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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei gemelli nei soggetti con malattia renale cronica in stadio 3-4. (PRIME)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Revelation Biosciences, Inc

Una fase 1b, randomizzata, controllata con placebo, singolo, singolo studio ascendente ascendente in soggetti con malattia renale cronica in stadio 3 o 4

I gemelli vengono valutati in uno studio di dose controllato da placebo, a dose singola e crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei gemelli endovenosi in soggetti adulti con malattia renale cronica in stadio 3 o 4. La farmacocinetica sarà valutata e le misurazioni dell'effetto dei gemelli sull'attività farmacodinamica saranno misurate per valutare i cambiamenti nei potenziali marcatori farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: studio randomizzato, controllato con placebo, singolo cieco, a valpa singola assifini in pazienti con CKD in stadio 3-4.

Questo studio è progettato come studio di dose controllata da placebo, a dose singola e crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei gemelli endovenosi in soggetti adulti con malattia renale cronica in stadio 3 o 4. Questo studio si iscriverà fino a 40 soggetti in un massimo di 5 coorti. Ogni coorte sarà composta da 8 soggetti unici, 6 assegnati a Gemelli e 2 assegnati al placebo. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto e verranno sottoposti a screening per l'ammissibilità prima dell'iscrizione. Tutti i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti prima del dosaggio.

Il giorno 1, ogni soggetto di studio riceverà una singola dose IV (ogni volume di dose totale = 20 ml) tramite pompa a siringa per almeno 10 minuti ma non più a 15 minuti e secondo il metodo standard dell'istituzione. Il tempo 0 inizia una volta somministrata l'intera dose e la linea è stata scaricata per garantire che venga consegnato qualsiasi farmaco residuo.

Un comitato di revisione della sicurezza (SRC) valuterà la sicurezza e la tollerabilità, inclusi gli eventi avversi, dopo almeno 6 soggetti in ciascuna coorte hanno completato il giorno 8 per determinare la dose di coorte successiva. Se non viene sperimentato un evento avverso di grado 3 o superiore, come determinato dall'SRC, o i criteri per l'interruzione del dosaggio non sono stati soddisfatti a un determinato livello di dose di coorte, l'escalation della dose procederà al prossimo livello di coorte e dose.

Il dosaggio continuerà fino a quando qualsiasi coorte non sperimenta una dose limitante la tossicità (DLT), definita come una dose che provoca qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore o che i criteri di arresto sono soddisfatti o la dose più alta determinata nello studio di fase 1 è stata tollerata. Se una dose viene arrestata a causa di un DLT o dei criteri di arresto, le coorti programmate a una dose più elevata non saranno utilizzate. L'SRC si incontrerà per rivedere i dati di sicurezza e tollerabilità e può determinare se è possibile fornire una dose inferiore. Questa dose sarà documentata nei verbali e una nota di raccomandazione della dose che verrà fornita ai siti clinici.

Una volta determinata la dose massima tollerata, la dose verrà ripetuta (coorte 4) per un totale di 16 soggetti dosati al massimo livello tollerato. La coorte di dose ripetuta sarà composta da 8 soggetti unici, 6 assegnati a Gemelli e 2 assegnati al placebo. Se la dose massima tollerata viene raggiunta all'interno delle prime 2 coorti, la dose verrà ripetuta fino a quando non saranno iscritti un minimo di 32 soggetti.

Se la dose più alta determinata nello studio di fase 1 è tollerata, il dosaggio più elevato facoltativo può essere somministrato come determinato dall'SRC o la stessa dose verrà ripetuta.

Tutte le visite saranno condotte come ambulatoriale o via telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili o femminili da ≥18 a ≤ 80 anni allo screening
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • EGFR di ≥ 15 e ≤ 60 per
  • I soggetti femminili devono avere un potenziale non di base o usare un regime contraccettivo dal punto di vista medico
  • I soggetti maschi devono essere chirurgicamente sterili o usare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Disposto e in grado di tollerare le infusioni endovenose e molteplici disegni di sangue
  • Disposto a rispettare il programma, le restrizioni e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • CKD secondario o associato a uno dei seguenti:

    1. Storia di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN)
    2. Glomerulonefrite che richiede qualsiasi uso dell'immunosoppressione negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea ≤ 19,0 kg/m2 o ≥ 40,0 kg/m2
  • Attualmente assumendo un inibitore del cotransporter-2 di sodio/glucosio (SGLT2I) o mineralocorticoidantagonista non steroideo (MRA) che richiede regolazioni della dose entro 12 settimane prima del giorno 1 o se si prevede che la dose cambia
  • Attualmente assumi inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), bloccante TNF, bloccanti di interleuchina-6 (IL-6) o bloccanti di bloccamento interleuchina-1 (IL-1)
  • Ricevere steroidi o qualsiasi altro agente immunosoppressivo o farmaci antinfiammatori
  • Attualmente assumendo un inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) che richiede regolamenti della dose
  • Qualsiasi uso di inibitori della renina diretta;
  • VACCINAZIONI VIVE entro 3 mesi prima dell'inizio del processo o previsto durante il processo
  • Ha ricevuto un vaccino mRNA entro 4 settimane
  • Diabete non controllato (HbA1c> 11,0%)
  • Risultati di laboratorio clinico di ALT e/o AST che sono> 2,5x limite superiore del normale (ULN)
  • Risultati di laboratorio clinico della bilirubina totale che è> 1,5 volte l'ULN
  • Ha un livello di albumina-creatinina (UACR) di urina> 3000 mg/g
  • Degenerazione maculare legata all'età (AMD), edema maculare diabetico o retinopatia proliferativa diabetica attiva che probabilmente richiedeva un trattamento durante lo studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia di Classe Associazione Heart IV di New York
  • Qualsiasi destinatario del trapianto di organi o un trapianto pianificato durante lo studio
  • Attualmente ha conosciuto l'epatite B o il virus dell'immunodeficienza umana non controllata (HIV) o il virus dell'epatite C non controllato (HCV) che possono interferire con lo studio
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta o ictus entro 6 mesi
  • Storia della sindrome mielodisplastica
  • Storia della trombosi vena profonda (DVT) che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 6 mesi. La trombosi superficiale non è esclusa
  • Storia di emosiderosi o emocromatosi
  • Storia di artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Storia dell'uso di droghe che possono interferire con lo studio o il risultato dello studio
  • Trasfusione di cellule rosse entro 12 settimane
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali in cura curativa, del carcinoma a cellule squamose di pelle o carcinoma cervicale in situ
  • Diagnosi della malattia del coronavirus 2019 (Covid-19) entro 1 mese
  • Prove di infezione attiva a meno che il soggetto non sia appropriato per questo studio per l'investigatore
  • Aspettativa di vita meno di 6 mesi
  • Intolleranza a studiare i farmaci
  • Gravidanza o lattazione
  • Ricevuto un trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale in qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione di farmaci di studio o cinque emivite, a seconda di quale sia più
  • Secondo l'opinione dell'investigatore o dei sub-I identificati, qualsiasi altro processo patologico o variabili confondenti che altererebbero in modo inappropriato l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose di gemelli endovenosi infusi una volta in 10-15 minuti.
Coorte 1, 8 soggetti (6 attivi, 2 placebo)
Droga: Gemelli endovenosi
Dose endovenosa singola ascendente infusa una volta in 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • Disaccaride fosforilato esaaacilato
  • Phad
Droga: Placebo endovenoso
Soluzione di zucchero endovenosa infusa in una singola dose per 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • D5W
Sperimentale: Dose di livello medio di gemelli endovenosi infusi una volta in 10-15 minuti.
Coorte 1, 8 soggetti (6 attivi, 2 placebo)
Droga: Gemelli endovenosi
Dose endovenosa singola ascendente infusa una volta in 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • Disaccaride fosforilato esaaacilato
  • Phad
Droga: Placebo endovenoso
Soluzione di zucchero endovenosa infusa in una singola dose per 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • D5W
Sperimentale: Alta dose di gemelli endovenosi infusi una volta in 10-15 minuti.
Coorte 1, 8 soggetti (6 attivi, 2 placebo)
Droga: Gemelli endovenosi
Dose endovenosa singola ascendente infusa una volta in 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • Disaccaride fosforilato esaaacilato
  • Phad
Droga: Placebo endovenoso
Soluzione di zucchero endovenosa infusa in una singola dose per 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • D5W
Sperimentale: Alta dose opzionale di gemelli endovenosi infusi una volta per 10-15 minuti.
Coorte 1, 8 soggetti (6 attivi, 2 placebo)
Droga: Gemelli endovenosi
Dose endovenosa singola ascendente infusa una volta in 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • Disaccaride fosforilato esaaacilato
  • Phad
Droga: Placebo endovenoso
Soluzione di zucchero endovenosa infusa in una singola dose per 10-15 minuti.
Altri nomi:
  • D5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Raccolta di effetti collaterali riportati dai soggetti.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli vs placebo sull'attività elettrica del cuore.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misura di sicurezza per il cambiamento nell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo usando gli elettrodi posizionati sulla pelle e registrati per elettrocardiogramma (ECG) dopo aver riposato per almeno 10 minuti in un'impostazione silenziosa senza distrazioni in posizione semi-supina.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misura di sicurezza per il cambiamento della pressione sanguigna dopo 5 minuti di riposo in una posizione supina, semi-supina o seduta.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali di test di ematologia di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di ematologia del sangue.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati di chimica di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di chimica del sangue.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali delle urine di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nelle urine.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sull'infiammazione nel corpo.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti nel sangue.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sull'infiammazione.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione del peptide natriuretico di tipo N-terminale N nel sangue.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sullo stato infiammatorio dei soggetti CKD.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione di proteina C reattiva altamente sensibile nel sangue.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sul danno renale.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione del rapporto creatinina di albumina di urina.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misura di sicurezza per il cambiamento nella frequenza cardiaca (BPM) dopo 5 minuti di riposo in una posizione supina, semi-supina o seduta.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sulla temperatura corporea.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misura di sicurezza per il cambiamento della temperatura corporea (Celsius) dopo 5 minuti di riposo in una posizione supina, semi-supina o seduta.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sulla respirazione.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misura di sicurezza per la variazione del tasso di respirazione dopo 5 minuti di riposo in una posizione supina, semi-supina o seduta.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nell'aspetto generale.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con scoperte di esami fisici mentali anormali.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nello stato mentale.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con scoperte di esami fisici anormali sopra le spalle.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi con Heent (testa, occhi, orecchie, naso, gola).
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali della pelle.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nel sistema dermatologico.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con scoperte anormali di esami fisici del cuore.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nel sistema cardiovascolare.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali di esami fisici dei polmoni.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nel sistema respiratorio.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali del sistema digestivo.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nel sistema gastrointestinale.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali di esami fisici della struttura di supporto del corpo.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nel sistema muscoloscheletrico.
Dal tempo della dose al giorno 8
Numero di partecipanti con scoperte anormali di esami fisici del sistema nervoso.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Cambiamenti clinicamente significativi nel sistema neurologico.
Dal tempo della dose al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di picco osservata di gemelli.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione della concentrazione massima osservata (CMAX) nel sangue per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Tempo per i gemelli per raggiungere la massima concentrazione osservata.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione del tempo alla massima concentrazione osservata (TMAX) per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Importo totale di gemelli che entrano nella circolazione sistemica dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC0-T) per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Esposizione totale dei gemelli nel tempo.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-∞) per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
La quantità di tempo richiesta per la concentrazione plasmatica dei gemelli diminuisce del 50%.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione Se emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Il volume dei gemelli deve essere distribuito uniformemente in tutto il corpo.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione del volume del sangue di distribuzione (VD) per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Tasso di cui i gemelli vengono rimossi dal sistema umano.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione del tasso di eliminazione costante (KEL) per intervalli di tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sui biomarcatori sierici per la valutazione tradizionale dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazioni di HSCRP, IL-1 beta, IL-6 e TNF-alfa nel sangue nel tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sui biomarcatori sierici che misurano l'attività.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione dell'antagonista del recettore NGAL e IL-1 nel sangue nel tempo.
Dal tempo della dose al giorno 8
Effetto dei gemelli rispetto al placebo sui biomarcatori delle urine.
Lasso di tempo: Dal tempo della dose al giorno 8
Misurazione, se necessario, di HSCRP, IL-1 Beta, IL-6 e TNF-alfa, antagonista del recettore NGAL e IL-1 come dettato dai risultati della misurazione del biomarker sierico.
Dal tempo della dose al giorno 8
Valutazione dei gemelli rispetto al placebo all'attenuazione della risposta infiammatoria.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 2.
Misurazione della risposta delle cellule mononucleate del sangue periferico ex vivo.
Giorno 1 al giorno 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revelation Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVL-CKD01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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