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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des Gémeaux chez les sujets atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3-4. (PRIME)

27 octobre 2025 mis à jour par: Revelation Biosciences, Inc

Une phase 1B, randomisée et contrôlée par placebo, une étude de dose ascendante à une seule aveugle chez des sujets atteints de maladie rénale chronique de stade 3 ou 4

Les Gémeaux sont évalués dans une étude de dose à dose unique contrôlée par un placebo pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des geminies intraveineux chez les sujets adultes atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 ou 4. La pharmacocinétique sera évaluée et les mesures de l'effet des Gémeaux sur l'activité pharmacodynamique seront mesurées pour évaluer les changements dans les marqueurs pharmacodynamiques potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception: étude randomisée, contrôlée par placebo, aveugle unique, à dose unique chez les patients atteints de stade 3-4 CKD.

Cette étude est prévue comme une étude de dose à dose unique contrôlée par un placebo pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des geminies intraveineux chez les sujets adultes atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 ou 4. Cette étude inscrira jusqu'à 40 sujets dans jusqu'à 5 cohortes. Chaque cohorte comprendra 8 sujets uniques, 6 affectés aux Gémeaux et 2 affectés au placebo. Tous les sujets fourniront un consentement éclairé écrit et seront projetés pour l'admissibilité avant l'inscription. Tous les critères d'éligibilité doivent être satisfaits avant le dosage.

Le jour 1, chaque sujet d'étude recevra une seule dose IV (chaque volume de dose total = 20 ml) via une pompe à seringue pendant au moins 10 minutes mais pas plus de 15 minutes et conformément à la méthode standard de l'institution. Le temps 0 commence une fois que la dose entière est administrée et que la ligne a été rincée pour garantir que tout médicament résiduel est livré.

Un comité d'examen de la sécurité (SRC) évaluera la sécurité et la tolérabilité, y compris les EI, après au moins 6 sujets dans chaque cohorte ont terminé le jour 8 pour déterminer la dose de cohorte ultérieure. Si un événement indésirable de grade 3 ou supérieur n'est pas vécu, tel que déterminé par le SRC ou les critères de mise en dose de l'arrêt n'ont pas été respectés à un niveau de dose de cohorte donné, l'escalade de dose passera au prochain niveau de cohorte et de dose.

Le dosage se poursuivra jusqu'à ce que toute cohorte connaît une dose limitant la toxicité (DLT), définie comme une dose qui provoque tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur, ou les critères d'arrêt sont remplis ou la dose la plus élevée telle que déterminée dans l'étude de phase 1 a été tolérée. Si une dose est arrêtée en raison d'un DLT ou de critères d'arrêt, les cohortes prévues à une dose plus élevée ne seront pas utilisées. Le SRC se réunira pour examiner les données de sécurité et de tolérabilité et peut déterminer si une dose plus faible peut être donnée. Cette dose sera documentée dans le procès-verbal et une note de recommandation de dose qui sera fournie aux sites cliniques.

Une fois la dose tolérée maximale déterminée, la dose sera répétée (cohorte 4) pour un total de 16 sujets dosés au plus haut niveau toléré. La cohorte de dose répétée sera composée de 8 sujets uniques, 6 affectés aux Gémeaux et 2 attribués au placebo. Si la dose maximale tolérée est atteinte dans les 2 premières cohortes, la dose sera répétée jusqu'à ce qu'un minimum de 32 sujets soient inscrits.

Si la dose la plus élevée déterminée dans l'étude de phase 1 est tolérée, une possibilité de dose plus élevée facultative peut être administrée comme déterminé par le SRC, ou la même dose sera répétée.

Toutes les visites seront effectuées en ambulatoire ou par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 à ≤ 80 ans au dépistage
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • EGFR ≥ 15 et ≤ 60 par
  • Les sujets féminins doivent être de potentiel non éprouvant ou utiliser un régime contraceptif médicalement acceptable
  • Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser un régime contraceptif médicalement acceptable
  • Volontaire et capable de tolérer des perfusions IV et plusieurs prélèvements de sang
  • Disposé à respecter le calendrier d'étude, les restrictions et les exigences

Critères d'exclusion:

  • CKD secondaire ou associé à l'un des éléments suivants:

    1. Antécédents de glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN)
    2. Glomérulonéphrite nécessitant une utilisation de l'immunosuppression au cours des 6 derniers mois
  • Indice de masse corporelle ≤ 19,0 kg / m2 ou ≥ 40,0 kg / m2
  • Prenant actuellement un inhibiteur de cotransporteur de sodium / glucose-2 (SGLT2I) ou un minéralocorticoïdant -ignoïst non stéroïdal (ARM) nécessitant des ajustements de dose dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou si la dose est prévue pour changer
  • Prendre actuellement des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), un bloqueur de TNF, des bloqueurs de blocage interleukine-6 ​​(IL-6) ou interleukin-1 (IL-1)
  • Recevoir des stéroïdes ou tout autre agent immunosuppresseur ou anti-inflammatoire
  • Prenant actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et / ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) nécessitant des ajustements de dose
  • Toute utilisation d'inhibiteurs de rénine directe;
  • Les vaccinations en direct dans les 3 mois précédant le début du procès ou attendues pendant le procès
  • A reçu un vaccin d'ARNm dans les 4 semaines
  • Diabète non contrôlé (HbA1c> 11,0%)
  • Résultats de laboratoire clinique de l'ALT et / ou de l'AST qui sont> 2,5x limite supérieure de la normale (ULN)
  • Résultats de laboratoire clinique de la bilirubine totale qui est> 1,5x l'uln
  • A un niveau d'albumine d'urine / créatinine (UACR)> 3000 mg / g
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD), œdème maculaire diabétique ou rétinopathie proliférative diabétique active qui devait nécessiter un traitement pendant l'essai
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de l'Association du cœur de New York Classe IV
  • Tout receveur de transplantation d'organes, ou une greffe prévue pendant l'étude
  • Actuellement connu de l'hépatite B ou du virus de l'immunodéficience humaine incontrôlée (VIH) ou du virus de l'hépatite C incontrôlé (VHC) qui peut interférer avec l'étude
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou AVC dans les 6 mois
  • Histoire du syndrome myélodysplasique
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) qui nécessitait un traitement actif au cours des 6 derniers mois. La thrombose superficielle n'est pas exclue
  • Antécédents d'hémosidérose ou d'hémochromatose
  • Histoire de la polyarthrite rhumatoïde ou du lupus érythémateux (LED)
  • Antécédents de consommation de drogues qui peuvent interférer avec l'étude ou le résultat de l'étude
  • Transfusion des cellules rouges dans les 12 semaines
  • Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basal des cellules basales réséquées de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ
  • Diagnostic de la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) dans un mois dans un mois
  • Preuve d'une infection active à moins que le sujet ne soit approprié pour cette étude selon l'investigateur
  • Espérance de vie moins de 6 mois
  • Intolérance pour étudier les médicaments
  • Grossesse ou lactation
  • A reçu un traitement avec tout produit d'enquête dans toute étude clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou cinq demi-vies, la plus longue
  • De l'avis de l'investigateur ou des sous-I identifiés, tout autre processus pathologique ou variables de confusion qui modifierait de manière inappropriée l'issue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une faible dose de gemini intraveineuse infusait une fois plus de 10 à 15 minutes.
Cohorte 1, 8 sujets (6 actifs, 2 placebo)
Médicament: Gémeaux intraveineux
Dose intraveineuse ascendante unique infusée une fois plus de 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • Disaccharide hexaacylé phosphorylé
  • Phad
Médicament: Placebo intraveineux
Solution de sucre intraveineuse infusée en une seule dose sur 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • D5W
Expérimental: La dose de niveau intermédiaire de gemini intraveineuse a infusé une fois plus de 10 à 15 minutes.
Cohorte 1, 8 sujets (6 actifs, 2 placebo)
Médicament: Gémeaux intraveineux
Dose intraveineuse ascendante unique infusée une fois plus de 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • Disaccharide hexaacylé phosphorylé
  • Phad
Médicament: Placebo intraveineux
Solution de sucre intraveineuse infusée en une seule dose sur 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • D5W
Expérimental: Une forte dose de gemini intraveineuse infusait une fois plus de 10 à 15 minutes.
Cohorte 1, 8 sujets (6 actifs, 2 placebo)
Médicament: Gémeaux intraveineux
Dose intraveineuse ascendante unique infusée une fois plus de 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • Disaccharide hexaacylé phosphorylé
  • Phad
Médicament: Placebo intraveineux
Solution de sucre intraveineuse infusée en une seule dose sur 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • D5W
Expérimental: Dose élevée en option de gemini intraveineuse infusée une fois plus de 10 à 15 minutes.
Cohorte 1, 8 sujets (6 actifs, 2 placebo)
Médicament: Gémeaux intraveineux
Dose intraveineuse ascendante unique infusée une fois plus de 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • Disaccharide hexaacylé phosphorylé
  • Phad
Médicament: Placebo intraveineux
Solution de sucre intraveineuse infusée en une seule dose sur 10 à 15 minutes.
Autres noms:
  • D5W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur l'incidence des événements indésirables émergents du traitement.
Délai: De la dose au jour 8
Collecte d'effets secondaires rapportés par les sujets.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux vs placebo sur l'activité électrique du cœur.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de sécurité pour le changement de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau et enregistrées par électrocardiogramme (ECG) après avoir reposé pendant au moins 10 minutes dans un cadre silencieux sans distractions en position semi-supine.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur la pression artérielle.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de sécurité pour la variation de la pression artérielle après 5 minutes de repos en position couchée, semi-supine ou assise.
De la dose au jour 8
Nombre de participants avec des résultats anormaux de tests d'hématologie de laboratoire.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans les taux d'hématologie sanguine.
De la dose au jour 8
Nombre de participants avec des résultats anormaux de tests de chimie de laboratoire.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans les niveaux de chimie du sang.
De la dose au jour 8
Nombre de participants avec des résultats anormaux de tests d'urine de laboratoire.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans l'urine.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur l'inflammation dans le corps.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure du taux de sédimentation des érythrocytes dans le sang.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur l'inflammation.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure du peptide natriurétique de type N-terminal Pro B dans le sang.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur l'état inflammatoire des sujets CKD.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de la protéine C-réactive hautement sensible dans le sang.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur les lésions rénales.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure du rapport de créatinine d'albumine d'urine.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur la fréquence cardiaque.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de sécurité pour la variation de la fréquence cardiaque (BPM) après 5 minutes de repos en position couchée, semi-supine ou assise.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur la température corporelle.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de sécurité pour le changement de la température corporelle (Celsius) après 5 minutes de repos en position couchée, semi-supine ou assise.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur la respiration.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de sécurité pour la variation de la fréquence respiratoire après 5 minutes de repos en position couchée, semi-supine ou assise.
De la dose au jour 8
Nombre de participants ayant des résultats anormaux d'examens physiques.
Délai: De la dose au jour 8
Changements de signification cliniquement en apparence générale.
De la dose au jour 8
Nombre de participants ayant des résultats anormaux d'examen physique mental.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs de l'état mental.
De la dose au jour 8
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'examen physique au-dessus des épaules.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs avec heent (tête, yeux, oreilles, nez, gorge).
De la dose au jour 8
Nombre de participants avec des résultats anormaux d'examen physique de la peau.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans le système dermatologique.
De la dose au jour 8
Nombre de participants avec des résultats anormaux d'examen physique du cœur.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans le système cardiovasculaire.
De la dose au jour 8
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'examen physique des poumons.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans le système respiratoire.
De la dose au jour 8
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'examen physique du système digestif.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans le système gastro-intestinal.
De la dose au jour 8
Nombre de participants ayant des résultats anormaux d'examen physique de la structure de soutien du corps.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans le système musculo-squelettique.
De la dose au jour 8
Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'examen physique du système nerveux.
Délai: De la dose au jour 8
Changements cliniquement significatifs dans le système neurologique.
De la dose au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Péx, concentration observée de Gémeaux.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de la concentration observée maximale (CMAX) dans le sang sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8
Temps pour que les Gémeaux atteignent la concentration maximale observée.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure du temps à la concentration observée maximale (TMAX) sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8
Montant total de Gémeaux qui entre dans la circulation systémique après l'administration.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de la surface sous la courbe de concentration-temps (AUC0-T) sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8
Exposition totale des Gémeaux dans le temps.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de la surface sous la courbe de concentration-temps du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-∞) sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8
La durée requise pour que la concentration plasmatique de Gémeaux diminue de 50%.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure si une demi-vie apparente d'élimination terminale (T1 / 2) sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8
Le volume des Gémeaux devait être réparti uniformément dans tout le corps.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure du volume sanguin de distribution (VD) sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8
Taux quel gemini est retiré du système humain.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de la constante d'élimination constante (KEL) sur des intervalles de temps.
De la dose au jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur les biomarqueurs sériques pour l'évaluation traditionnelle de l'inflammation.
Délai: De la dose au jour 8
Mesures de HSCRP, IL-1 Beta, IL-6 et TNF-alpha dans le sang au fil du temps.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur les biomarqueurs sériques qui mesurent l'activité.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure de l'antagoniste des récepteurs NGAL et IL-1 dans le sang au fil du temps.
De la dose au jour 8
Effet des Gémeaux par rapport au placebo sur les biomarqueurs d'urine.
Délai: De la dose au jour 8
Mesure, si nécessaire, de HSCRP, IL-1 Beta, IL-6 et TNF-alpha, NGAL et antagoniste des récepteurs IL-1 dictée par les résultats de mesure du biomarqueur sérique.
De la dose au jour 8
Évaluation des Gémeaux par rapport au placebo sur l'atténuation de la réponse inflammatoire.
Délai: Jour 1 au jour 2.
Mesure des cellules mononucléaires du sang périphérique Réponse ex vivo.
Jour 1 au jour 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revelation Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVL-CKD01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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