Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление устойчивости к нейтрализации EGFR путем комбинации моноклональных антител и новых раковых препаратов

3 марта 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Преодоление устойчивости к нейтрализации EGFR путем комбинации моноклональных антител и новых лекарств от рака (суперменто Della repectenza alla Neturalizzazione di egfr nel trattamento con anticorpi monoclonali e nuovi farmaci oncologici)

Исследование предназначено для пациентов с усовершенствованным раком и мутацией EGFR. Некоторые молекулы, недавно обнаруженные на уровне опухолевой ткани, могут влиять на ответ на препараты против EGFR. Среди этих молекул NRG1, который связывается с семейством рецепторов EGFR.

Раскрытие механизмов, которые дают устойчивость к раковым клеткам таким биологическим вопросам, может улучшить реакцию на терапию и выживание. И анализ опухолей во время анти-EGFR лекарственной терапии, используемой в клинической практике, может позволить нам провести анализ на NRG1 и предположить возможную стратегию для увеличения выживаемости

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Подробное описание

Экспериментальное, тканевое исследование. Пациенты с амплификацией/избыточной экспрессией рецептора EGFR или активации мутаций, получавших анти-EGF, будут участвовать в исследовании, как это требуется в нормальной клинической практике. Клиническая информация пациентов, имеющая отношение к проведению исследования, будет собрана: возраст, пол, этническая принадлежность, привычка к курению, диагноз, постановка опухоли, место любых метастазов, возможное наличие асцита и/или плевральное выпот, тип онкологической терапии, вводящего выживание, выживание.

Аналогичным образом, периферическая кровь, ткань, полученная из биопсии архивных опухолей, асцитических и/или плевральных образцов жидкости (взятых, если она присутствует, согласно клинической практике). Первичные клеточные культуры будут получены из биопсии опухоли, асцита и/или плеврального выпота для исследований in vitro, популяция лимфоцитов будет выделена из периферической крови пациентов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с амплификацией/сверхэкспрессией рецептора EGFR или активации мутаций, реагирующих на терапию против EGFR (TKI или MAB), либо рецидивировать, несмотря на терапию против EGFR (TKI или MAB), будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
Пациенты с усовершенствованным раком, характеризующимся амплификацией/сверхэкспрессией или активацией мутаций рецептора EGFR.
Пациенты, которые являются кандидатами на лечение с помощью TKI и/или MAb, как в первой, так и в второй линии, согласно клинической практике.
Возможность получения всей информации, касающейся истории клинической истории - получение письменного информированного согласия

Критерии исключения:

Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать потребностям исследования
Пациенты, страдающие от патологий (например, психиатрический, неврологический), который не позволяет получить достоверное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чтобы оценить in vitro молекулярные механизмы, которые регулируют экспрессию NRG1 и/или IL-1 по отношению к рецепторам семейства ERBB (EGFR, HER2, HER3 и HER4) до и после фазы стандартной терапии у пациентов с мутацией в Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 36 месяцев	Экспрессия NRG1 и рецепторов семейства ERBB, до и после лечения и любых рецепторов, участвующих в резистентности, включая C-MET, IL-1R1, IL-1 и PD-L1, будет оцениваться на опухолевой ткани. Качественная и количественная сравнительная оценка экспрессии этих генов между T0 и T2 будет проведена. Экспрессия некоторых цитокинов, включая IL-1 и NRG1, при временных точках T0, T1 и T2, будет оцениваться с помощью ELISA на кровь и выпот (асцит, плевральная жидкость).	С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чтобы оценить ответ на TKI и/или MAb изолированной опухолевой ткани до и после фазы устойчивости на стандартную терапию у пациентов с мутацией EGFR и распространяется in vitro, в присутствии компонента лимфоцитов (T -лимфоциты). Девел Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 36 месяцев	Чтобы оценить, как различная изолированная T -популяция, до и после появления устойчивости, способна влиять на эффективность методов лечения, протестированных in vitro. Мы будем использовать соотношение 1:10 раковых клеток к Т -лимфоцитам.	С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что было раньше, оценивалось до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)