3-4 단계 만성 신장 질환이있는 대상체에서 쌍둥이 자리의 안전성 및 내약성 평가. (PRIME)
2025년 10월 27일 업데이트: Revelation Biosciences, Inc
3 단계 또는 4 단계 만성 신장 질환이있는 대상체에서 무작위, 무작위, 위약 대조, 단일 맹인, 단일 오름차순 용량 연구
쌍둥이 자리는 3 단계 또는 4 개의 만성 신장 질환을 가진 성인 대상에서 정맥 내 쌍둥이 자리의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 위약 제어, 단일 용량, 에스컬레이션 용량 연구에서 평가되고있다.
약동학 적 약동학 적 마커의 변화를 평가하기 위해 약력학 활동에 대한 쌍둥이 자리의 효과 측정이 측정 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 : 3-4 단계 CKD 환자에서 무작위, 위약 제어, 단일 맹인, 단일 자격 복용량 연구.
이 연구는 3 단계 또는 4 개의 만성 신장 질환을 가진 성인 피험자에서 정맥 주형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 위약 조절, 단일 용량, 에스컬레이션 용량 연구로 계획되어 있습니다. 이 연구는 최대 5 개의 코호트에 최대 40 명의 피험자를 등록 할 것입니다. 각 코호트는 8 개의 고유 한 피사체로 구성되며, 6 개는 쌍둥이 자리에 할당되었으며 2 명은 위약에 할당됩니다. 모든 과목은 서면 사전 동의를 제공하고 등록 전에 자격을 선별합니다. 모든 자격 기준은 투약 전에 충족해야합니다.
1 일째에, 각 연구 대상은 주사기 펌프를 통해 단일 IV 용량 (각 총 용량 부피 = 20 mL)을 10 분 이상 15 분 이상 및 기관의 표준 방법에 따라받습니다. 시간 0은 전체 복용량을 투여하고 라인이 플러시되어 잔류 약물이 전달되도록합니다.
안전 검토위원회 (SRC)는 각 코호트의 최소 6 명의 피험자가 8 일을 완료하여 후속 코호트 용량을 결정한 후 AES를 포함한 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. SRC에 의해 결정된 바와 같이, 3 등급 이상의 부작용이 경험되지 않거나, 주어진 코호트 용량 수준에서 투약을 정지하는 기준이 충족되지 않은 경우, 선량 에스컬레이션은 다음 코호트 및 용량 수준으로 진행됩니다.
복용량은 임의의 선량 제한 독성 (DLT)을 경험할 때까지 계속됩니다. 3 등급 이상의 부작용을 유발하는 용량으로 정의되거나 1 상 연구에서 결정된 정지 기준이 충족되거나 최고 복용량이 허용되었습니다. DLT 또는 정지 기준으로 인해 용량이 정지되면 더 높은 용량으로 예정된 코호트는 사용되지 않습니다. SRC는 안전 및 내약성 데이터를 검토하기 위해 충족하며 더 낮은 용량이 제공 될 수 있는지 확인할 수 있습니다. 이 복용량은 몇 분 안에 문서화되어 임상 부위에 제공 될 용량 추천 메모가 문서화됩니다.
최대 내성 용량이 측정되면, 가장 높은 수준에서 투여 된 총 16 명의 피험자에 대해 용량이 반복 될 것이다 (코호트 4). 반복 용량 코호트는 8 개의 고유 한 피사체, 6 개의 쌍둥이 자리에 할당되었으며 2 명은 위약에 할당됩니다. 첫 2 개의 코호트 내에서 최대 내성 용량에 도달하면 최소 32 명의 피험자가 등록 될 때까지 복용량이 반복됩니다.
1 상 연구에서 측정 된 최고 용량이 허용되는 경우, 선택 사양의 높은 복용량은 SRC에 의해 결정된 바와 같이 투여 될 수 있거나 동일한 용량이 반복 될 것이다.
모든 방문은 외래 환자 또는 전화를 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- California Institute of Renal Research
-
La Mesa, California, 미국, 92942
- California Institute of Renal Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advance Center, PLLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 피험자 ≥18 ~ ≤ 80 세의 선별 연령
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
- EGFR ≥ 15 및 ≤ 60의 EGFR
- 여성 피험자는 잠재력이 없거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야합니다.
- 남성 피험자는 외과 적으로 멸균되거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야합니다.
- IV 주입과 여러 혈액을 기꺼이 견딜 수 있습니다.
- 학습 일정, 제한 및 요구 사항을 준수하려는
제외 기준 :
CKD는 이차적이거나 다음 중 하나와 관련이 있습니다.
- 빠르게 진행되는 사구체 신염 (RPGN)의 병력
- 지난 6 개월 동안 면역 억제의 사용이 필요한 사구체 신염
- 체질량 지수 ≤ 19.0 kg/m2 또는 ≥ 40.0 kg/m2
- 현재 나트륨/포도당 공동 배송기 -2 억제제 (SGLT2I) 또는 비 스테로이드 미네랄 코르티코이드 방도 (MRA)를 복용하여 1 일 전 12 주 이내에 용량 조정이 필요하거나 용량이 변화 할 것으로 예상되는 경우
- 현재 종양 괴사 인자 (TNF) 억제제, TNF 차단제, 인터루킨 -6 (IL-6) 차단제 또는 인터루킨 -1 (IL-1) 차단 약물을 복용
- 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 또는 항염증제 수용
- 현재 안지오텐신-수정 효소 억제제 (ACEI) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB)가 용량 조정이 필요합니다.
- 직접 레닌 억제제의 사용;
- 시험 시작 전 3 개월 이내에 또는 시험 중에 예상되는 생 예방 접종
- 4 주 이내에 mRNA 백신을 받았다
- 통제되지 않은 당뇨병 (HBA1C> 11.0%)
- 정상 (ULN)의 2.5 배 상한체 인 ALT 및/또는 AST의 임상 실험실 결과
- ULN의 1.5 배인 총 빌리루빈의 임상 실험실 결과
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 (UACR) 수준> 3000 mg/g
- 연령 관련 황반 변성 (AMD), 당뇨병 성 황반 부종 또는 활성 당뇨병 성 증식 성 망막 병증은 시험 중에 치료를 필요로 할 가능성이 높습니다.
- 통제되지 않은 고혈압
- 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 울혈 성 심부전
- 장기 이식 수신자 또는 연구 중 계획된 이식
- 현재 알려진 B 형 간염 또는 제어되지 않은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 제어되지 않은 C 형 간염 바이러스 (HCV)가 연구를 방해 할 수 있습니다.
- 6 개월 이내에 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중
- 골수성 형성 증후군의 역사
- 지난 6 개월 동안 적극적인 치료가 필요한 깊은 정맥 혈전증 (DVT)의 병력. 피상 혈전증은 제외되지 않습니다
- hemosiderosis 또는 hemochromatosis의 병력
- 류마티스 관절염 또는 전신 루푸스 홍반의 역사 (SLE)
- 연구 또는 연구 결과를 방해 할 수있는 약물 사용 병력
- 12 주 이내에 적혈구 수혈
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암 또는 자궁 경부 암종에서는 기저 세포 암종을 제외하고 이전 5 년 동안 악성 병력
- 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19) 진단 1 개월 이내
- 조사자에 따라 대상체 가이 연구에 적합하지 않는 한 능동 감염의 증거
- 기대 수명 6 개월 미만
- 약물 연구에 대한 편협
- 임신 또는 수유
- 연구 약물의 투여 전 30 일 이내에 임상 연구에서 모든 임상 연구에서 모든 조사 제품으로 치료를 받았다.
- 조사자 또는 확인 된 Sub-I (들)의 의견에 따르면, 연구 결과를 부적절하게 바꿀 다른 질병 과정 또는 혼란스러운 변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 내 쌍둥이 자리의 저용량은 10-15 분에 한 번 주입 하였다.
코호트 1, 8 명의 피험자 (6 개의 활성, 2 위약)
|
단일 오름차순 정맥 내 용량은 10-15 분에 한 번 주입되었습니다.
다른 이름들:
정맥 입자 용액은 10-15 분에 걸쳐 단일 용량으로 주입된다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 정맥 주형의 중간 수준 용량은 10-15 분에 한 번 주입되었다.
코호트 1, 8 명의 피험자 (6 개의 활성, 2 위약)
|
단일 오름차순 정맥 내 용량은 10-15 분에 한 번 주입되었습니다.
다른 이름들:
정맥 입자 용액은 10-15 분에 걸쳐 단일 용량으로 주입된다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량의 정맥 주형 쌍둥이 자리는 10-15 분에 한 번 주입 하였다.
코호트 1, 8 명의 피험자 (6 개의 활성, 2 위약)
|
단일 오름차순 정맥 내 용량은 10-15 분에 한 번 주입되었습니다.
다른 이름들:
정맥 입자 용액은 10-15 분에 걸쳐 단일 용량으로 주입된다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 10-15 분에 한 번 주입 된 고용량의 정맥 쌍둥이 쌍둥이 자리 선택.
코호트 1, 8 명의 피험자 (6 개의 활성, 2 위약)
|
단일 오름차순 정맥 내 용량은 10-15 분에 한 번 주입되었습니다.
다른 이름들:
정맥 입자 용액은 10-15 분에 걸쳐 단일 용량으로 주입된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용의 발생률에 대한 쌍둥이 자리 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
피험자가보고 한 부작용 수집.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
심장의 전기 활동에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
안전 조치는 피부에 놓고 전극을 사용하여 반-수술 위치에서 산만 해지지 않고 조용한 환경에서 최소 10 분 동안 휴식을 취한 후 심전도 (ECG)에 의해 기록 된 심장의 전기 활동의 변화에 대한 안전 조치.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
혈압에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
앙와위, 반 소스 또는 앉은 위치에서 5 분의 휴식 후 혈압 변화에 대한 안전 조치.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
비정상 실험실 혈액학 테스트 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
혈액 혈액학 수준의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
비정상 실험실 화학 검사 검사 결과 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
혈액 화학 수준의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
비정상 실험실 소변 검사 결과 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
소변의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
신체의 염증에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
혈액 내 적혈구 침강 속도 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
염증에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
혈액에서 N- 말단 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드의 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
CKD 대상체의 염증 상태에 대한 쌍둥이 자리 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
혈액 내 고감도 C- 반응성 단백질의 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
신장 손상에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
소변 알부민 크레아티닌 비율의 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
심박수에 대한 Gemini 대 위약의 영향.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
앙와위, 반 소스 또는 앉은 위치에서 5 분의 휴식 후 심박수 변화 (BPM)의 안전 조치.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
체온에서 쌍둥이 자리 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
앙와위, 반 소스 또는 앉은 위치에서 5 분의 휴식 후 체온 변화 (섭씨)의 안전 조치.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
호흡에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
앙와위, 반 소스 또는 앉은 위치에서 5 분의 휴식 후 호흡 속도 변화에 대한 안전 조치.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
비정상적인 신체 검사 결과가있는 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
일반적인 외관의 임상 적 의미 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
비정상적인 정신적 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
정신 상태의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
어깨 위의 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
Heent (머리, 눈, 귀, 코, 목)로 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
피부의 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
피부과 시스템의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
심장의 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
심혈관 시스템의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
폐의 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
호흡기 시스템의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
소화 시스템의 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
위장 시스템의 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
신체의지지 구조에 대한 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
근골격계에서 임상 적으로 유의미한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
신경계의 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
신경계에서 임상 적으로 유의 한 변화.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크는 쌍둥이 자리의 농도를 관찰했다.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간 간격으로 혈액에서 최대 관찰 된 농도 (CMAX) 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
쌍둥이 자리가 관찰 된 농도에 도달하는 시간.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간 간격에 비해 최대 관측 농도 (TMAX)까지의 시간 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
투여 후 전신 순환에 들어가는 총 쌍둥이 자리의 양.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간 간격에 걸쳐 농도 시간 곡선 (AUC0-T) 하에서 면적 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
시간이 지남에 따라 총 쌍둥이 자리 노출.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간 제로 추정 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하에서 영역의 측정 시간 간격에 비해 무한대 (AUC0-∞).
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
쌍둥이 자리의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
명백한 터미널 제거 반감기 (T1/2)가 시간 간격으로 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
쌍둥이 자리의 양은 몸 전체에 균일하게 분포되어야했습니다.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간 간격으로 분포 (VD)의 혈액량 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
인간 시스템에서 어떤 쌍둥이 자리가 제거되는지.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간 간격에 걸쳐 제거 속도 상수 (kel) 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증의 전통적인 평가를위한 혈청 바이오 마커에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간이 지남에 따라 혈액에서의 HSCRP, IL-1 베타, IL-6 및 TNF- 알파의 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
활동을 측정하는 혈청 바이오 마커에 대한 Gemini 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
시간이 지남에 따라 혈액에서 NGAL 및 IL-1 수용체 길항제의 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
소변 바이오 마커에 대한 쌍둥이 자리 대 위약의 효과.
기간: 복용 시간부터 8 일까지
|
필요한 경우 혈청 바이오 마커 측정 결과에 의해 지시 된 바와 같이 HSCRP, IL-1 베타, IL-6 및 TNF- 알파, NGAL 및 IL-1 수용체 길항제의 측정.
|
복용 시간부터 8 일까지
|
|
염증 반응의 감쇠에 대한 Gemini 대 위약의 평가.
기간: 1 일 ~ 2 일.
|
말초 혈액 단핵 세포 반응의 측정 생체 내.
|
1 일 ~ 2 일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVL-CKD01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
정맥 쌍둥이 자리에 대한 임상 시험
-
Bursa City Hospital모집하지 않고 적극적으로마취에서 인공 지능의 활용 | 수술 전 심장학 상담 요구사항터키 (Türkiye)
-
North Sichuan Medical CollegeAffiliated Hospital of North Sichuan Medical College완전한
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital모병
-
Jordan University of Science and Technology완전한
-
Medtronic Vascular모병심혈관 질환 | 혈관 질환 | 고혈압 | 진성 당뇨병 | 만성 신장 질환미국, 스위스, 그리스, 독일, 호주, 아일랜드