Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Gemini u subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-4. (PRIME)

27. října 2025 aktualizováno: Revelation Biosciences, Inc

Fáze 1b, randomizovaná, placebem kontrolovaná, slepá, jednorázová studie dávky u subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4

Blíženci se hodnotí v placebem kontrolovaném, jednorázové dávce, stupňování dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost intravenózních Gemini u dospělých subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4. Farmakokinetika bude vyhodnocena a měří se měření účinku Gemini na farmakodynamickou aktivitu pro posouzení změn potenciálních farmakodynamických markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová, jednosměrná dávková studie u pacientů s fází 3-4 CKD.

Tato studie je plánována jako placebo kontrolovaná, jedna dávka, studující dávku, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost intravenózních Blíženců u dospělých subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo 4. Tato studie zaregistruje až 40 subjektů až do 5 kohorty. Každá kohorta bude sestávat z 8 jedinečných subjektů, 6 přiřazených k Gemini a 2 přiřazeným placebu. Všechny subjekty budou poskytovat písemný informovaný souhlas a před zápisem budou prověřeny na způsobilost. Všechna kritéria způsobilosti musí být splněna před dávkováním.

V den 1 obdrží každý subjekt studie jedinou IV dávku (každá celková objem dávky = 20 ml) pomocí čerpadla stříkačky po dobu nejméně 10 minut, ale ne delší než 15 minut a podle standardní metody instituce. Čas 0 začíná, jakmile je podána celá dávka a linka byla propláchnuta, aby se zajistilo, že je dodáván jakýkoli zbytkový lék.

Výbor pro přezkum bezpečnosti (SRC) zhodnotí bezpečnost a snášenlivost včetně AES, poté, co nejméně 6 subjektů v každé kohortě dokončilo den 8, aby určily následnou dávku kohorty. Pokud není zažívána nežádoucí událost stupně 3 nebo vyšší, jak je stanoveno SRC, nebo kritéria pro zastavení dávkování nebyla splněna při dané úrovni dávky kohorty, eskalace dávky bude pokračovat na další úroveň kohorty a dávky.

Dávkování bude pokračovat, dokud jakákoli kohorta nezažije toxicitu omezující dávku (DLT), definovaná jako dávka, která způsobuje jakoukoli nežádoucí nepříznivou událost stupně 3 nebo vyšší, nebo byla splněna kritéria zastavení nebo byla stanovena nejvyšší dávka, jak bylo stanoveno ve studii fáze 1. Pokud je dávka zastavena kvůli kritérii DLT nebo zastavení, nebudou využívány kohorty naplánované na vyšší dávku. SRC se setká s cílem přezkoumat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti a může určit, zda může být dána nižší dávka. Tato dávka bude zdokumentována v zápisech a dávkové doporučení, která bude poskytnuta na klinických místech.

Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, dávka se opakuje (kohorta 4) pro celkem 16 subjektů dávkovaných na nejvyšší úrovni tolerovaných. Opakovaná kohorta dávky bude sestávat z 8 jedinečných subjektů, 6 přiřazených k Gemini a 2 přiřazeným placebu. Pokud je v prvních 2 kohortách dosaženo maximální tolerované dávky, dávka se opakuje, dokud nebude zapsána minimálně 32 subjektů.

Pokud je nejvyšší dávka stanovená ve studii fáze 1 tolerována, může být volitelné vyšší dávkování podáno, jak je stanoveno SRC, nebo se opakuje stejná dávka.

Všechny návštěvy budou prováděny jako ambulantní nebo telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ≥18 až ≤ 80 let ve věku při screeningu
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • EGFR ≥ 15 a ≤ 60 za
  • Ženské subjekty musí mít nelidský potenciál nebo používat lékařsky přijatelný antikoncepční režim
  • Subjekty mužů musí být chirurgicky sterilní nebo používat lékařsky přijatelný antikoncepční režim
  • Ochotný a schopný tolerovat IV infuze a více krevních odběh
  • Ochotný dodržovat harmonogram studie, omezení a požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  • CKD sekundární nebo spojený s některým z následujících:

    1. Historie rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN)
    2. Glomerulonefritida vyžadující jakékoli použití imunosuprese za posledních 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 19,0 kg/m2 nebo ≥ 40,0 kg/m2
  • V současné době užívá inhibitor sodíku/glukózy kotransporter-2 (SGLT2I) nebo nesteroidní mineralokortikoidagonisty (MRA) vyžadující úpravy dávky do 12 týdnů před 1. dnem nebo pokud se očekává změna dávky
  • V současné době užívá inhibitory faktoru nekrózy nádoru (TNF), blokátoru TNF, blokátory interleukinu-6 (IL-6) nebo interleukin-1 (IL-1) blokující léky
  • Přijímání steroidů nebo jakéhokoli jiného imunosupresivního činidla nebo protizánětlivých léků
  • V současné době bere inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI) a/nebo blokátor receptoru Angiotensinu II (ARB) vyžadující úpravy dávky
  • Jakékoli použití přímých inhibitorů reninu;
  • Živé očkování do 3 měsíců před zahájením soudního řízení nebo očekávané během studie
  • Obdržel vakcínu na mRNA do 4 týdnů
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 11,0%)
  • Klinické laboratorní výsledky ALT a/nebo AST, které jsou> 2,5x horní hranice normálního (ULN)
  • Klinické laboratorní výsledky celkového bilirubinu, který je> 1,5x ULN
  • Má hladinu poměru albumin k kreatininu (UACR) moči> 3000 mg/g
  • Makulární degenerace související s věkem (AMD), diabetický makulární edém nebo aktivní diabetická proliferativní retinopatie, která bude pravděpodobně vyžadovat léčbu během studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • New York Heart Association Class IV Kongestivní srdeční selhání
  • Během studie jakýkoli příjemce transplantace orgánů nebo plánovaná transplantace
  • V současné době má známý virus hepatitidy B nebo nekontrolovaného viru lidské imunodeficience (HIV) nebo nekontrolovaného viru hepatitidy C (HCV), který může narušit studii
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo mrtvice do 6 měsíců
  • Historie syndromu myelodysplastického
  • Historie trombózy hlubokých žil (DVT), která vyžadovala aktivní léčbu za posledních 6 měsíců. Povrchní trombóza není vyloučena
  • Historie hemosiderózy nebo hemochromatózy
  • Historie revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematosus (SLE)
  • Historie užívání drog, která může narušit výsledek studie nebo studia
  • Transfuze červených článků do 12 týdnů
  • Historie malignity v předchozích 5 letech s výjimkou kurativně resekovaných bazálních buněk karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Diagnóza onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) do 1 měsíce
  • Důkaz aktivní infekce, pokud není pro tuto studii vhodný subjekt na vyšetřovatele
  • Délka života méně než 6 měsíců
  • Nesnášenlivost pro studium léků
  • Těhotenství nebo laktace
  • Dostal léčbu s jakýmkoli vyšetřovacím produktem v jakékoli klinické studii do 30 dnů před podáváním studijního léčiva nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší
  • Podle názoru vyšetřovatele nebo identifikovaných sub-i ((y), jakékoli jiné nemoci nebo zmatené proměnné, které by nevhodně změnily výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka intravenózních Blíženců byla naplněna jednou po 10-15 minutách.
Kohorta 1, 8 subjektů (6 aktivních, 2 placebo)
Lék: Intravenózní Blíženci
Jedna vzestupná intravenózní dávka byla infuzována jednou za 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • Fosforylovaný hexaacylovaný disacharid
  • Phad
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní roztok cukru infundoval v jedné dávce po dobu 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • D5W
Experimentální: Dávka na střední úrovni intravenózních Blíženců byla infuzována jednou po 10-15 minutách.
Kohorta 1, 8 subjektů (6 aktivních, 2 placebo)
Lék: Intravenózní Blíženci
Jedna vzestupná intravenózní dávka byla infuzována jednou za 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • Fosforylovaný hexaacylovaný disacharid
  • Phad
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní roztok cukru infundoval v jedné dávce po dobu 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • D5W
Experimentální: Vysoká dávka intravenózních Blíženců byla naplněna jednou po 10-15 minutách.
Kohorta 1, 8 subjektů (6 aktivních, 2 placebo)
Lék: Intravenózní Blíženci
Jedna vzestupná intravenózní dávka byla infuzována jednou za 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • Fosforylovaný hexaacylovaný disacharid
  • Phad
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní roztok cukru infundoval v jedné dávce po dobu 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • D5W
Experimentální: Volitelná vysoká dávka intravenózních Blíženců, která byla infuzována jednou po 10-15 minutách.
Kohorta 1, 8 subjektů (6 aktivních, 2 placebo)
Lék: Intravenózní Blíženci
Jedna vzestupná intravenózní dávka byla infuzována jednou za 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • Fosforylovaný hexaacylovaný disacharid
  • Phad
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní roztok cukru infundoval v jedné dávce po dobu 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • D5W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Blíženců versus placebo na výskyt nežádoucích účinků ergentu.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Sběr vedlejších účinků hlášených subjekty.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Gemini vs placebo na elektrickou aktivitu srdce.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Bezpečnostní opatření pro změnu elektrické aktivity srdce po určitou dobu za použití elektrod umístěných na kůži a zaznamenané elektrokardiogramem (EKG) po odpočinku po dobu nejméně 10 minut v tichém prostředí bez rozptýlení v polosupinové poloze.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Gemini versus placebo na krevní tlak.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Bezpečnostní opatření pro změnu krevního tlaku po 5 minutách odpočinku v poloze, polosupinu nebo sezení.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s výsledky abnormálních laboratorních hematologických testů.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny hladin hematologie krve.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s výsledky abnormální laboratorní chemie.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny hladiny chemie krve.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s výsledky abnormální laboratorní moči.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v moči.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Blíženců versus placebo na zánět v těle.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů v krvi.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Gemini versus placebo na zánět.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření natriuretického peptidu typu N-terminálního pro B v krvi.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Gemini versus placebo na zánětlivý stav subjektů CKD.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Blíženců versus placebo na poškození ledvin.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření poměru kreatininu albuminu moči.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Blíženců versus placebo na srdeční frekvenci.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Bezpečnostní opatření pro změnu srdeční frekvence (BPM) po 5 minutách odpočinku v poloze poloviny nebo sezení.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Blíženců versus placebo na teplotu těla.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Bezpečnostní opatření pro změnu tělesné teploty (Celsia) po 5 minutách odpočinku v poloze poloviny nebo sezení.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Gemini versus placebo na dýchání.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Bezpečnostní opatření pro změnu rychlosti dýchání po 5 minutách odpočinku v poloze na vleže, polosupinu nebo sezení.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzických zkoušek.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v obecném vzhledu.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními duševní fyzické zkoušky.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny duševního stavu.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzických zkoušek nad rameny.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny s reeentem (hlava, oči, uši, nos, krk).
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzické zkoušky kůže.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v dermatologickém systému.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzických zkoušek srdce.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v kardiovaskulárním systému.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzických zkoušek plic.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v respiračním systému.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzických zkoušek trávicího systému.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v gastrointestinálním systému.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními struktury podpůrné struktury těla.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v muskuloskeletálním systému.
Od doby dávky do 8. dne
Počet účastníků s abnormálními zjištěními fyzické zkoušky nervového systému.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Klinicky významné změny v neurologickém systému.
Od doby dávky do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol pozoroval koncentraci Gemini.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření maximální pozorované koncentrace (CMAX) v krvi v průběhu času.
Od doby dávky do 8. dne
Čas, aby se Gemini dosáhli maximální pozorované koncentrace.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření času na maximální pozorovanou koncentraci (TMAX) v průběhu času.
Od doby dávky do 8. dne
Celkové množství Gemini, které po podání vstupují do systémového oběhu.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření plochy pod křivkou koncentrace času (AUC0-T) v průběhu intervalů.
Od doby dávky do 8. dne
Celková expozice Gemini v čase.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření plochy pod křivkou koncentrace času od nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-∞) v intervalech času.
Od doby dávky do 8. dne
Množství času potřebné pro plazmatickou koncentraci Blíženců k poklesu o 50%.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření, pokud zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) v průběhu intervalů.
Od doby dávky do 8. dne
Objem Gemini musí být rovnoměrně distribuován v celém těle.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření objemu distribuce krve (VD) v průběhu intervalů.
Od doby dávky do 8. dne
Rychlost, která je Gemini odstraněna z lidského systému.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření konstanty eliminace (KEL) v průběhu intervalů.
Od doby dávky do 8. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Blíženců versus placebo na biomarkery v séru pro tradiční hodnocení zánětu.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření HSCRP, IL-1 beta, IL-6 a TNF-alfa v krvi v průběhu času.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Gemini versus placebo na biomarkery v séru, které měří aktivitu.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření antagonisty receptoru NGAL a IL-1 v krvi v průběhu času.
Od doby dávky do 8. dne
Účinek Blíženců versus placebo na biomarkery moči.
Časové okno: Od doby dávky do 8. dne
Měření, pokud je to nutné, HSCRP, IL-1 beta, IL-6 a TNF-alfa, antagonisty receptoru NGAL a IL-1, jak je diktováno výsledky měření biomarkeru v séru.
Od doby dávky do 8. dne
Posouzení Blíženců versus placebo při oslabení zánětlivé odpovědi.
Časové okno: Den 1. dne 2.
Měření mononukleárních buněk periferní krve reakce ex vivo.
Den 1. dne 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revelation Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVL-CKD01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit