Проспективная когорта индуцированного ингибитором иммунной контрольной точки (CO-CHILI)
Описание, курс и лечение гепатита, вызванного ингибитором иммунной контрольной точки
Фоновое и исследовательское обоснование ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) представляют собой прорывное лечение рака, которое повышает иммунную систему для борьбы с опухолями. Несмотря на эффективные, они могут вызывать побочные эффекты, связанные с иммунитетом, включая воспаление печени (индуцированный IIC-индуцированный гепатит или чили), что поражает до 25% пациентов. Тяжелые случаи, требующие прекращения лечения, редки, но сложны для управления.
Цель исследования Это многоцентровое проспективное исследование направлено на то, чтобы лучше понять чили, его клинические закономерности, реакцию на лечение и риск рецидива. Он будет сосредоточен на различных типах повреждения печени (холестатические, гепатоцеллюлярные или смешанные), чтобы направлять лучшие решения для лечения.
Инновации и подход в настоящее время нет четкого консенсуса в отношении управления чили или когда безопасно перезапустить иммунотерапию. Это исследование будет собирать реальные данные от взрослых пациентов, получавших ICIS, следуя международным руководящим принципам или прагматичному подходу, когда не существует консенсуса. Результаты помогут улучшить стратегии ухода за пациентами, испытывающими токсичность печени, связанную с ICI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucy MEUNIER, M.D
- Номер телефона: Phone: +33467330224
- Электронная почта: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Lucy MEUNIER, MD
- Номер телефона: +33 +33467330224
- Электронная почта: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Пациент желает участвовать в исследовании
- Пациент с раком, получающий неоадъювантные, адъювантные или поддерживающие лечение · пациент, получавший ICI, либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другим противоопухолевым лечением (целевая терапия, химиотерапия или лучевая терапия), либо de novo, либо после первой линии, включая ICIS
- Пациент, который получил по крайней мере одну инъекцию ICI ·
Начало гепатита после начала лечения, определяется следующими критериями:
- Alt (аланин аминотрансфераза) ≥ 5 раз превышает верхний нормальный предел
- ALP (щелочная фосфатаза) ≥ 2 раза превышает верхний нормальный предел
- Alt (аланин аминотрансфераза) ≥ 3 раза превышает верхний нормальный предел и билирубин ≥ 2 раза превышает верхний нормальный предел ·
- Пациент с гепатитом 3 или 4 степени, согласно текущей классификации CTCAE
- Критерии исключения:
- Пациент с другой причиной острого гепатита, включая вирусный, аутоиммунный, ишемический, острый алкогольный гепатит или болезнь Уилсона.
- Пациент не может выразить свою непредвзятку для участия в исследовании.
- Лицо, лишенное свободы, в соответствии с опекой или кураторством, или в чрезвычайной ситуации.
- Лицо, не связанное с системой социального обеспечения или без права на охват здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индуцированный ингибитор иммунной контрольной точки гепатит
Наблюдательная когорта
|
Один образец крови (20 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение холестатического фенотипа, цитолитический фенотип и смешанный фенотип
Временное ограничение: Day0, день 14, день 30, день 90, 6 и месяц 12 месяц
|
Day0, день 14, день 30, день 90, 6 и месяц 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Отравление
- Заболевания желчных протоков
- Гепатит
- Холангит
- Химические и лекарственные поражения печени
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .