Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Gemini bij proefpersonen met stadium 3-4 chronische nierziekte. (PRIME)

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Revelation Biosciences, Inc

Een fase 1B, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, enkele oplopende dosisstudie bij proefpersonen met stadium 3 of 4 chronische nierziekte

Gemini wordt geëvalueerd in een placebo -gecontroleerde, enkele dosis, escalerende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze Gemini te evalueren bij volwassen proefpersonen met stadium 3 of 4 chronische nierziekte. Farmacokinetiek zal worden geëvalueerd en metingen van het effect van gemini op farmacodynamische activiteit zullen worden gemeten om veranderingen in potentiële farmacodynamische markers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, single blinde, single-aspiterende dosisstudie bij patiënten met stadium 3-4 CKD.

Deze studie is gepland als een placebo -gecontroleerde, enkele dosis, escalerende dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze Gemini te evalueren bij volwassen proefpersonen met stadium 3 of 4 chronische nierziekte. Deze studie zal maximaal 40 proefpersonen inschrijven in maximaal 5 cohorten. Elk cohort bestaat uit 8 unieke onderwerpen, 6 toegewezen aan Gemini en 2 toegewezen aan placebo. Alle onderwerpen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden en voor de inschrijving worden gescreend voor in aanmerking komen. Aan alle geschiktheidscriteria moet worden voldaan voorafgaand aan het doseren.

Op dag 1 ontvangt elk onderzoeksonderwerp een enkele IV -dosis (elk totale dosisvolume = 20 ml) via spuitpomp gedurende ten minste 10 minuten maar niet langer dan 15 minuten en volgens de standaardmethode van de instelling. Tijd 0 begint zodra de hele dosis is toegediend en de lijn is gespoeld om ervoor te zorgen dat elk resterende medicijn wordt afgeleverd.

Een veiligheidscommissie voor veiligheidsbeoordeling (SRC) zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen, inclusief AE's, nadat ten minste 6 proefpersonen in elk cohort dag 8 hebben voltooid om de daaropvolgende cohortdosis te bepalen. Als een graad 3 of hogere bijwerkingen niet worden ervaren, zoals bepaald door de SRC, of ​​aan de criteria voor het stoppen van dosering is niet voldaan op een bepaald cohortdosisniveau, zal de dosis -escalatie doorgaan naar het volgende cohort en dosisniveau.

De dosering zal doorgaan totdat een cohort een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, gedefinieerd als een dosis die een graad 3 of hogere bijwerkingen veroorzaakt, of het stoppen van criteria wordt voldaan of de hoogste dosis zoals bepaald in het fase 1 -onderzoek is getolereerd. Als een dosis wordt gestopt vanwege een DLT- of stopcriteria, worden cohorten gepland in een hogere dosis niet gebruikt. De SRC zal bijeenkomen om gegevens van veiligheid en verdraagbaarheid te herzien en kan bepalen of een lagere dosis kan worden gegeven. Deze dosis wordt gedocumenteerd in de notulen en een dosisaanbevelingsmemo die aan de klinische locaties wordt verstrekt.

Zodra de maximaal getolereerde dosis is bepaald, wordt de dosis herhaald (cohort 4) voor een totaal van 16 personen die op het hoogste niveau worden getolereerd. Het herhaalde dosiscohort zal bestaan ​​uit 8 unieke onderwerpen, 6 toegewezen aan Gemini en 2 toegewezen aan placebo. Als de maximaal getolereerde dosis binnen de eerste 2 cohorten wordt bereikt, wordt de dosis herhaald totdat minimaal 32 proefpersonen zijn ingeschreven.

Als de hoogste dosis in het fase 1 -onderzoek wordt getolereerd, kan optionele hogere dosering van worden toegediend zoals bepaald door de SRC, of ​​dezelfde dosis wordt herhaald.

Alle bezoeken worden uitgevoerd als polikliniek of via telefoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 tot ≤ 80 jaar oud bij screening
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • EGFR van ≥ 15 en ≤ 60 per
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een niet-kinderbetalingspotentieel hebben of een medisch aanvaardbaar anticonceptie-regime gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbaar anticonceptie -regime gebruiken
  • Bereid en in staat om IV -infusies en meerdere bloedafnames te verdragen
  • Bereid om te voldoen aan het onderzoeksschema, beperkingen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • CKD secundair aan of geassocieerd met een van de volgende:

    1. Geschiedenis van snel progressieve glomerulonefritis (RPGN)
    2. Glomerulonefritis die in de afgelopen 6 maanden enig gebruik van immunosuppressie vereist
  • Body mass index ≤ 19,0 kg/m2 of ≥ 40,0 kg/m2
  • Momenteel een natrium/glucose Cotransporter-2-remmer (SGLT2I) of niet-steroïde mineralocorticoidantagon (MRA) die dosisaanpassingen binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 nodig hebben of als de dosis wordt verwacht,
  • Momenteel gebruik van tumornecrosefactor (TNF) -remmers, TNF Blocker, interleukine-6 ​​(IL-6) blokkers of interleukine-1 (IL-1) blokkeren
  • Het ontvangen van steroïden of een ander immunosuppressief middel of ontstekingsremmende medicijnen
  • Momenteel een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en/of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) die dosisaanpassingen nodig hebben
  • Elk gebruik van directe reninremmers;
  • Live vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het proces of verwacht tijdens het proces
  • Ontving binnen 4 weken een mRNA -vaccin
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 11,0%)
  • Klinische laboratoriumresultaten van ALT en/of AST die> 2,5x bovengrens van normaal zijn (ULN)
  • Klinische laboratoriumresultaten van totaal bilirubine dat is> 1,5x de uln
  • Heeft een urinealbumine-tot-creatinine-verhouding (UACR) niveau> 3000 mg/g
  • Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD), diabetisch maculair oedeem of actieve diabetische proliferatieve retinopathie die waarschijnlijk tijdens de studie zou worden behandeld
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen
  • Elke ontvanger van orgeltransplantatie, of een geplande transplantatie tijdens de studie
  • Heeft momenteel hepatitis B of ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of ongecontroleerd hepatitis C -virus (HCV) gekend die de studie kunnen verstoren
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van het myelodysplastisch syndroom
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) die de afgelopen 6 maanden actieve behandeling vereiste. Oppervlakkige trombose is niet uitgesloten
  • Geschiedenis van hemosiderose of hemochromatose
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Geschiedenis van drugsgebruik die de studie- of studieresultaat kan verstoren
  • Rode celtransfusie binnen 12 weken
  • Geschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar, behalve voor curatief geresecteerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van huid of cervicaal carcinoom in situ
  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Diagnose binnen 1 maand
  • Bewijs van actieve infectie tenzij het onderwerp geschikt is voor deze studie per onderzoeker
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Intolerantie om medicatie te bestuderen
  • Zwangerschap of lactatie
  • Behandeling ontvangen met een onderzoeksproduct in een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemedicijn of vijf halfwaardetijden, afhankelijk
  • Naar de mening van de onderzoeker of geïdentificeerde sub-I (s), alle andere ziekteprocessen of verwarrende variabelen die de uitkomst van de studie ongepast zouden veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis intraveneuze Gemini doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Cohort 1, 8 proefpersonen (6 actieve, 2 placebo)
Geneesmiddel: Intraveneuze Gemini
Enkele oplopende intraveneuze dosis doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • Gefosforyleerd hexaacylated disaccharide
  • Phad
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Intraveneuze suikeroplossing doordrenkt in een enkele dosis gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • D5W
Experimenteel: Midden-niveau dosis intraveneuze Tweelingen doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Cohort 1, 8 proefpersonen (6 actieve, 2 placebo)
Geneesmiddel: Intraveneuze Gemini
Enkele oplopende intraveneuze dosis doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • Gefosforyleerd hexaacylated disaccharide
  • Phad
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Intraveneuze suikeroplossing doordrenkt in een enkele dosis gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • D5W
Experimenteel: Hoge dosis intraveneuze Gemini doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Cohort 1, 8 proefpersonen (6 actieve, 2 placebo)
Geneesmiddel: Intraveneuze Gemini
Enkele oplopende intraveneuze dosis doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • Gefosforyleerd hexaacylated disaccharide
  • Phad
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Intraveneuze suikeroplossing doordrenkt in een enkele dosis gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • D5W
Experimenteel: Optionele hoge dosis intraveneuze Gemini doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Cohort 1, 8 proefpersonen (6 actieve, 2 placebo)
Geneesmiddel: Intraveneuze Gemini
Enkele oplopende intraveneuze dosis doordrenkt eenmaal gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • Gefosforyleerd hexaacylated disaccharide
  • Phad
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Intraveneuze suikeroplossing doordrenkt in een enkele dosis gedurende 10-15 minuten.
Andere namen:
  • D5W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Gemini versus placebo op de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Verzameling van bijwerkingen gerapporteerd door proefpersonen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op elektrische activiteit van het hart.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Veiligheidsmaatregel voor verandering in de elektrische activiteit van het hart gedurende een periode van tijd met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst en geregistreerd door elektrocardiogram (ECG) na minstens 10 minuten in een stille instelling zonder afleiding in een semi-supine positie te rusten.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op de bloeddruk.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Veiligheidsmaatregel voor verandering in bloeddruk na 5 minuten rust in een rugligging, semi-supine of zitpositie.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale laboratorium hematologietestresultaten.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in bloedhematologieniveaus.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met resultaten van abnormale laboratoriumchemistests.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in bloedchemiciteitsniveaus.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale laboratorium urinetests resultaten.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in urine.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op ontstekingen in het lichaam.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van erytrocyten sedimentatiesnelheid in het bloed.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op ontstekingen.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide in het bloed.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op de inflammatoire toestand van CKD -proefpersonen.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van zeer gevoelig C-reactief eiwit in het bloed.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op nierschade.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van urine -albumine Creatinine -verhouding.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op de hartslag.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Veiligheidsmaatregel voor verandering in hartslag (BPM) na 5 minuten rust in een rugligging, semi-supine of zitpositie.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Veiligheidsmaatregel voor verandering in lichaamstemperatuur (Celsius) na 5 minuten rust in een rugligging, semi-supine of zitpositie.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op ademhaling.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Veiligheidsmaatregel voor verandering in ademhalingssnelheid na 5 minuten rust in een rugligging, semi-supine of zitpositie.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen van fysieke examens.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significantieveranderingen in het algemeen uiterlijk.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen van mentale lichamelijke examens.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in de mentale status.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen van fysieke examen boven de schouders.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen met Heent (hoofd, ogen, oren, neus, keel).
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale fysieke examenbevindingen van de huid.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in het dermatologische systeem.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale fysieke examenbevindingen van het hart.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in het cardiovasculaire systeem.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale fysieke examenbevindingen van de longen.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in de luchtwegen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale fysieke examenbevindingen van het spijsverteringssysteem.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in het gastro -intestinale systeem.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale fysieke examenbevindingen van de ondersteuningsstructuur van het lichaam.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in het musculoskeletale systeem.
Van tijd van dosis tot dag 8
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen van fysieke examens van het zenuwstelsel.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Klinisch significante veranderingen in het neurologische systeem.
Van tijd van dosis tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pieks waargenomen concentratie van Tweeling.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van maximale waargenomen concentratie (CMAX) in bloed over tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Tijd voor Gemini om de maximale waargenomen concentratie te bereiken.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van tijd tot maximaal waargenomen concentratie (TMAX) gedurende tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Totale hoeveelheid Tweeling die na toediening de systemische circulatie binnengaat.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-T) over tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Totale Gemini -blootstelling in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) gedurende tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8
De hoeveelheid tijd die nodig is voor de plasmaconcentratie van Gemini om met 50% te dalen.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting indien schijnbare terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) over tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Volume Gemini moet uniform worden verdeeld over het lichaam.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van de bloedvolume van de verdeling (VD) over tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8
Snelheid welke Gemini uit het menselijke systeem wordt verwijderd.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van de eliminatiesnelheidconstante (KEL) over tijdsintervallen.
Van tijd van dosis tot dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Gemini versus placebo op serumbiomarkers voor traditionele beoordeling van ontsteking.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Metingen van HSCRP, IL-1 beta, IL-6 en TNF-alfa in bloed in de loop van de tijd.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op serumbiomarkers die activiteit meten.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting van NGAL- en IL-1-receptorantagonist in het bloed in de loop van de tijd.
Van tijd van dosis tot dag 8
Effect van Gemini versus placebo op urinebiomarkers.
Tijdsspanne: Van tijd van dosis tot dag 8
Meting, indien nodig, van HSCRP, IL-1 beta, IL-6 en TNF-Alpha, Ngal en IL-1-receptorantagonist zoals bepaald door serumbiomarkermeetresultaten.
Van tijd van dosis tot dag 8
Beoordeling van Gemini versus placebo over verzwakking van inflammatoire respons.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2.
Meting van perifeer bloed mononucleaire cellen respons ex vivo.
Dag 1 tot dag 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revelation Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVL-CKD01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren