Überwindung der Resistenz gegen EGFR -Neutralisation durch Kombination von monoklonalen Antikörpern und neuartigen Krebsmedikamenten
Überwindung der Resistenz gegen EGFR -Neutralisation durch Kombination von monoklonalen Antikörpern und neuartigen Krebsmedikamenten (Superamento Della Resistenza Alla Neutralizzazione di EGFR nel trattamento con Anticorpi monoclonali e nuovi farmaci oncologici))
Die Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und EGFR -Mutation. Einige kürzlich entdeckte Moleküle, die auf dem Niveau des Tumorgewebes entdeckt wurden, können die Reaktion auf Anti-EGFR-Medikamente beeinflussen. Unter diesen Molekülen befindet sich NRG1, das an die EGFR -Rezeptorfamilie bindet.
Wenn Sie die Mechanismen entwirren, die Krebszellen Resistenz gegenüber solchen Biologika verleihen, könnte die Reaktion auf Therapie und Überleben verbessern. Die Analyse von Tumoren während der in der klinischen Praxis angewendeten Anti-EGFR-Arzneimitteltherapie könnte es uns ermöglichen, Analysen auf NRG1 durchzuführen und eine mögliche Strategie zur Erhöhung des Überlebens zu hypothetieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Gewebestudie. Patienten mit EGFR-Rezeptoramplifikation/Überexpression oder aktivierenden Mutationen, die mit Anti-EGFR-Krebstherapien behandelt werden, werden in der Studie beteiligt, wie in der normalen klinischen Praxis erforderlich. Klinische Informationen der Patienten, die für die Durchführung der Studie relevant sind, werden gesammelt: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rauchgewohnheit, Diagnose, Inszenierung des Tumors, Ort von Metastasen, mögliche Vorhandensein von Aszites und/oder Pleura-Erguss, Art der onkologischen Therapie, verabreicht, konkritantes Therapien, radiologische Neubewertung, Reaktion des Tumors, das Überprüfen des Tumors, die Reaktion des Tumors.
In ähnlicher Weise werden periphere Blut, Gewebe aus Archivtumorbiopsien, Ascitic- und/oder Pleura -Flüssigkeitsproben (aufgenommen, falls nach der klinischen Praxis) erhalten. Primäre Zellkulturen werden aus Tumorbiopsien, Aszites und/oder Pleura -Erguss für In -vitro -Studien abgeleitet. Die Lymphozytenpopulation wird aus dem peripheren Blut von Patienten isoliert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die durch Amplifikation/Überexpression oder aktivierende Mutationen des EGFR -Rezeptors gekennzeichnet sind.
- Patienten, die Kandidaten für die Behandlung mit TKI und/oder MAbs sowohl in der ersten als auch in der zweiten Linie sind, laut klinischer Praxis.
- Möglichkeit, alle Informationen über die klinische Anamnese zu erhalten - eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht den Bedürfnissen der Studie entsprechen
- Patienten, die an Pathologien leiden (z. psychiatrisch, neurologisch), die es nicht erlauben, gültige Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um in vitro die molekularen Mechanismen zu bewerten, die die Expression von NRG1 und/oder IL-1 in Bezug auf ERBB-Familienrezeptoren (EGFR, HER2, HER3 und HER4) vor und nach der Standard-Therapieresistenzphase bei Patienten mit Mutation in regulieren
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
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Die Expression von NRG1 und Rezeptoren der ERBB-Familie, der Vor- und Nachbehandlung und der an Resistenz beteiligten Rezeptoren, einschließlich C-Met, IL-1R1, IL-1 und PD-L1, wird am Tumorgewebe bewertet. Anschließend wird eine qualitative und quantitative vergleichende Bewertung der Expression dieser Gene zwischen T0 und T2 durchgeführt. Die Expression einiger Zytokine, einschließlich IL-1 und NRG1, bei T0-, T1- und T2-TimePoints, wird durch ELISA auf Blut und Ergänzungen (Aszites, Pleuraflüssigkeit) bewertet. |
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Reaktion auf TKIs und/oder mAbs von isoliertem Tumorgewebe vor und nach der Resistenzphase gegen Standardtherapie bei Patienten mit EGFR -Mutation und in vitro in Gegenwart der Lymphozytenkomponente (T Lymphozyten). Die Entwicklung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
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Um zu bewerten, wie die unterschiedliche isolierte T -Population vor und nach dem Einsetzen des Widerstands die Wirksamkeit von in vitro getesteten Therapien beeinflussen kann.
Wir werden ein 1:10 Verhältnis von Krebszellen zu T -Lymphozyten verwenden.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 36 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OROLCT
- RC-2022-2773347 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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