モノクローナル抗体と新規癌薬の組み合わせによるEGFR中和に対する耐性を克服する
モノクローナル抗体と新規癌薬の組み合わせによるEGFR中和に対する耐性を克服する（Spartamento della Residenza alla neutralizzazione di egfr nel trattmento con anticorpi monoclonali e nuovi farmaci oncologici）
この研究は、進行がんとEGFR変異の患者を対象としています。 腫瘍組織のレベルで最近発見された一部の分子は、抗EGFR薬に対する反応に影響を与える可能性があります。 これらの分子の中には、EGFR受容体ファミリーに結合するNRG1があります。
がん細胞をそのような生物学に抵抗性に与えるメカニズムを解明すると、治療と生存に対する反応が改善される可能性があります。 臨床診療で使用された抗EGFR薬物療法中の腫瘍の分析により、NRG1で分析を実施し、生存を増やすための可能な戦略を仮定することができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
実験的、組織研究。 EGFR受容体増幅/過剰発現または活性化突然変異を有する患者は、抗EGFR癌療法で治療された突然変異を、正常な臨床診療に必要な研究に関与します。 研究の実施に関連する患者の臨床情報が収集されます：年齢、性別、民族性、喫煙習慣、診断、腫瘍の病期分類、転移の可能性、腹水の存在の可能性、投与された腫瘍療法のタイプ、腫瘍療法、付随する腫瘍学的再評価、腫瘍の再評価。
同様に、末梢血、アーカイブ腫瘍生検から得られた組織、腹水および/または胸膜液サンプル（臨床診療に従って存在する場合、摂取）が収集されます。 原発性細胞培養は、腫瘍生検、腹水、および/またはin vitro研究の胸水に由来します。リンパ球集団は患者の末梢血から分離されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- EGFR受容体の増幅/過剰発現または活性化変異を特徴とする進行がんの患者。
- 臨床診療によると、TKIおよび/またはMABの治療候補者および/またはMABが1行目と2行目の両方で候補者である患者。
- 臨床歴に関連するすべての情報を取得する可能性 - 書面によるインフォームドコンセントを取得する
除外基準：
- 調査員の意見では、研究のニーズに準拠していない患者
- 病理に苦しんでいる患者（例： 有効なインフォームドコンセントの取得を許可しない精神医学、神経学）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vitroを評価するために、変異患者の標準療法耐性期の前後のERBBファミリー受容体（EGFR、HER2、HER3およびHER4）に関連してNrg1および/またはIL-1の発現を調節する分子メカニズム
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大36ヶ月を評価しました
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ERBBファミリーのNRG1および受容体、治療前後の受容体、およびC-MET、IL-1R1、IL-1、PD-L1を含む耐性に関与する受容体の発現は、腫瘍組織で評価されます。 T0とT2の間のこれらの遺伝子の発現の定性的および定量的比較評価が実行されます。 T0、T1およびT2タイムポイントでのIL-1およびNRG1を含むいくつかのサイトカインの発現は、血液と滲出液（腹水、胸水）に関するELISAによって評価されます。 |
ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大36ヶ月を評価しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球成分（Tリンパ球）の存在下で、EGFR変異およびin vitroで伝播したEGFR変異患者の標準療法に対する耐性期の前後に、分離腫瘍組織のTKIおよび/またはmAbに対する反応を評価する。開発
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大36ヶ月を評価しました
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耐性の発症の前後に、異なる分離されたT集団がどのようにin vitroでテストされた治療法の有効性に影響を与えることができるかを評価するために。
癌細胞の1:10比をTリンパ球と使用します。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大36ヶ月を評価しました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Ardizzoni, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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