Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Geminis säkerhet och tolerabilitet hos personer med stadium 3-4 kronisk njursjukdom. (PRIME)

27 oktober 2025 uppdaterad av: Revelation Biosciences, Inc

En fas 1B, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, enkel stigande dosstudie hos personer med stadium 3 eller 4 kronisk njursjukdom

Gemini utvärderas i en placebokontrollerad, enkel dos, eskalerande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos intravenös gemini hos vuxna personer med stadium 3 eller 4 kronisk njursjukdom. Farmakokinetik kommer att utvärderas och mätningar av effekten av Gemini på farmakodynamisk aktivitet kommer att mätas för att bedöma förändringar i potentiella farmakodynamiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DESIGN: Randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, envånande dosstudie hos patienter med stadium 3-4 CKD.

Denna studie planeras som en placebokontrollerad, enstaka dos, eskalerande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för intravenös gemini hos vuxna personer med stadium 3 eller 4 kronisk njursjukdom. Denna studie kommer att registrera upp till 40 försökspersoner i upp till 5 kohorter. Varje kohort kommer att bestå av 8 unika ämnen, 6 tilldelade Gemini och 2 tilldelade placebo. Alla ämnen kommer att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och screenas för behörighet före registrering. Alla kriterier för behörighet måste uppfyllas före dosering.

På dag 1 kommer varje studieämne att få en enda IV -dos (varje total dosvolym = 20 ml) via sprutpump i minst 10 minuter men inte längre än 15 minuter och enligt institutionens standardmetod. Tid 0 startar när hela dosen har administrerats och linjen har spolats för att säkerställa att eventuellt återstående läkemedel levereras.

En säkerhetsgranskningskommitté (SRC) kommer att bedöma säkerhet och tolerabilitet inklusive AE, efter att minst 6 personer i varje kohort har slutfört dag 8 för att bestämma den efterföljande kohortdosen. Om en grad 3 eller en högre biverkning inte upplevs, som fastställs av SRC, eller kriterierna för att stoppa doseringen inte har uppfyllts vid en given kohortdosnivå, kommer dosökningen att fortsätta till nästa kohort- och dosnivå.

Dosering kommer att fortsätta tills varje kohort upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT), definierad som en dos som orsakar någon grad 3 eller högre biverkning, eller stoppkriterier uppfylls eller den högsta dosen som bestäms i fas 1 -studien har tolererats. Om en dos stoppas på grund av en DLT- eller stoppkriterier kommer kohorter planerade vid en högre dos inte att användas. SRC kommer att träffas för att granska säkerhets- och tolerabilitetsdata och kan avgöra om en lägre dos kan ges. Denna dos kommer att dokumenteras i protokollet och ett dosrekommendationsmemo som kommer att tillhandahållas till de kliniska platserna.

När den maximala tolererade dosen har bestämts kommer dosen att upprepas (kohort 4) för totalt 16 personer doserade vid högsta nivå tolereras. Den upprepade doskohorten kommer att bestå av 8 unika försökspersoner, 6 tilldelade Gemini och 2 tilldelade placebo. Om den maximala tolererade dosen uppnås inom de första två kohorterna kommer dosen att upprepas tills minst 32 personer är inskrivna.

Om den högsta dosen som bestäms i fas 1 -studien tolereras, kan den högre dosering av högre dosering administreras enligt SRC, eller samma dos upprepas.

Alla besök kommer att genomföras som poliklinik eller via telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga ämnen ≥18 till ≤ 80 år vid screening
  • Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • EGFR på ≥ 15 och ≤ 60 per
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-barnbärande potential eller använda en medicinskt acceptabel preventivmedel
  • Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller använda en medicinskt acceptabel preventivmedel
  • Villig och kunna tolerera IV -infusioner och flera bloddragningar
  • Villig att uppfylla studiet schema, begränsningar och krav

Uteslutningskriterier:

  • CKD sekundär till eller associerad med något av följande:

    1. Historia av snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN)
    2. Glomerulonefrit som kräver användning av immunsuppression under de senaste 6 månaderna
  • Kroppsmassaindex ≤ 19,0 kg/m2 eller ≥ 40,0 kg/m2
  • För närvarande tar en natrium/glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2I) eller icke-steroid mineralokortikoidantagonist (MRA) som kräver dosjusteringar inom 12 veckor före dag 1 eller om dosen förväntas förändras
  • Tar för närvarande tumörnekrosfaktor (TNF) -hämmare, TNF-blockerare, interleukin-6 (IL-6) blockerare eller interleukin-1 (IL-1) som blockerar läkemedel
  • Ta emot steroider eller något annat immunsuppressivt medel eller antiinflammatoriska läkemedel
  • För närvarande tar en angiotensin-omvandlande enzyminhibitor (ACEI) och/eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) som kräver dosjusteringar
  • All användning av direkta reninhämmare;
  • Leva vaccinationer inom tre månader före rättegången eller förväntas under rättegången
  • Fick ett mRNA -vaccin inom fyra veckor
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c> 11,0%)
  • Kliniska laboratorieresultat av ALT och/eller AST som är> 2,5x övre gräns för normal (ULN)
  • Kliniska laboratorieresultat av total bilirubin som är> 1,5x uln
  • Har ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) nivå> 3000 mg/g
  • Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulärt ödem eller aktivt diabetiker proliferativ retinopati som troligen krävde behandling under försöket
  • Okontrollerad hypertoni
  • New York Heart Association Class IV Congestive hjärtsvikt
  • Varje organtransplantationsmottagare eller en planerad transplantation under studien
  • Har för närvarande känt hepatit B eller okontrollerat humant immunbristvirus (HIV) eller okontrollerat hepatit C -virus (HCV) som kan störa studien
  • Hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom eller stroke inom 6 månader
  • Myelodysplastisk syndrom
  • History of Deep Vein Thrombosis (DVT) som krävde aktiv behandling under de senaste 6 månaderna. Ytlig trombos är inte utesluten
  • Historia om hemosideros eller hemokromatos
  • Historia om reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Historik om narkotikamissbruk som kan störa studie- eller studieresultatet
  • Röd celltransfusion inom 12 veckor
  • Historia om malignitet under de föregående fem åren utom för kurativt resekterad basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ in situ
  • Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Diagnos inom en månad
  • Bevis på aktiv infektion såvida inte ämnet är lämpligt för denna studie per utredare
  • Livslängd mindre än 6 månader
  • Intolerans för att studera medicinering
  • Graviditet eller amning
  • Fick behandling med någon undersökningsprodukt i någon klinisk studie inom 30 dagar före administration av läkemedlet eller fem halveringstid, beroende på vad som är längre
  • Enligt utredarens eller identifierade under-I (er) åsikt, alla andra sjukdomsprocesser eller förvirrande variabler som på ett felaktigt sätt skulle förändra resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos intravenös gemini infunderad en gång över 10-15 minuter.
Kohort 1, 8 försökspersoner (6 aktiva, 2 placebo)
Läkemedel: Intravenös gemini
Enkel stigande intravenös dos infunderas en gång över 10-15 minuter.
Andra namn:
  • Fosforylerad hexaacylerad disackarid
  • Exemplar
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös sockerlösning infunderad i en enda dos under 10-15 minuter.
Andra namn:
  • D5W
Experimentell: Midnivådos av intravenös gemini infunderas en gång över 10-15 minuter.
Kohort 1, 8 försökspersoner (6 aktiva, 2 placebo)
Läkemedel: Intravenös gemini
Enkel stigande intravenös dos infunderas en gång över 10-15 minuter.
Andra namn:
  • Fosforylerad hexaacylerad disackarid
  • Exemplar
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös sockerlösning infunderad i en enda dos under 10-15 minuter.
Andra namn:
  • D5W
Experimentell: Hög dos intravenös gemini infunderad en gång över 10-15 minuter.
Kohort 1, 8 försökspersoner (6 aktiva, 2 placebo)
Läkemedel: Intravenös gemini
Enkel stigande intravenös dos infunderas en gång över 10-15 minuter.
Andra namn:
  • Fosforylerad hexaacylerad disackarid
  • Exemplar
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös sockerlösning infunderad i en enda dos under 10-15 minuter.
Andra namn:
  • D5W
Experimentell: Valfri hög dos av intravenös gemini infunderas en gång över 10-15 minuter.
Kohort 1, 8 försökspersoner (6 aktiva, 2 placebo)
Läkemedel: Intravenös gemini
Enkel stigande intravenös dos infunderas en gång över 10-15 minuter.
Andra namn:
  • Fosforylerad hexaacylerad disackarid
  • Exemplar
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös sockerlösning infunderad i en enda dos under 10-15 minuter.
Andra namn:
  • D5W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Gemini kontra placebo på förekomsten av biverkningar av behandlingsuppträdande.
Tidsram: Från dos till dag 8
Insamling av biverkningar rapporterade av försökspersoner.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini vs placebo på elektrisk aktivitet i hjärtat.
Tidsram: Från dos till dag 8
Säkerhetsmått för förändring i hjärtat elektriska aktiviteter under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden och registreras av elektrokardiogram (EKG) efter vila i minst 10 minuter i en lugn miljö utan distraktioner i halvsupin.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på blodtrycket.
Tidsram: Från dos till dag 8
Säkerhetsmått för förändring i blodtrycket efter 5 minuters vila i en rygg-, halvsupin eller sittposition.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala laboratoriehematologitestresultat.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i blodhematologinivåer.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala laboratoriekemi -test.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i blodkemi -nivåer.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala laboratorie urintest.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta urinförändringar.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på inflammation i kroppen.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av erytrocytsedimentationshastighet i blodet.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på inflammation.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid i blodet.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på det inflammatoriska tillståndet hos CKD -försökspersoner.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av mycket känsligt C-reaktivt protein i blodet.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på njurskador.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av urinalbuminkreatininförhållandet.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på hjärtfrekvensen.
Tidsram: Från dos till dag 8
Säkerhetsåtgärd för förändring i hjärtfrekvens (BPM) efter 5 minuters vila i en rygg-, semi-supin eller sittposition.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på kroppstemperatur.
Tidsram: Från dos till dag 8
Säkerhetsåtgärd för förändring i kroppstemperatur (Celsius) efter 5 minuters vila i en rygg-, semi-supin eller sittposition.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på andning.
Tidsram: Från dos till dag 8
Säkerhetsåtgärd för förändring i andningshastigheten efter 5 minuters vila i en rygg-, semi-supin eller sittposition.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt betydelse förändras i allmänt utseende.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala mentala fysiska undersökningsresultat.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i mental status.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat över axlarna.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar med heent (huvud, ögon, öron, näsa, hals).
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat av huden.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i det dermatologiska systemet.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat av hjärtat.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i hjärt -kärlsystemet.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat från lungorna.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i andningsorganen.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat från matsmältningssystemet.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i gastrointestinalt system.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat av kroppens stödstruktur.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i muskuloskeletalsystemet.
Från dos till dag 8
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat från nervsystemet.
Tidsram: Från dos till dag 8
Kliniskt signifikanta förändringar i det neurologiska systemet.
Från dos till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp observerade koncentration av gemini.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av maximal observerad koncentration (Cmax) i blod över tidsintervall.
Från dos till dag 8
Tid för Gemini att nå till maximal observerad koncentration.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av tid till maximal observerad koncentration (TMAX) över tidsintervall.
Från dos till dag 8
Total mängd gemini som kommer in i den systemiska cirkulationen efter administrering.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av area under koncentrationstidskurvan (AUC0-T) under tidsintervall.
Från dos till dag 8
Total Gemini -exponering över tiden.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av area under koncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) över tidsintervall.
Från dos till dag 8
Den tid som krävs för plasmakoncentrationen av Gemini att minska med 50%.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning Om uppenbar terminal elimineringshalveringstid (T1/2) över tidsintervall.
Från dos till dag 8
Volym av Gemini som krävs för att vara jämnt fördelad över hela kroppen.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av blodvolym av distribution (VD) över tidsintervall.
Från dos till dag 8
Hastighet som Gemini tas bort från det mänskliga systemet.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av eliminationshastighetskonstant (KEL) över tidsintervall.
Från dos till dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Gemini kontra placebo på serumbiomarkörer för traditionell bedömning av inflammation.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätningar av HSCRP, IL-1 beta, IL-6 och TNF-alfa i blod över tid.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på serumbiomarkörer som mäter aktivitet.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning av NGAL- och IL-1-receptorantagonist i blodet över tid.
Från dos till dag 8
Effekt av Gemini kontra placebo på urinbiomarkörer.
Tidsram: Från dos till dag 8
Mätning, vid behov, av HSCRP, IL-1 beta, IL-6 och TNF-alfa, NGAL och IL-1-receptorantagonist som dikterats av serumbiomarkörmätningsresultaten.
Från dos till dag 8
Bedömning av Gemini kontra placebo vid dämpning av inflammatoriskt svar.
Tidsram: Dag 1 till dag 2.
Mätning av perifera blodmononukleära celler svar ex vivo.
Dag 1 till dag 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revelation Biosciences, Inc

Utredare

  • Studierektor: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVL-CKD01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera