Immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttaman hepatiitin tulevaisuuden kohortti (CO-CHILI)
Immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttaman hepatiitin kuvaus, kurssi ja hoito
Tausta- ja tutkimusperuste -immuunijärjestelmän estäjät (ICI) ovat läpimurto -syöpähoitoa, joka lisää immuunijärjestelmää kasvainten torjumiseksi. Vaikka ne ovat tehokkaita, ne voivat aiheuttaa immuuniin liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien maksan tulehdukset (IC: n aiheuttama hepatiitti tai chili), mikä vaikuttaa jopa 25%: iin potilaista. Vakavat tapaukset, jotka vaativat hoidon lopettamista, ovat harvinaisia, mutta haastavat hallita.
Tutkimuksen tavoitteena Tämän monikeskuksen tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin chiliä, sen kliinisiä malleja, hoidon vastetta ja uusiutumisen riskiä. Se keskittyy erityyppisiin maksavaurioihin (kolestaattiset, hepatosellulaariset tai sekoitetut) parempien hoitopäätösten ohjaamiseksi.
Innovaatio ja lähestymistapa Tällä hetkellä ei ole selvää yksimielisyyttä chilin hallinnasta tai immunoterapian turvallisesta käynnistämisestä. Tämä tutkimus kerää reaalimaailman tietoja aikuisilta potilailta, joita hoidetaan ICI: llä, kansainvälisten ohjeiden tai käytännöllisen lähestymistavan mukaisesti, kun yksimielisyyttä ei ole. Tulokset auttavat parantamaan hoitostrategioita potilaille, joilla on ICI: hen liittyvä maksatoksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy MEUNIER, M.D
- Puhelinnumero: Phone: +33467330224
- Sähköposti: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy MEUNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 +33467330224
- Sähköposti: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, jolla on syöpä, joka saa neoadjuvanttia, adjuvantti- tai ylläpitohoitoa · ICI: llä hoidettava potilas, joko monoterapiana tai yhdessä toisen kasvaimen vastaisen hoidon (kohdennettu hoito, kemoterapia tai sädehoito) kanssa, joko de novo tai ensisijaisen hoidon jälkeen, mukaan lukien ICIS, mukaan lukien ICIS, mukaan lukien ICIS
- Potilas, joka on saanut vähintään yhden injektion ICI: stä ·
Hepatiitin puhkeaminen hoidon aloittamisen jälkeen, määritelty seuraavilla kriteereillä:
- ALT (alaniini -aminotransferaasi) ≥ 5 -kertainen normaali yläraja
- ALP (alkalinen fosfataasi) ≥ 2 -kertainen ylempi normaali raja
- ALT (alaniini -aminotransferaasi) ≥ 3 -kertainen normaali yläraja ja bilirubiini ≥ 2 -kertainen normaalin ylemmän rajan ·
- Potilas, jolla on luokan 3 tai 4 hepatiitti, nykyisen CTCAE -luokituksen mukaan
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toinen akuutin hepatiitin syy, mukaan lukien virus, autoimmuuni, iskeeminen, akuutti alkoholinen hepatiitti tai Wilsonin tauti.
- Potilas ei kykene ilmaisemaan hapettumistaan osallistuakseen tutkimukseen.
- Henkilö, joka on poistettu vapaudesta, huoltajuudesta tai kuraattorista tai hätätilanteessa.
- Henkilö, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai ilman oikeutta terveydenhuollon kattavuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjän indusoima hepatiitti
Tarkkailukohortti
|
Yksi verinäyte (20 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhde kolestaattinen fenotyyppi, sytolyyttinen fenotyyppi ja sekoitettu fenotyyppi
Aikaikkuna: Day0, päivä 14, päivä 30, päivä 90, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Day0, päivä 14, päivä 30, päivä 90, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Sappitieteiden sairaudet
- Hepatiitti
- Kolangiitti
- Kemikaalien ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .