모노클로 날 항체 및 신규 암 약물의 조합에 의한 EGFR 중화에 대한 내성 극복
단일 클론 항체와 신규 암 약물의 조합에 의한 EGFR 중화에 대한 내성 극복
이 연구는 진행된 암 및 EGFR 돌연변이 환자를 대상으로합니다. 최근에 발견 된 일부 분자는 종양 조직 수준에서 항 -EGFR 약물에 대한 반응에 영향을 줄 수 있습니다. 이들 분자들 중에는 EGFR 수용체 패밀리에 결합하는 NRG1이있다.
암 세포가 이러한 생물학적으로 내성을주는 메커니즘을 풀면 치료 및 생존에 대한 반응을 향상시킬 수 있습니다. 임상 실습에 사용 된 항 -EGFR 약물 요법 동안 종양을 분석하면 NRG1에 대한 분석을 수행하고 생존을 증가시키는 가능한 전략을 가정 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
실험, 조직 연구. 항 -EGFR 암 치료법으로 치료 된 EGFR 수용체 증폭/과발현 또는 활성화 돌연변이가있는 환자는 정상적인 임상 실습에서 요구되는 연구에 관여 할 것이다. 연구 수행과 관련된 환자의 임상 정보는 수집 될 것입니다 : 연령, 성별, 민족, 흡연 습관, 진단, 진단, 종양의 병기, 전이 부위, 복수 및/또는 흉막 삼출의 존재, 종양 치료, 복사 치료, 종양의 반응, 생존, 생존, 생존.
유사하게, 말초 혈액, 아카이브 종양 생검, 가스틱 및/또는 흉막 유체 샘플 (임상 실습에 따라 존재하는 경우)로부터 얻은 조직이 수집 될 것이다. 1 차 세포 배양은 시험 관내 연구를위한 종양 생검, 복수 및/또는 흉막 삼출로부터 유래 될 것이다. 림프구 집단은 환자의 말초 혈액으로부터 분리 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 증폭/과발현 또는 EGFR 수용체의 활성화 돌연변이를 특징으로하는 진행된 암 환자.
- 임상 실습에 따르면 첫 번째 및 제 2 라인에서 TKI 및/또는 MAB로 치료를받는 환자 인 환자.
- 임상 이력과 관련된 모든 정보를 얻을 가능성 - 서면 사전 동의를 얻음
제외 기준 :
- 조사자의 의견으로는 연구의 요구를 준수하지 않을 수있는 환자
- 병리로 고통받는 환자 (예 : 유효한 사전 동의를 얻지 못하는 정신과, 신경 학적)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 관내에서 돌연변이가있는 환자에서 표준 요법 저항성 단계 전후에 ERBB 패밀리 수용체 (EGFR, HER2, HER3 및 HER4)와 관련하여 NRG1 및/또는 IL-1의 발현을 조절하는 분자 메커니즘을 시험 관
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
|
C-MET, IL-1R1, IL-1 및 PD-L1을 포함한 내성에 관여하는 ERBB 패밀리의 NRG1 및 수용체의 발현은 종양 조직에 대해 평가 될 것이다. 그런 다음 T0과 T2 사이의 이들 유전자의 발현에 대한 질적 및 정량적 비교 평가가 수행 될 것이다. T0, T1 및 T2 시계에서 IL-1 및 NRG1을 포함하는 일부 사이토 카인의 발현은 혈액 및 삼출물 (복수, 흉막액)에 대한 ELISA에 의해 평가 될 것이다. |
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프구 성분 (T 림프구)의 존재하에 EGFR 돌연변이 및 시험 관내 전파 된 환자에서 저항성 단계에 대한 내성 단계 전후에 TKI 및/또는 MAB에 대한 반응을 평가한다. 개발
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
|
저항 발병 전후에 상이한 분리 된 T 집단이 어떻게 시험관에서 시험 된 요법의 효능에 영향을 줄 수 있는지 평가한다.
우리는 암 세포 대 림프구의 1:10 비율을 사용합니다.
|
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Ardizzoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .