Superando a resistência à neutralização do EGFR por combinação de anticorpos monoclonais e novos medicamentos contra o câncer
Superando a resistência à neutralização da EGFR por combinação de anticorpos monoclonais e novos medicamentos contra o câncer (Superamento della resistenza alla neutralizazazione di egfr nel trattamentos con anticorpi monoclonali e nuovi farmaci oncologici)
O estudo é destinado a pacientes com câncer avançado e mutação EGFR. Algumas moléculas descobertas recentemente no nível do tecido tumoral podem influenciar a resposta a medicamentos anti-EGFR. Entre essas moléculas está o NRG1, que se liga à família do receptor EGFR.
Desvendar os mecanismos que dão resistência às células cancerígenas a tais biológicos pode melhorar a resposta à terapia e à sobrevivência. E analisar tumores durante a terapia medicamentosa anti-EGFR usada na prática clínica pode nos permitir realizar análises no NRG1 e a hipótese de uma possível estratégia para aumentar a sobrevivência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo experimental e de tecido. Pacientes com amplificação/superexpressão do receptor EGFR ou mutações ativadoras tratadas com terapias anti-EGFR do câncer estarão envolvidas no estudo, conforme necessário na prática clínica normal. Informações clínicas dos pacientes, relevantes para a conduta do estudo, serão coletadas: idade, sexo, etnia, hábito de tabagismo, diagnóstico, estadiamento do tumor, local de qualquer metástases, possível presença de ascites e/ou derrame pleural, tipo de terapia oncológica administrada, concomitantes, terapias, reavaliação radiológica do tumor tumoral.
Da mesma forma, o sangue periférico, o tecido obtido de biópsias de tumores de arquivo, amostras de líquido ascítico e/ou pleural (tomadas, se presentes, conforme a prática clínica) serão coletadas. As culturas celulares primárias serão derivadas de biópsias tumorais, ascite e/ou derrame pleural para estudos in vitro que a população de linfócitos será isolada do sangue periférico dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer avançado caracterizados por amplificação/superexpressão ou mutações ativadoras do receptor EGFR.
- Pacientes que são candidatos ao tratamento com TKI e/ou MABs, tanto na primeira quanto na segunda linha, de acordo com a prática clínica.
- possibilidade de obter todas as informações relacionadas à história clínica - obtendo consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com as necessidades do estudo
- Pacientes que sofrem de patologias (p. psiquiátrico, neurológico) que não permitem a obtenção de consentimento informado válido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar in vitro, os mecanismos moleculares que regulam a expressão de NRG1 e/ou IL-1 em relação aos receptores da família ERBB (EGFR, HER2, HER3 e HER4) antes e depois da fase de resistência da terapia padrão em pacientes com mutação em mutação em
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
|
A expressão de NRG1 e os receptores da família ERBB, pré e pós-tratamento e quaisquer receptores envolvidos na resistência, incluindo C-Met, IL-1R1, IL-1 e PD-L1, será avaliada no tecido tumoral. Uma avaliação comparativa qualitativa e quantitativa da expressão desses genes entre T0 e T2 será realizada. A expressão de algumas citocinas, incluindo IL-1 e NRG1, nos pontos de tempo T0, T1 e T2, será avaliada por ELISA sobre sangue e efusões (ascites, fluido pleural). |
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a resposta aos TKIs e/ou mAbs do tecido tumoral isolado antes e após a fase de resistência à terapia padrão em pacientes com mutação por EGFR e propagados in vitro, na presença do componente de linfócitos (linfócitos T). O desenvolvimento
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
|
Avaliar como a população T isolada diferente, antes e após o início da resistência, é capaz de influenciar a eficácia das terapias testadas in vitro.
Usaremos uma proporção de 1:10 de células cancerígenas e linfócitos T.
|
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OROLCT
- RC-2022-2773347 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .