Оценка безопасности и переносимости Близнецов у субъектов с хроническим заболеванием почек 3-4 стадии. (PRIME)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола ≥18 до ≤ 80 лет на скрининге
• Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
• EGFR ≥ 15 и ≤ 60 на
• Женские субъекты должны иметь неработающий потенциал или использование режима контрацепции с медицинской точки зрения
• Мужские субъекты должны быть хирургически стерильными или использовать схему с медицинской точки зрения режима контрацепции
• Желание и способность переносить инфузии IV и множественные рисунки крови
• Желая соблюдать график обучения, ограничения и требования

Критерии исключения:

• ХБП, вторичный к или связанный с любым из следующих:

  1. История быстро прогрессирующего гломерулонефрита (RPGN)
  2. Гломерулонефрит, требующий любого использования иммуносупрессии за последние 6 месяцев
• Индекс массы тела ≤ 19,0 кг/м2 или ≥ 40,0 кг/м2
• В настоящее время принимая ингибитор котранспортера-2 натрия/глюкозы (SGLT2I) или нестероидный минералокортикоид (MRA), требующий корректировки дозы в течение 12 недель до 1-го дня или если ожидается изменение дозы.
• В настоящее время ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF), блокатор TNF, блокаторы интерлейкина-6 (IL-6) или блокирующие лекарства интерлейкин-1 (IL-1)
• Получение стероидов или любых других иммуносупрессивных средств или противовоспалительных препаратов
• В настоящее время принимая ингибитор ангиотензин-конвертационного фермента (ACEI) и/или блокатор рецептора ангиотензина II (ARB), требующий корректировки дозы
• Любое использование прямых ингибиторов ренина;
• Живые прививки в течение 3 месяцев до начала испытания или ожидаемого во время судебного разбирательства
• Получил вакцину со мРНК в течение 4 недель
• Неконтролируемый диабет (HBA1C> 11,0%)
• Клинические лабораторные результаты ALT и/или AST, которые составляют> 2,5 раза верхний предел нормального (ULN)
• Клинические лабораторные результаты общего билирубина, который составляет> 1,5 раза Uln
• Уровень соотношения альбумина к моче (UCR)> 3000 мг/г
• Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), диабетический макулярный отеки или активная пролиферативная ретинопатия с активной диабетом, которая, вероятно, потребует лечения во время исследования
• Неконтролируемая гипертония
• Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса IV застойная сердечная недостаточность
• Любой получатель трансплантата органа или запланированная пересадка во время исследования
• В настоящее время знал гепатит В или неконтролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или неконтролируемый вирус гепатита С (ВГС), который может мешать исследованию
• Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или инсульт в течение 6 месяцев
• История миелодиспластического синдрома
• История тромбоза глубоких вен (DVT), который требовал активного лечения за последние 6 месяцев. Поверхностный тромбоз не исключен
• История гемосидероза или гемохроматоз
• История ревматоидного артрита или системной волчанки эритематозу (SLE)
• История употребления наркотиков, которая может мешать результатам исследования или исследования
• Трансфузия красных клеток в течение 12 недель
• История злокачественных новообразований в предыдущие 5 лет, за исключением куроративно резецированной базально -клеточной карциномы кожи, плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ
• Диагностика болезни коронавируса 2019 (COVID-19) в течение 1 месяца
• Свидетельство активной инфекции, если субъект не подходит для этого исследования согласно исследованию
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• Непереносимость изучать лекарства
• Беременность или лактация
• Получил лечение любым исследовательским продуктом в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения учебного препарата или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что бывает длиннее
• По мнению исследователя или идентифицированного подмоза (и), любые другие заболевания или смешанные переменные, которые ненадлежащим образом изменили бы результат исследования