Przezwyciężanie oporności na neutralizację EGFR poprzez połączenie przeciwciał monoklonalnych i nowych leków przeciwnowotworowych
Przezwyciężanie oporności na neutralizację EGFR poprzez połączenie przeciwciał monoklonalnych i nowych leków przeciwnowotworowych (superamento della oporność alla neutralizazion di egfr nel trattamento con antycorpi monoklonali e nuovi farmaci oncologici)
Badanie jest skierowane do pacjentów z zaawansowanym rakiem i mutacją EGFR. Niektóre cząsteczki niedawno odkryte na poziomie tkanki nowotworowej mogą wpływać na odpowiedź na leki anty-EGFR. Wśród tych cząsteczek jest NRG1, który wiąże się z rodziną receptora EGFR.
Odkrywanie mechanizmów, które dają oporność komórek rakowych na takie biologiczne, może poprawić odpowiedź na terapię i przeżycie. A analiza guzów podczas terapii anty-EGFR stosowana w praktyce klinicznej może pozwolić nam przeprowadzić analizy NRG1 i postawić hipotezę możliwą strategię zwiększania przeżycia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperymentalne, badanie tkankowe. Pacjenci z amplifikacją/nadekspresją receptora EGFR lub mutacjami aktywnymi leczonymi terapiami raka anty-EGFR będą zaangażowani w badanie zgodnie z wymaganiami w normalnej praktyce klinicznej. Zebrane zostaną informacje kliniczne pacjentów, istotne dla prowadzenia badania: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, nawyk palenia, diagnoza, stopień stopnia guza, miejsce przerzutów, możliwą obecność wodobrzusza i/lub wysięk opłucnowy, rodzaj leczenia onkologicznego podawanego, jednocześnie terapie jednoczesne, radiologiczne ponowne oceny oceny guza, reakcja na leczenie, przeżycie.
Podobnie krew obwodowa, tkanka uzyskana z biopsji nowotworów archiwalnych, próbek płynów puchlicznych i/lub opłucnowych (pobrane, jeśli obecne, zgodnie z praktyką kliniczną). Pierwotne hodowle komórkowe pochodzą z biopsji nowotworowych, wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego do badań in vitro populacja limfocytów zostanie wyizolowana z krwi obwodowej pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem charakteryzującym się amplifikacją/nadekspresją lub aktywowaniem mutacji receptora EGFR.
- Według praktyki klinicznej pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia TKI i/lub MAB zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii.
- możliwość uzyskania wszystkich informacji związanych z historią kliniczną - uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą nie być zgodni z potrzebami badania
- Pacjenci cierpiący na patologie (np. psychiatryczne, neurologiczne), które nie pozwalają na uzyskanie ważnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić in vitro mechanizmy molekularne, które regulują ekspresję NRG1 i/lub IL-1 w odniesieniu do receptorów rodzinnych ERBB (EGFR, HER2, HER3 i HER4) przed i po standardowej fazie oporności terapii u pacjentów z mutacją w Mutacji w Mutacji w
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
|
Ekspresja NRG1 i receptorów rodziny ERBB, przed i po leczeniu oraz wszelkich receptorów zaangażowanych w oporność, w tym C-Met, IL-1R1, IL-1 i PD-L1, zostaną ocenione na tkance nowotworowej. Następnie zostanie przeprowadzona jakościowa i ilościowa porównawcza ocena ekspresji tych genów między T0 i T2. Ekspresja niektórych cytokin, w tym IL-1 i NRG1, w punktach czasowych T0, T1 i T2, zostanie oceniona przez ELISA na krew i wysięki (wodobrzusze, płyn opłucnowy). |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić odpowiedź na TKI i/lub mAb izolowanej tkanki nowotworowej przed i po fazie oporności na standardową terapię u pacjentów z mutacją EGFR i propagowaną in vitro, w obecności składnika limfocytów (limfocyty T). Rozwój
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
|
Aby ocenić, w jaki sposób różna izolowana populacja T, przed i po rozpoczęciu oporności, jest w stanie wpłynąć na skuteczność terapii testowanych in vitro.
Zastosujemy stosunek 1:10 komórek rakowych do limfocytów T.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OROLCT
- RC-2022-2773347 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .