免疫チェックポイント阻害剤誘発性肝炎の前向きコホート (CO-CHILI)
2026年6月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
免疫チェックポイント阻害剤誘発性肝炎の説明、経過、治療
バックグラウンドと研究の理論的免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は、腫瘍と戦うために免疫系を後押しする画期的な癌治療です。 効果的ですが、肝臓の炎症（ICI誘発性肝炎または唐辛子）を含む免疫関連の副作用を引き起こす可能性があり、患者の最大25％に影響します。 治療の中止を必要とする深刻なケースはまれですが、管理が困難です。
研究の目的この多施設前向き研究は、チリ、その臨床パターン、治療反応、および再発のリスクをよりよく理解することを目指しています。 より良い治療の決定を導くために、さまざまな種類の肝障害（胆汁うっ滞、肝細胞、または混合）に焦点を当てます。
革新とアプローチ現在、唐辛子の管理方法や免疫療法を安全に再開する時期について明確なコンセンサスはありません。 この研究では、ICIで治療された成人患者から実世界のデータを収集し、国際的なガイドラインやコンセンサスが存在しない場合の実用的なアプローチに従って収集されます。 調査結果は、ICI関連の肝臓毒性を経験している患者のケア戦略を改善するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucy MEUNIER, M.D
- 電話番号：Phone: +33467330224
- メール：lucy-meunier@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Montpellier University Hospital
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コンタクト：
- Lucy MEUNIER, MD
- 電話番号：+33 +33467330224
- メール：lucy-meunier@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は病院に含まれます
説明
包含基準：
18歳以上
- 研究に参加する意思のある患者
- ネオアジュバント、アジュバント、または維持治療を受けた患者・ICIで治療された患者、または別の抗腫瘍治療（標的療法、化学療法、または放射線療法）と組み合わせて、de novoまたはICISを含む第一選択治療後のいずれか
- ICIの少なくとも1回の注射を受けた患者
次の基準で定義された治療開始後の肝炎の発症：
- alt（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≥5倍上限
- ALP（アルカリホスファターゼ）≥2倍の正常範囲の2倍
- alt（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≥上部標準制限の3倍以上、ビリルビン≥2倍上限範囲の
- 現在のCTCAE分類によると、グレード3または4型肝炎の患者
- 除外基準：
- ウイルス、自己免疫、虚血、急性アルコール性肝炎、またはウィルソン病など、急性肝炎の別の原因を持つ患者。
- 患者は、研究に参加するために非対向を表現できません。
- 自由を奪われた人、後見やキュレーターシップ、または緊急事態の下で。
- 社会保障制度に所属していない、または医療補償の権利なしで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫チェックポイント阻害剤誘発性肝炎
観察コホート
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1つの血液サンプル（20 ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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比率胆汁うっ滞表現型、細胞溶解表現型および混合表現型
時間枠：1日目、14日目、30日目、90日目、6か月目、月12日
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1日目、14日目、30日目、90日目、6か月目、月12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2028年4月22日
研究の完了 (推定)
2028年4月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL24_0283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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