Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji gemini u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4. (PRIME)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Revelation Biosciences, Inc

Faza 1B, randomizowana, kontrolowana placebo, jednolita, jednolita, jednolita wstępna dawka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4

Gemini jest oceniane w kontrolowanej placebo, pojedynczej dawce, eskalacji badania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnych gemini u dorosłych osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4. Farmakokinetyka zostanie oceniona, a pomiary wpływu GEMINI na aktywność farmakodynamiczną zostaną zmierzone w celu oceny zmian w potencjalnych markerach farmakodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowane, kontrolowane placebo, jednolikie, jednopaletowe, jednopłacowe badanie dawki u pacjentów z stadium 3-4 CKD.

Badanie to jest planowane jako kontrolowana placebo, pojedyncza dawka, eskalacyjne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji gemini dożylnych u dorosłych osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4. To badanie zapisa się do 40 osób w maksymalnie 5 kohortach. Każda kohorta będzie składać się z 8 unikalnych przedmiotów, 6 przypisanych do Gemini i 2 przypisanych do placebo. Wszystkie przedmioty dostarczą pisemną świadomą zgodę i zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przed rejestracją. Wszystkie kryteria kwalifikowalności muszą zostać spełnione przed dawkowaniem.

W dniu 1 każdy badany otrzyma pojedynczą dawkę IV (każda całkowita objętość dawki = 20 ml) za pośrednictwem pompy strzykawki przez co najmniej 10 minut, ale nie dłużej niż 15 minut i zgodnie ze standardową metodą instytucji. Czas 0 zaczyna się po podaniu cała dawka i przepłukiwaniu linii, aby zapewnić dostarczenie jakiegokolwiek leku resztkowego.

Komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) oceni bezpieczeństwo i tolerancję, w tym AES, po tym, jak co najmniej 6 osób w każdej kohorcie ukończyła dzień 8 w celu ustalenia kolejnej dawki kohorty. Jeśli zdarzenie niepożądane o stopniu 3 lub wyższym nie jest doświadczone, jak określono w SRC, lub kryteria zatrzymania dawkowania nie zostały spełnione na danym poziomie dawki kohorty, eskalacja dawki przejdzie do następnej kohorty i dawki.

Dawkowanie będzie kontynuowane, dopóki jakakolwiek kohorta nie doświadczy dawki, ograniczającą toksyczność (DLT), zdefiniowana jako dawka, która powoduje dowolne zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego, lub kryteria zatrzymania zostaną spełnione lub najwyższa dawka, jak określono w badaniu fazy 1, została tolerowana. Jeśli dawka zostanie zatrzymana z powodu kryteriów DLT lub zatrzymywania, kohorty zaplanowane na wyższą dawkę nie będą wykorzystywane. SRC spotka się w celu przeglądu danych bezpieczeństwa i tolerancji i może ustalić, czy można podać niższą dawkę. Dawka ta zostanie udokumentowana w minutach i notatce zalecenia dawki, która zostanie dostarczona do miejsc klinicznych.

Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki dawka zostanie powtórzona (kohorta 4) w sumie 16 osób podanych na najwyższym tolerowanym poziomie. Powtarzana kohorta dawki będzie składać się z 8 unikalnych przedmiotów, 6 przypisanych do Gemini i 2 przypisanych do placebo. Jeśli maksymalna tolerowana dawka zostanie osiągnięta w pierwszych 2 kohortach, dawka będzie powtarzana do momentu zapisania się co najmniej 32 osób.

Jeżeli tolerowana jest najwyższa dawka określona w badaniu fazy 1, opcjonalne wyższe dawkowanie można podać zgodnie z określonymi przez SRC, w przeciwnym razie ta sama dawka zostanie powtórzona.

Wszystkie wizyty będą przeprowadzane jako ambulatoryjne lub telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 do 80 lat podczas badania przesiewowego
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
  • EGFR wynoszący ≥ 15 i ≤ 60 na
  • Kobiety muszą mieć potencjał nie-dziecinny lub stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcyjny
  • Uczestnicy mężczyzn muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcyjny
  • Chętne i zdolne do tolerowania infuzji IV i wielokrotnych losowania krwi
  • Chęć przestrzegania harmonogramu badań, ograniczeń i wymagań

Kryteria wykluczenia:

  • CKD wtórne lub związane z dowolnymi z poniższych:

    1. Historia szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN)
    2. Kłębuszkowe zapalenie nerek wymagające jakiegokolwiek zastosowania immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 19,0 kg/m2 lub ≥ 40,0 kg/m2
  • Obecnie przyjmujący inhibitor Cotransportera-2 sodu/glukozy (SGLT2I) lub niesteroidowy mineralokortykoidantagonist (MRA) wymagający dostosowania dawki w ciągu 12 tygodni przed 1 lub jeśli przewiduje się, że zmieni się dawka
  • Obecnie przyjmujący inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), bloker TNF, blokery interleukiny-6 (IL-6) lub leki blokujące interleukinę-1 (IL-1)
  • Odbieranie sterydów lub innego środka immunosupresyjnego lub leków przeciwzapalnych
  • Obecnie przyjmujący inhibitor enzymu konwertujący angiotensynę (ACEI) i/lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) wymagający dostosowania dawki
  • Wszelkie zastosowanie bezpośrednich inhibitorów reniny;
  • Żywe szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem procesu lub oczekiwane podczas badania
  • Otrzymał szczepionkę MRNA w ciągu 4 tygodni
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C> 11,0%)
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne ALT i/lub AST, które są> 2,5x górnej granicy normalnej (ULN)
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne całkowitej bilirubiny, która jest> 1,5x URN
  • Ma poziom albuminy moczu do kreatyniny (UACR)> 3000 mg/g
  • Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), cukrzycowa obrzęk plamki lub aktywna cukrzycowa retinopatia proliferacyjna, która prawdopodobnie wymagała leczenia podczas badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • New York Heart Association Class IV zorganizująca niewydolność serca
  • Każdy biorca przeszczepu narządów lub planowany przeszczep podczas badania
  • Obecnie znał zapalenie wątroby typu B lub niekontrolowany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub niekontrolowany wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), który może zakłócać badanie
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zespołu mielodysplastycznego
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT), która wymagała aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Powierzchowna zakrzepica nie jest wykluczona
  • Historia hemosidozy lub hemochromatozy
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia układowego rumieniowatego (SLE)
  • Historia zażywania narkotyków, które mogą zakłócać wyniki badań lub badań
  • Transfuzja czerwonych krwinek w ciągu 12 tygodni
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem ograniczonego wyciętego raka komórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Diagnoza choroby koronawirusa 2019 (COVID-19) w ciągu 1 miesiąca
  • Dowód aktywnej infekcji, chyba że podmiot jest odpowiedni dla tego badania na badacz
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy
  • Nietolerancja do badania leków
  • Ciąża lub laktacja
  • Otrzymałem leczenie dowolnym produktem badawczym w każdym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badań leku lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego
  • W opinii badacza lub zidentyfikowanych sub-i, wszelkich innych procesów chorobowych lub zmiennych mylących, które niewłaściwie zmieniłyby wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka dożylnych gemini wlewu raz w ciągu 10-15 minut.
Kohorta 1, 8 pacjentów (6 aktywnych, 2 placebo)
Lek: Dożylne gemini
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna wlewana raz w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • Fosforylowany heksakaryzowany disacharyd
  • Phad
Lek: Dożylne placebo
Dożylne roztwór cukru wlewany w pojedynczej dawce w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • D5W
Eksperymentalny: Dawka średniego poziomu dożylnego gemini wleczona raz w ciągu 10-15 minut.
Kohorta 1, 8 pacjentów (6 aktywnych, 2 placebo)
Lek: Dożylne gemini
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna wlewana raz w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • Fosforylowany heksakaryzowany disacharyd
  • Phad
Lek: Dożylne placebo
Dożylne roztwór cukru wlewany w pojedynczej dawce w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • D5W
Eksperymentalny: Wysoka dawka dożylnych gemini wlewaczona raz w ciągu 10-15 minut.
Kohorta 1, 8 pacjentów (6 aktywnych, 2 placebo)
Lek: Dożylne gemini
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna wlewana raz w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • Fosforylowany heksakaryzowany disacharyd
  • Phad
Lek: Dożylne placebo
Dożylne roztwór cukru wlewany w pojedynczej dawce w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • D5W
Eksperymentalny: Opcjonalna wysoka dawka dożylnych gemini wlewaczona raz w ciągu 10-15 minut.
Kohorta 1, 8 pacjentów (6 aktywnych, 2 placebo)
Lek: Dożylne gemini
Pojedyncza rosnąca dawka dożylna wlewana raz w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • Fosforylowany heksakaryzowany disacharyd
  • Phad
Lek: Dożylne placebo
Dożylne roztwór cukru wlewany w pojedynczej dawce w ciągu 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GEMINI w porównaniu z placebo na występowanie zdarzeń niepożądanych niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Zbieranie skutków ubocznych zgłoszonych przez pacjentów.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini vs placebo na aktywność elektryczną serca.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Miara bezpieczeństwa zmiany aktywności elektrycznej serca przez pewien czas za pomocą elektrod umieszczonych na skórze i zarejestrowanej za pomocą elektrokardiogramu (EKG) po spoczynku przez co najmniej 10 minut w cichym ustawieniu bez rozproszenia w pozycji półpudynowej.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Miara bezpieczeństwa zmiany ciśnienia krwi po 5 minutach odpoczynku w pozycji na wznak, półpudynach lub siedzącej.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu hematologii laboratoryjnej.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany poziomu hematologii krwi.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami chemii laboratoryjnej wyniki.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w poziomach chemii krwi.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi testami moczu.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w moczu.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na zapalenie w ciele.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów we krwi.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na zapalenie.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B we krwi.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na stan zapalny pacjentów z CKD.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego we krwi.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na uszkodzenie nerek.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar stosunku albuminy moczu.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na tętno.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Miara bezpieczeństwa zmiany częstości akcji serca (BPM) po 5 minutach odpoczynku w pozycji na wznak, półpudynach lub siedzącej.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na temperaturę ciała.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Miara bezpieczeństwa zmiany temperatury ciała (Celsjusza) po 5 minutach odpoczynku w pozycji na wznak, półpudynach lub siedzącej.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na oddychanie.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Miara bezpieczeństwa zmiany szybkości oddychania po 5 minutach odpoczynku w pozycji na wznak, półpudynach lub siedzącej.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami egzaminu fizycznego.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Zmiany istotności klinicznej w ogólnym wyglądzie.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany stanu psychicznego.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych nad ramionami.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do Heent (głowa, oczy, uszy, nos, gardło).
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych skóry.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w układzie dermatologicznym.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych serca.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w układzie sercowo -naczyniowym.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych płuc.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w układzie oddechowym.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych układu trawiennego.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w układzie przewodu pokarmowego.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych struktury wsparcia ciała.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w układzie mięśniowo -szkieletowym.
Od dawki do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych układu nerwowego.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Klinicznie istotne zmiany w układzie neurologicznym.
Od dawki do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt zaobserwowany stężenie gemini.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia (CMAX) we krwi w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8
Czas, aby gemini osiągnęły maksymalne zaobserwowane stężenie.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8
Całkowita ilość gemini, która wchodzi do krążenia systemowego po podaniu.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar powierzchni pod krzywą czasu stężenia (AUC0-T) w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8
Całkowita ekspozycja na gemini w czasie.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar powierzchni pod krzywą czasu stężenia od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8
Czas wymagany, aby stężenie gemini w osoczu spadło o 50%.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar Jeśli pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2) w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8
Objętość gemini wymagała równomiernie rozmieszczenia w całym ciele.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar objętości krwi rozkładu (VD) w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8
Oceń, które gemini są usuwane z systemu ludzkiego.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar stałej szybkości eliminacji (KEL) w odstępach czasu.
Od dawki do dnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na biomarkery w surowicy do tradycyjnej oceny stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiary HSCRP, IL-1 beta, IL-6 i TNF-alfa we krwi w czasie.
Od dawki do dnia 8
Wpływ GEMINI w porównaniu z placebo na biomarkery w surowicy, które mierzą aktywność.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar antagonisty receptora NGAL i IL-1 we krwi w czasie.
Od dawki do dnia 8
Wpływ gemini w porównaniu z placebo na biomarkery moczu.
Ramy czasowe: Od dawki do dnia 8
Pomiar, jeśli to konieczne, HSCRP, IL-1 Beta, IL-6 i TNF-alfa, antagonistę receptora NGAL i IL-1, zgodnie z wynikami pomiaru biomarkera w surowicy.
Od dawki do dnia 8
Ocena gemini w porównaniu z placebo w sprawie tłumienia odpowiedzi zapalnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2.
Pomiar jednojądrzastych komórek krwi obwodowej odpowiedzi ex vivo.
Dzień 1 do dnia 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revelation Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVL-CKD01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Dożylne gemini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj