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Coorte prospettica di epatite indotta dall'inibitore immunitario (CO-CHILI)

23 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Descrizione, corso e trattamento dell'epatite indotta dall'inibitore immunitario

Gli inibitori del checkpoint immunitario di background e studio (ICI) sono un trattamento innovativo al cancro che aumenta il sistema immunitario per combattere i tumori. Sebbene efficaci, possono causare effetti collaterali immuno-correlati, inclusa l'infiammazione epatica (epatite o peperoncino indotta dall'ICE), che colpisce fino al 25% dei pazienti. I casi gravi che richiedono l'interruzione del trattamento sono rari ma difficili da gestire.

Obiettivo dello studio Questo studio prospettico multicentrico mira a comprendere meglio il peperoncino, i suoi modelli clinici, la risposta al trattamento e il rischio di recidiva. Si concentrerà su diversi tipi di lesioni epatiche (colestatico, epatocellulare o misto) per guidare decisioni terapeutiche migliori.

Innovazione e approccio attualmente, non vi è un chiaro consenso su come gestire il peperoncino o quando riavviare in modo sicuro l'immunoterapia. Questo studio raccoglierà dati del mondo reale da pazienti adulti trattati con ICIS, seguendo le linee guida internazionali o un approccio pragmatico quando non esiste alcun consenso. I risultati contribuiranno a migliorare le strategie di assistenza per i pazienti che vivono tossicità epatica legata all'ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi in ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • Paziente disposto a partecipare allo studio
    • Paziente con tumore in ricezione di trattamento neoadiuvante, adiuvante o di mantenimento · Paziente trattato con ICI, come monoterapia o in combinazione con un altro trattamento antitumorale (terapia mirata, chemioterapia o radioterapia), de novo o dopo un trattamento di prima linea incluso ICIS
    • Paziente che ha ricevuto almeno un'iniezione di un ICI ·

    • Insorgenza dell'epatite dopo l'inizio del trattamento, definito dai seguenti criteri:

      • ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 5 volte il limite normale superiore
      • ALP (fosfatasi alcalina) ≥ 2 volte il limite normale superiore
      • ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 3 volte il limite normale superiore e bilirubina ≥ 2 volte il limite normale superiore ·
    • Paziente con epatite di grado 3 o 4, secondo l'attuale classificazione CTCAE
    • Criteri di esclusione:
  • Paziente con un'altra causa di epatite acuta, tra cui epatite alcolica virale, autoimmune, ischemica, acuta o morbo di Wilson.
  • Il paziente non è in grado di esprimere la propria non opposizione per partecipare allo studio.
  • Persona privata della libertà, sotto la tutela o la curativa o in una situazione di emergenza.
  • Persona non affiliata a un sistema di sicurezza sociale o senza diritto alla copertura sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite indotta dall'inibitore immunitario
Coorte osservazionale
Altro: Campioni di sangue
Un campione di sangue (20 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipo colestatico rapporto, fenotipo citolitico e fenotipo misto
Lasso di tempo: Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 e Month 12
Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 e Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL24_0283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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