Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohort av immunsjekkpunkthemmerindusert hepatitt (CO-CHILI)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Beskrivelse, kurs og behandling av immunsjekkpunktinhibitor-indusert hepatitt

Bakgrunn og studie begrunnelse immunsjekkpunkthemmere (ICI) er en gjennombruddskreftbehandling som øker immunforsvaret til å bekjempe svulster. Selv om de er effektive, kan de forårsake immunrelaterte bivirkninger, inkludert leverbetennelse (ICI-indusert hepatitt eller chili), noe som rammer opptil 25% av pasientene. Alvorlige tilfeller som krever avslutning av behandling er sjeldne, men utfordrende å håndtere.

Studer objektivet Denne prospektive studien for multisenter har som mål å bedre forstå chili, dets kliniske mønstre, behandlingsrespons og risiko for tilbakefall. Det vil fokusere på forskjellige typer leverskade (kolestatisk, hepatocellulær eller blandet) for å veilede bedre behandlingsbeslutninger.

Innovasjon og tilnærming For tiden er det ingen klar enighet om hvordan man skal håndtere chili eller når man trygt skal starte immunterapi på nytt. Denne studien vil samle inn data fra den virkelige verden fra voksne pasienter behandlet med ICI, etter internasjonale retningslinjer eller en pragmatisk tilnærming når det ikke eksisterer enighet. Funn vil bidra til å forbedre omsorgsstrategier for pasienter som opplever ICI-relatert levertoksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli inkludert på sykehuset

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Pasient som er villig til å delta i studien
    • Pasient med kreft som mottar neoadjuvant, adjuvans eller vedlikeholdsbehandling · Pasient behandlet med ICI, enten som monoterapi eller i kombinasjon med en annen antitumorbehandling (målrettet terapi, cellegift eller strålebehandling), enten de novo eller etter en førstelinjebehandling inkludert ICIS
    • Pasient som har fått minst en injeksjon av en ICI ·

    • Inntreden av hepatitt etter initiering av behandling, definert av følgende kriterier:

      • ALT (Alanine aminotransferase) ≥ 5 ganger den øvre normale grensen
      • ALP (alkalisk fosfatase) ≥ 2 ganger den øvre normale grensen
      • ALT (alaninaminotransferase) ≥ 3 ganger den øvre normale grensen og bilirubin ≥ 2 ganger den øvre normale grensen ·
    • Pasient med grad 3 eller 4 hepatitt, i henhold til den nåværende CTCAE -klassifiseringen
    • Eksklusjonskriterier:
  • Pasient med en annen årsak til akutt hepatitt, inkludert viral, autoimmun, iskemisk, akutt alkoholisk hepatitt eller Wilsons sykdom.
  • Pasient som ikke er i stand til å uttrykke sin ikke-opposisjon for å delta i studien.
  • Person fratatt frihet, under vergemål eller kuratorskap, eller i en nødsituasjon.
  • Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller uten rett til helsetjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunsjekkpunkthemmerindusert hepatitt
Observasjonskohort
Annen: Blodprøver
en blodprøve (20 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold kolestatisk fenotype, cytolytisk fenotype og blandet fenotype
Tidsramme: Dag0, dag14, dag30, dag 90, måned 6 og måned 12
Dag0, dag14, dag30, dag 90, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL24_0283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere