면역 체크 포인트 억제제-유도 간염의 전향 적 코호트 (CO-CHILI)
2026년 6월 17일 업데이트: University Hospital, Montpellier
면역 체크 포인트 억제제-유도 간염의 설명, 과정 및 치료
배경 및 연구 이론적 면역 체크 포인트 억제제 (ICI)는 종양과 싸우기 위해 면역계를 향상시키는 획기적인 암 치료입니다. 효과적이지만 간 염증 (ICI- 유도 간염 또는 칠리)을 포함한 면역 관련 부작용을 유발할 수 있으며, 이는 환자의 최대 25%에 영향을 미칩니다. 치료 중단이 필요한 심각한 사례는 드물지만 관리하기가 어렵습니다.
연구 목표이 다기관 전향 적 연구는 칠리, 임상 패턴, 치료 반응 및 재발 위험을 더 잘 이해하는 것을 목표로합니다. 더 나은 치료 결정을 안내하기 위해 다양한 유형의 간 손상 (cholestatic, 간세포 또는 혼합)에 중점을 둘 것입니다.
혁신과 접근 현재, 현재 칠리를 관리하는 방법이나 면역 요법을 안전하게 다시 시작할시기에 대한 명확한 합의는 없습니다. 이 연구는 국제 지침 또는 합의가 없을 때 실용적 접근에 따라 ICIS로 치료 된 성인 환자의 실제 데이터를 수집 할 것입니다. 결과는 ICI 관련 간 독성이있는 환자의 치료 전략을 개선하는 데 도움이됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucy MEUNIER, M.D
- 전화번호: Phone: +33467330224
- 이메일: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Montpellier University Hospital
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연락하다:
- Lucy MEUNIER, MD
- 전화번호: +33 +33467330224
- 이메일: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 병원에 포함됩니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상
- 연구에 기꺼이 참여할 환자
- 신중 요법으로 또는 ICI로 치료받은 환자, 단일 요법 또는 다른 항 종양 치료 (표적 치료, 화학 요법 또는 방사선 요법)와 함께 DE NOVO 또는 ICIS를 포함한 1 차 치료 후에 ICI로 치료받은 환자 · 환자를받는 암 환자 · 환자 ·
- ICI의 적어도 한 번의 주사를받은 환자 ·
치료 개시 후 간염의 발병, 다음 기준에 의해 정의됩니다.
- ALT (Alanine aminotransferase) ≥ 5 배 이상 정상 한계
- ALP (알칼리성 포스파타제) ≥ 2 배 이상 정상 한계
- ALT (Alanine aminotransferase) ≥ 3 배 이상 정상 한계 및 Bilirubin ≥ 2 배 이상 정상 한계 ·
- 현재 CTCAE 분류에 따르면 3 학년 또는 4 등급의 간염 환자
- 제외 기준 :
- 바이러스,자가 면역, 허혈성, 급성 알코올 간염 또는 윌슨 병을 포함한 급성 간염의 또 다른 원인이있는 환자.
- 환자가 연구에 참여하기 위해 비 옵션을 표현할 수 없습니다.
- 자유를 박탈, 후견인 또는 큐레이터 또는 응급 상황에서 박탈당한 사람.
- 사회 보장 시스템과 제휴하지 않거나 의료 보험 적용을받을 수있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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면역 체크 포인트 억제제-유도 간염
관찰 코호트
|
하나의 혈액 샘플 (20 ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비율 콜레 스테이션 표현형, 세포 분해 표현형 및 혼합 표현형
기간: Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 및 Month 12
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Day0, Day14, Day30, Day 90, Month 6 및 Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL24_0283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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