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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de Géminis en sujetos con enfermedad renal crónica en etapa 3-4. (PRIME)

27 de octubre de 2025 actualizado por: Revelation Biosciences, Inc

Un estudio de dosis ascendente individual de fase 1b, aleatorizado, controlado con placebo, sin ciego, ciego, con sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4

Géminis se evalúa en un estudio de dosis de dosis única controlada con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los gemini intravenosos en sujetos adultos con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4. Se evaluará la farmacocinética y las mediciones del efecto de Géminis sobre la actividad farmacodinámica se medirán para evaluar los cambios en los posibles marcadores farmacodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Estudio de dosis aleatorizado, controlado con placebo, ciego, singular, en pacientes con ETC en etapa 3-4.

Este estudio se planifica como un estudio de dosis de dosis única controlada con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los gemini intravenosos en sujetos adultos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4. Este estudio inscribirá hasta 40 sujetos en hasta 5 cohortes. Cada cohorte consistirá en 8 sujetos únicos, 6 asignados a Gemini y 2 asignados a placebo. Todos los sujetos proporcionarán consentimiento informado por escrito y serán seleccionados para la elegibilidad antes de la inscripción. Todos los criterios de elegibilidad deben cumplirse antes de la dosificación.

El día 1, cada sujeto de estudio recibirá una dosis IV única (cada volumen de dosis total = 20 ml) a través de la bomba de jeringa durante al menos 10 minutos pero no más de 15 minutos y según el método estándar de la institución. El tiempo 0 comienza una vez que se administra la dosis completa y la línea se ha enjuagando para garantizar que se entregue cualquier medicamento residual.

Un Comité de Revisión de Seguridad (SRC) evaluará la seguridad y la tolerabilidad, incluidos los AE, después de que al menos 6 sujetos en cada cohorte hayan completado el Día 8 para determinar la dosis de cohorte posterior. Si no se experimenta un evento adverso de grado 3 o superior, según lo determine el SRC, o los criterios para detener la dosificación no se han cumplido en un nivel de dosis de cohorte dado, la escalada de dosis procederá al siguiente nivel de cohorte y dosis.

La dosificación continuará hasta que cualquier cohorte experimente una toxicidad que limita la dosis (DLT), definida como una dosis que causa un evento adverso de grado 3 o superior, o se cumplen los criterios de detención o se ha tolerado la dosis más alta según lo determinado en el estudio de fase 1. Si se detiene una dosis debido a un DLT o criterios de detención, no se utilizarán cohortes programadas a una dosis más alta. El SRC se reunirá para revisar los datos de seguridad y tolerabilidad y puede determinar si se puede administrar una dosis más baja. Esta dosis se documentará en las actas y una nota de recomendación de dosis que se proporcionará a los sitios clínicos.

Una vez que se determina la dosis máxima tolerada, la dosis se repetirá (cohorte 4) para un total de 16 sujetos dosados ​​al nivel más alto tolerado. La cohorte de dosis repetida consistirá en 8 sujetos únicos, 6 asignados a Géminis y 2 asignados a placebo. Si se alcanza la dosis máxima tolerada dentro de las primeras 2 cohortes, la dosis se repetirá hasta que se inscriban un mínimo de 32 sujetos.

Si se tolera la dosis más alta determinada en el estudio de fase 1, se puede administrar una dosis más alta opcional de SRC, o se repitirá la misma dosis.

Todas las visitas se realizarán como un ambiente ambulatorio o por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥18 a ≤ 80 años de edad en la detección
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • EGFR de ≥ 15 y ≤ 60 por
  • Las femeninas deben ser de potencial que no sea infantil o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable
  • Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable
  • Dispuesto y capaz de tolerar infusiones IV y múltiples dibujos de sangre
  • Dispuesto a cumplir con el horario de estudio, restricciones y requisitos

Criterios de exclusión:

  • CKD secundario o asociado con cualquiera de los siguientes:

    1. Historia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN)
    2. Glomerulonefritis que requiere cualquier uso de la inmunosupresión en los últimos 6 meses
  • Índice de masa corporal ≤ 19.0 kg/m2 o ≥ 40.0 kg/m2
  • Actualmente toma un inhibidor de cotransportador-2 de sodio/glucosa (SGLT2I) o mineralocorticoidonista no esteroideo (MRA) que requiere ajustes de dosis dentro de las 12 semanas previas al día 1 o si se anticipa que cambia para cambiar
  • Actualmente tomando inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), bloqueador de TNF, bloqueadores de interleucina-6 (IL-6) o fármacos de bloqueo de interleucina-1 (IL-1)
  • Recibir esteroides o cualquier otro agente inmunosupresor o medicamentos antiinflamatorios
  • Actualmente toma un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) que requiere ajustes de dosis
  • Cualquier uso de inhibidores directos de renina;
  • Vacunas en vivo dentro de los 3 meses previos al inicio del juicio o esperado durante el juicio
  • Recibió una vacuna contra el ARNm dentro de las 4 semanas
  • Diabetes no controlada (HBA1C> 11.0%)
  • Resultados de laboratorio clínico de ALT y/o AST que son> 2.5x Límite Superior de Normal (ULN)
  • Resultados de laboratorio clínico de la bilirrubina total que es> 1.5x el Uln
  • Tiene un nivel de relación de albúmina a creación de orina (UACR)> 3000 mg/g
  • Degeneración macular relacionada con la edad (AMD), edema macular diabético o retinopatía proliferativa diabética activa que probablemente requeriría tratamiento durante el ensayo
  • Hipertensión no controlada
  • New York Heart Association Clase IV Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Cualquier receptor de trasplante de órganos o un trasplante planificado durante el estudio
  • Actualmente tiene hepatitis B conocida o virus de inmunodeficiencia humana no controlada (VIH) o virus de hepatitis C no controlado (VHC) que puede interferir con el estudio
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Historia del síndrome de mielodisplásico
  • Historia de trombosis venosa profunda (TVP) que requirió tratamiento activo en los últimos 6 meses. La trombosis superficial no está excluida
  • Antecedentes de hemosiderosis o hemocromatosis
  • Historia de artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Historia de uso de drogas que puede interferir con el estudio o el resultado del estudio
  • Transfusión de glóbulos rojos en 12 semanas
  • Historia de malignidad en los 5 años anteriores, excepto el carcinoma de piel basal resecado curativamente, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma cervical in situ
  • Diagnóstico de la enfermedad del coronavirus 2019 (CoVID-19) dentro de 1 mes
  • Evidencia de infección activa a menos que el sujeto sea apropiado para este estudio según el investigador
  • Esperanza de vida menos de 6 meses
  • Intolerancia al estudio de medicamentos
  • Embarazo o lactancia
  • Recibió tratamiento con cualquier producto de investigación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del estudio o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
  • En opinión del investigador o sub-I (s) identificado (s), cualquier otro proceso de la enfermedad o variables de confusión que alterarían inapropiadamente el resultado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de Géminis intravenosa infundida una vez durante 10-15 minutos.
Cohorte 1, 8 sujetos (6 activos, 2 placebo)
Droga: Géminis intravenosa
Dosis intravenosa ascendente única infundida una vez durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • Disacárido hexaacilado fosforilado
  • Fad
Droga: Placebo intravenoso
Solución de azúcar intravenosa infundida en una sola dosis durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • D5W
Experimental: Dosis de nivel medio de Géminis intravenosa infundida una vez durante 10-15 minutos.
Cohorte 1, 8 sujetos (6 activos, 2 placebo)
Droga: Géminis intravenosa
Dosis intravenosa ascendente única infundida una vez durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • Disacárido hexaacilado fosforilado
  • Fad
Droga: Placebo intravenoso
Solución de azúcar intravenosa infundida en una sola dosis durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • D5W
Experimental: Alta dosis de Géminis intravenosa infundida una vez durante 10-15 minutos.
Cohorte 1, 8 sujetos (6 activos, 2 placebo)
Droga: Géminis intravenosa
Dosis intravenosa ascendente única infundida una vez durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • Disacárido hexaacilado fosforilado
  • Fad
Droga: Placebo intravenoso
Solución de azúcar intravenosa infundida en una sola dosis durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • D5W
Experimental: Dosis alta opcional de Géminis intravenosa infundida una vez durante 10-15 minutos.
Cohorte 1, 8 sujetos (6 activos, 2 placebo)
Droga: Géminis intravenosa
Dosis intravenosa ascendente única infundida una vez durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • Disacárido hexaacilado fosforilado
  • Fad
Droga: Placebo intravenoso
Solución de azúcar intravenosa infundida en una sola dosis durante 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • D5W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Géminis versus placebo en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Colección de efectos secundarios informados por sujetos.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo sobre la actividad eléctrica del corazón.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medida de seguridad para el cambio en la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo utilizando electrodos colocados en la piel y registrado por electrocardiograma (ECG) después de descansar durante al menos 10 minutos en un entorno tranquilo sin distracciones en una posición semi-superpina.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medida de seguridad para el cambio en la presión arterial después de 5 minutos de descanso en una posición supina, semi-supina o sentada.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de hematología de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en los niveles de hematología sanguínea.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de química de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en los niveles de química sanguínea.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de orina de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en la orina.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo sobre la inflamación en el cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos en la sangre.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo en la inflamación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición del péptido natriurético de tipo B-terminal N-terminal en la sangre.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo en el estado inflamatorio de los sujetos de ERC.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición de proteína C reactiva altamente sensible en la sangre.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo sobre el daño renal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición de la relación de creatinina de albúmina de orina.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medida de seguridad para el cambio en la frecuencia cardíaca (BPM) después de 5 minutos de descanso en una posición supina, semi-supina o sentada.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo sobre la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medida de seguridad para el cambio en la temperatura corporal (Celsius) después de 5 minutos de descanso en una posición supina, semi-supina o sentada.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo en la respiración.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medida de seguridad para el cambio en la tasa de respiración después de 5 minutos de descanso en una posición supina, semi-supina o sentada.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales de exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Los cambios clínicamente significativos en la apariencia general.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales de exámenes físicos mentales.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el estado mental.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales del examen físico por encima de los hombros.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos con Heent (cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta).
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales del examen físico de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el sistema dermatológico.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales de exámenes físicos del corazón.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el sistema cardiovascular.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales de exámenes físicos de los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el sistema respiratorio.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales del examen físico del sistema digestivo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el sistema gastrointestinal.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales del examen físico de la estructura de apoyo del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el sistema musculoesquelético.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Número de participantes con hallazgos anormales del examen físico del sistema nervioso.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cambios clínicamente significativos en el sistema neurológico.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de Géminis.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición de la concentración máxima observada (Cmax) en la sangre durante los intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Tiempo para que Géminis alcance la máxima concentración observada.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición del tiempo a la concentración máxima observada (Tmax) durante intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Cantidad total de Géminis que ingresa a la circulación sistémica después de la administración.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición del área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC0-T) durante los intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Exposición total de Géminis a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición del área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-∞) durante los intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
La cantidad de tiempo requerida para que la concentración plasmática de Géminis disminuya en un 50%.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición si la vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) durante los intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Volumen de Géminis requerido para ser distribuido de manera uniforme en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición del volumen sanguíneo de distribución (VD) durante intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Tasa que Géminis se elimina del sistema humano.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición de la tasa de eliminación constante (KEL) durante los intervalos de tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Géminis versus placebo en biomarcadores séricos para la evaluación tradicional de la inflamación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medidas de HSCRP, IL-1 Beta, IL-6 y TNF-alfa en la sangre a lo largo del tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo en biomarcadores séricos que miden la actividad.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición del antagonista del receptor NGAL e IL-1 en la sangre a lo largo del tiempo.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Efecto de Géminis versus placebo en biomarcadores de orina.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Medición, si es necesario, de HSCRP, IL-1 Beta, IL-6 y TNF-alfa, antagonista del receptor NGAL e IL-1 como se dicta por los resultados de medición de biomarcadores séricos.
Desde el momento de la dosis hasta el día 8
Evaluación de Géminis versus placebo sobre la atenuación de la respuesta inflamatoria.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 2.
Medición de las células mononucleares de sangre periférica respuesta ex vivo.
Día 1 al día 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revelation Biosciences, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVL-CKD01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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