
大体时间：第1天到第2天。
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外周血单核细胞反应的测量在体内。
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第1天到第2天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Executive Officer、Revelation Biosciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- RVL-CKD01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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