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通过单克隆抗体和新型癌症药物的组合克服对EGFR中和的抵抗力

2025年3月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

通过单克隆抗体和新型癌症药物的组合克服对EGFR中和的抗性（Superamento della della complactenza alla Netralizzazione di egfr nel trattamento monoclonali e nuovi e nuovi farmaci farmaci oncologici oncogologici）

该研究针对晚期癌症和EGFR突变的患者。 最近在肿瘤组织水平上发现的一些分子会影响对抗EGFR药物的反应。 这些分子中有NRG1，它与EGFR受体家族结合。

阐明使癌细胞抵抗这种生物制剂的机制可以改善对治疗和生存的反应。 并在临床实践中使用的抗EGFR药物治疗期间分析肿瘤可以使我们能够对NRG1进行分析，并假设可能提高生存率的策略

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

实验，组织研究。 EGFR受体扩增/过表达或接受抗EGFR癌症治疗的激活突变的患者将根据正常临床实践的要求参与研究。 将收集与研究有关的患者的临床信息：年龄，性别，种族，吸烟习惯，诊断，肿瘤的分期，任何转移的部位，腹水的可能存在和/或胸膜积液，肿瘤疗法的类型，施用的肿瘤疗法的类型，对疗程，助剂治疗，放射性治疗，放射性疗法，对tumor的放射性治疗，对治疗，响应。

同样，将收集从档案肿瘤活检，腹和/或胸膜液样品（如果存在的，则按照临床实践）获得的周围血液，组织。 原代细胞培养物将源自肿瘤活检，腹水和/或胸腔积液，用于体外研究。淋巴细胞种群将从患者的外周血中分离

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

尽管抗EGFR疗法（TKIS或MABS），对抗EGFR治疗（TKIS或MAB）的反应（TKIS或MAB）的患者将纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者
  • 患有EGFR受体的扩增/过表达或激活突变为特征的晚期癌症患者。
  • 根据临床实践，在第一和第二行中接受TKI和/或mAB治疗的候选者。
  • 获取与临床历史有关的所有信息的可能性 - 获得书面知情同意书

排除标准：

  • 研究人员认为的患者可能不符合研究的需求
  • 患有病理的患者（例如 精神病学，神经学）不允许获得有效的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在体外评估在标准治疗耐药阶段与ERBB家族受体（EGFR，HER2，HER3和HER4）相关的NRG1和/或IL-1在标准治疗耐药阶段的突变患者之前和之后，调节NRG1和/或IL-1表达的分子机制
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月

在肿瘤组织上评估NRG1的表达和ERBB家族，治疗前和治疗后的受体，以及包括C-MET，IL-1R1，IL-1和PD-L1在内的抗药性的任何受体的表达。 然后将对T0和T2之间这些基因的表达进行定性和定量的比较评估。

在T0，T1和T2时点，包括IL-1和NRG1在内的某些细胞因子的表达将通过ELISA对血液和液体（腹水，胸膜液）进行评估。
从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在淋巴细胞成分（T淋巴细胞）的情况下，在抗EGFR突变患者中对EGFR突变患者的标准治疗及之后的分离性肿瘤组织的TKI和/或MAB的反应。开发
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月
为了评估抗药性发作之前和之后的不同孤立t种群如何影响体外测试的疗法的功效。 我们将使用1:10的癌细胞与T淋巴细胞的比例。
从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Ardizzoni, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OROLCT
  • RC-2022-2773347 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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