Cohorte prospectiva de hepatitis inhibidor de inhibidor de punto de control inmune (CO-CHILI)
Descripción, curso y tratamiento de la hepatitis inhibida del inhibidor del punto de control inmune
Antecedentes y inhibidores del punto de control inmunitario de antecedentes (ICI) de antecedentes de estudio son un tratamiento de cáncer innovador que aumenta el sistema inmunitario para combatir los tumores. Si bien son efectivos, pueden causar efectos secundarios relacionados con el inmune, incluida la inflamación hepática (hepatitis o chile inducido por ICI), lo que afecta hasta el 25% de los pacientes. Los casos graves que requieren la interrupción del tratamiento son raros pero difíciles de manejar.
OBJETIVO DE ESTUDIO Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo comprender mejor el chile, sus patrones clínicos, la respuesta al tratamiento y el riesgo de recurrencia. Se centrará en diferentes tipos de lesiones hepáticas (colestáticas, hepatocelulares o mixtas) para guiar mejores decisiones de tratamiento.
Innovación y enfoque Actualmente, no existe un consenso claro sobre cómo manejar el chile o cuándo reiniciar de manera segura la inmunoterapia. Este estudio recopilará datos del mundo real de pacientes adultos tratados con ICI, siguiendo las pautas internacionales o un enfoque pragmático cuando no exista consenso. Los resultados ayudarán a mejorar las estrategias de atención para pacientes que experimentan toxicidad hepática relacionada con ICI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy MEUNIER, M.D
- Número de teléfono: Phone: +33467330224
- Correo electrónico: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- Lucy MEUNIER, MD
- Número de teléfono: +33 +33467330224
- Correo electrónico: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Paciente dispuesto a participar en el estudio
- Paciente con cáncer que recibe un tratamiento neoadyuvante, adyuvante o de mantenimiento de un paciente tratado con ICI, ya sea como monoterapia o en combinación con otro tratamiento antitumor
- Paciente que ha recibido al menos una inyección de un ICI ·
Inicio de la hepatitis después del inicio del tratamiento, definido por los siguientes criterios:
- Alt (alanina aminotransferasa) ≥ 5 veces el límite normal superior
- ALP (fosfatasa alcalina) ≥ 2 veces el límite normal superior
- Alt (alanina aminotransferasa) ≥ 3 veces el límite normal superior y bilirrubina ≥ 2 veces el límite normal superior ·
- Paciente con hepatitis de grado 3 o 4, según la clasificación actual de CTCAE
- Criterios de exclusión:
- Paciente con otra causa de hepatitis aguda, incluida la hepatitis alcohólica viral, autoinmune, isquémica, aguda o la enfermedad de Wilson.
- Paciente no puede expresar su no oposición para participar en el estudio.
- Persona privada de libertad, bajo tutela o curadora, o en una situación de emergencia.
- Persona no afiliada a un sistema de seguridad social o sin derecho a la cobertura de atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La hepatitis inhibida del inhibidor del punto de control inmune
Cohorte de observación
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una muestra de sangre (20 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ratio Fenotipo colestático, fenotipo citolítico y fenotipo mixto
Periodo de tiempo: Día0, Día14, Día30, Día 90, mes 6 y mes 12
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Día0, Día14, Día30, Día 90, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Enfermedades de las vías biliares
- Hepatitis
- Colangitis
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL24_0283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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