Prospektivní kohorta inhibitoru inhibitoru hepatitidy vyvolaná imunitním kontrolním bodem (CO-CHILI)
Popis, průběh a léčba hepatitidy vyvolaná inhibitorem inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu pozadí a studie (ICI) jsou průlomovou léčbou rakoviny, která zvyšuje imunitní systém v boji proti nádorům. I když jsou účinné, mohou způsobit vedlejší účinky související s imunitou, včetně zánětu jater (ICI-indukovaná hepatitida nebo chilli), která postihuje až 25% pacientů. Těžké případy vyžadující přerušení léčby jsou vzácné, ale náročné na správu.
Cíl studie Tato multicentrická prospektivní studie si klade za cíl lépe porozumět chilli, jejím klinickým vzorcům, reakci na léčbu a riziku recidivy. Zaměřuje se na různé typy poškození jater (cholestatických, hepatocelulárních nebo smíšených), aby se řídila lepší rozhodnutí o léčbě.
Inovace a přístup v současné době neexistuje jasný konsenzus o tom, jak řídit chili nebo kdy bezpečně restartovat imunoterapii. Tato studie bude shromažďovat údaje z reálného světa od dospělých pacientů léčených ICI, podle mezinárodních pokynů nebo pragmatického přístupu, pokud neexistuje shoda. Zjištění pomohou zlepšit strategie péče u pacientů s toxicitou jater související s ICI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy MEUNIER, M.D
- Telefonní číslo: Phone: +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Lucy MEUNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
- Pacient ochotný se účastnit studie
- Pacient s rakovinou, která dostává neoadjuvantní, adjuvans nebo údržbářská léčba · pacient léčený ICI, buď jako monoterapii nebo v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou (cílená terapie, chemoterapie nebo radioterapii), buď de novo nebo po léčbě první linie, včetně ICIS, včetně ICIS, včetně ICIS, včetně ICIS, včetně ICIS, včetně ICIS, včetně ICIS, včetně ICIS
- Pacient, který obdržel alespoň jednu injekci ICI ·
Nástup hepatitidy po zahájení léčby, definovaný následujícími kritérii:
- Alt (Alanine Aminotransferáza) ≥ 5krát vyšší normální limit
- ALP (alkalická fosfatáza) ≥ 2krát horní normální limit
- Alt (Alanine aminotransferáza) ≥ 3krát horní normální limit a bilirubin ≥ 2krát horní normální limit ·
- Pacient s hepatitidou stupně 3 nebo 4, podle současné klasifikace CTCAE
- Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s jinou příčinou akutní hepatitidy, včetně virové, autoimunitní, ischemiky, akutní alkoholické hepatitidy nebo Wilsonovy choroby.
- Pacient nemohl vyjádřit svou nepozici, aby se účastnil studie.
- Osoba zbavená svobody, pod ochranou nebo kurátorkou nebo v nouzové situaci.
- Osoba, která není spojena se systémem sociálního zabezpečení nebo bez nároku na pokrytí zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunitní kontrolní bod inhibitor indukovaná hepatitida
Observační kohorta
|
Jeden vzorek krve (20 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr cholestatický fenotyp, cytolytický fenotyp a smíšený fenotyp
Časové okno: Den0, den, 14. den, den 30, den 90, 6. měsíc 6 a měsíc
|
Den0, den, 14. den, den 30, den 90, 6. měsíc 6 a měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno