Superando la resistenza alla neutralizzazione dell'EGFR mediante combinazione di anticorpi monoclonali e nuovi farmaci tumorali
Superando la resistenza alla neutralizzazione dell'EGFR mediante combinazione di anticorpi monoclonali e nuovi farmaci tumorali (Supermentose della resistenza alla resistenza alla neutrazzazione di Egfr Nel Trattamento con Anticorpi monoclonali e Nuovi Farmaci Oncologici)
Lo studio è rivolto ai pazienti con cancro avanzato e mutazione EGFR. Alcune molecole recentemente scoperte a livello di tessuto tumorale possono influenzare la risposta ai farmaci anti-EGFR. Tra queste molecole c'è NRG1, che si lega alla famiglia dei recettori EGFR.
Svelare i meccanismi che danno la resistenza alle cellule tumorali a tali biologici potrebbe migliorare la risposta alla terapia e alla sopravvivenza. E l'analisi dei tumori durante la terapia farmacologica anti-EGFR utilizzata nella pratica clinica potrebbe consentirci di eseguire analisi su NRG1 e ipotizzare una possibile strategia per aumentare la sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio sperimentale, tissutale. I pazienti con amplificazione/sovraespressione del recettore EGFR o mutazioni di attivazione trattate con terapie antitumorali anti-EGFR saranno coinvolti nello studio come richiesto nella normale pratica clinica. Verranno raccolte informazioni cliniche dei pazienti, rilevanti per lo studio dello studio: età, sesso, etnia, abitudine al fumo, diagnosi, stadiazione del tumore, sito di eventuali metastasi, possibile presenza di ascite e/o versamento pleurico, tipo di terapia oncologica somministrata, somministrata terapia concomitante, terapia concomitante, ri-valutazione radiologica del tumore, risposta al trattamento, sopravvivenza.
Allo stesso modo, il sangue periferico, il tessuto ottenuto da biopsie tumorali archivistiche, campioni di fluido ascitico e/o pleurico (prelevati, se presenti, secondo la pratica clinica) saranno raccolti. Le colture cellulari primarie saranno derivate da biopsie tumorali, ascite e/o versamento pleurico per studi in vitro La popolazione di linfociti sarà isolata dal sangue periferico dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni
- pazienti con carcinoma avanzato caratterizzati da amplificazione/sovraespressione o mutazioni di attivazione del recettore EGFR.
- I pazienti che sono candidati per il trattamento con TKI e/o MABS sia nella prima che nella seconda linea, secondo la pratica clinica.
- Possibilità di ottenere tutte le informazioni relative alla storia clinica: ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbero non essere conformi alle esigenze dello studio
- pazienti che soffrono di patologie (ad es. psichiatrico, neurologico) che non consentono l'ottenimento di un consenso informato valido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare in vitro i meccanismi molecolari che regolano l'espressione di NRG1 e/o IL-1 in relazione ai recettori della famiglia ERBB (EGFR, HER2, HER3 e HER4) prima e dopo la fase di resistenza alla terapia standard nei pazienti in mutazione in
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 36 mesi
|
L'espressione di NRG1 e dei recettori della famiglia ERBB, pre e post-trattamento e tutti i recettori coinvolti nella resistenza, tra cui C-Met, IL-1R1, IL-1 e PD-L1, saranno valutati sul tessuto tumorale. Verrà quindi eseguita una valutazione comparativa qualitativa e quantitativa dell'espressione di questi geni tra T0 e T2. L'espressione di alcune citochine tra cui IL-1 e NRG1, ai timepoint T0, T1 e T2, sarà valutata da ELISA su sangue e effusioni (ascite, liquido pleurico). |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la risposta a TKI e/o MAB di tessuto tumorale isolato prima e dopo la fase di resistenza alla terapia standard nei pazienti con mutazione EGFR e propagato in vitro, in presenza del componente dei linfociti (linfociti T). Lo sviluppo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 36 mesi
|
Valutare come la diversa popolazione T isolata, prima e dopo l'insorgenza della resistenza, è in grado di influenzare l'efficacia delle terapie testate in vitro.
Useremo un rapporto 1:10 di cellule tumorali e linfociti T.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OROLCT
- RC-2022-2773347 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .