Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av immunkontrollinhibitorinducerad hepatit (CO-CHILI)

17 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Beskrivning, kurs och behandling av immunkontrollinhibitorinducerad hepatit

Bakgrunds- och studieformiga immunkontrollhämmare (ICI) är en genombrott cancerbehandling som ökar immunsystemet för att bekämpa tumörer. Även om de är effektiva kan de orsaka immunrelaterade biverkningar, inklusive leverinflammation (ICI-inducerad hepatit eller chili), vilket drabbar upp till 25% av patienterna. Allvarliga fall som kräver avbrott av behandling är sällsynta men utmanande att hantera.

Studiemål Denna multicenters prospektiva studie syftar till att bättre förstå chili, dess kliniska mönster, behandlingssvar och risk för återfall. Det kommer att fokusera på olika typer av leverskada (kolestatiska, hepatocellulära eller blandade) för att vägleda bättre behandlingsbeslut.

Innovation och tillvägagångssätt för närvarande finns det inget tydligt samförstånd om hur man hanterar chili eller när man säkert kan starta om immunterapi. Denna studie kommer att samla in verkliga data från vuxna patienter som behandlas med ICIS, efter internationella riktlinjer eller en pragmatisk strategi när det inte finns någon konsensus. Resultat kommer att hjälpa till att förbättra vårdstrategier för patienter som upplever ICI-relaterad levertoxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att inkluderas på sjukhuset

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

    • Patienten som är villig att delta i studien
    • Patient med cancer som får neoadjuvans-, adjuvans- eller underhållsbehandling · Patient som behandlas med ICI, antingen som monoterapi eller i kombination med en annan antitumorbehandling (målinriktad terapi, kemoterapi eller strålbehandling), antingen de novo eller efter en första linjebehandling inklusive ICIS
    • Patient som har fått minst en injektion av en ICI ·

    • Början av hepatit efter initiering av behandling, definierad av följande kriterier:

      • Alt (alanin aminotransferas) ≥ 5 gånger den övre normala gränsen
      • ALP (alkaliskt fosfatas) ≥ 2 gånger den övre normala gränsen
      • Alt (alaninaminotransferas) ≥ 3 gånger den övre normala gränsen och bilirubin ≥ 2 gånger den övre normala gränsen ·
    • Patient med klass 3 eller 4 hepatit, enligt den nuvarande CTCAE -klassificeringen
    • Uteslutningskriterier:
  • Patient med en annan orsak till akut hepatit, inklusive viral, autoimmun, ischemisk, akut alkoholhaltig hepatit eller Wilsons sjukdom.
  • Patienten kan inte uttrycka sin icke-opposition för att delta i studien.
  • Person berövad frihet, under vårdnad eller kuratorskap eller i en nödsituation.
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller utan rätt till vårdtäckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunkontrollinhibitorinducerad hepatit
Observationskohort
Övrig: Blodprover
Ett blodprov (20 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållande kolestatisk fenotyp, cytolytisk fenotyp och blandad fenotyp
Tidsram: Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 och Month 12
Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 och Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

22 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL24_0283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera