Prospectief cohort van immuuncontrolepuntremmer-geïnduceerde hepatitis (CO-CHILI)
Beschrijving, cursus en behandeling van door immuun checkpoint-remmer geïnduceerde hepatitis
Achtergrond- en studie -rationale immuuncontrolepuntremmers (ICI) zijn een doorbraakkankerbehandeling die het immuunsysteem stimuleert om tumoren te bestrijden. Hoewel effectief, kunnen ze immuungerelateerde bijwerkingen veroorzaken, waaronder leverontsteking (ICI-geïnduceerde hepatitis of chili), die tot 25% van de patiënten treft. Ernstige gevallen die stopzetting van de behandeling vereisen, zijn zeldzaam maar uitdagend om te beheren.
Studie Doelstelling Dit multicenter prospectieve onderzoek is bedoeld om chili, zijn klinische patronen, behandelingsrespons en het risico op recidief beter te begrijpen. Het zal zich richten op verschillende soorten leverletsel (cholestatisch, hepatocellulair of gemengd) om betere behandelingsbeslissingen te begeleiden.
Innovatie en aanpak Momenteel is er geen duidelijke consensus over het beheren van chili of wanneer u de immunotherapie veilig kunt herstarten. Deze studie zal real-world gegevens verzamelen van volwassen patiënten die worden behandeld met ICI's, volgens internationale richtlijnen of een pragmatische aanpak wanneer er geen consensus bestaat. Bevindingen helpen de zorgstrategieën te verbeteren voor patiënten die ICI-gerelateerde levertoxiciteit ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucy MEUNIER, M.D
- Telefoonnummer: Phone: +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Lucy MEUNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt met kanker die neoadjuvante, adjuvante of onderhoudsbehandeling ontvangt · Patiënt behandeld met ICI, hetzij als monotherapie of in combinatie met een andere antitumorbehandeling (gerichte therapie, chemotherapie of radiotherapie), ofwel de novo of na een eerstelijnsbehandeling inclusief ICIS
- Patiënt die ten minste één injectie van een ICI · heeft ontvangen ·
Het begin van hepatitis na de start van de behandeling, gedefinieerd door de volgende criteria:
- Alt (alanine aminotransferase) ≥ 5 keer de bovenste normale limiet
- ALP (alkalische fosfatase) ≥ 2 keer de bovenste normale limiet
- Alt (alanine -aminotransferase) ≥ 3 keer de bovenste normale limiet en bilirubine ≥ 2 keer de bovenste normale limiet ·
- Patiënt met graad 3 of 4 hepatitis, volgens de huidige CTCAE -classificatie
- Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere oorzaak van acute hepatitis, waaronder virale, auto -immuun, ischemische, acute alcoholische hepatitis of de ziekte van Wilson.
- Patiënt kan hun niet-opstelling niet uiten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Persoon beroofd van vrijheid, onder voogdij of curatorschap, of in een noodsituatie.
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidssysteem of zonder recht op dekking van de gezondheidszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immuuncheckpoint-geremmer-geïnduceerde hepatitis
Observatiecohort
|
Eén bloedmonster (20 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding cholestatisch fenotype, cytolytisch fenotype en gemengd fenotype
Tijdsspanne: Day0, Day14, Day30, Dag 90, maand 6 en maand 12
|
Day0, Day14, Day30, Dag 90, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Vergiftiging
- Galwegaandoeningen
- Hepatitis
- Cholangitis
- Door chemicaliën en medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .