Cohorte prospective de l'hépatite induite par l'inhibiteur de contrôle immunitaire (CO-CHILI)
Description, cours et traitement de l'hépatite induite par l'inhibiteur de contrôle immunitaire
Contexte et justification de l'étude Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont un traitement contre le cancer de la percée qui stimule le système immunitaire pour lutter contre les tumeurs. Bien qu'ils soient efficaces, ils peuvent provoquer des effets secondaires immunitaires, y compris l'inflammation du foie (hépatite ou chili induit par l'ICI), ce qui affecte jusqu'à 25% des patients. Des cas graves nécessitant l'arrêt du traitement sont rares mais difficiles à gérer.
Objectif de l'étude Cette étude prospective multicentrique vise à mieux comprendre le chili, ses modèles cliniques, sa réponse au traitement et le risque de récidive. Il se concentrera sur différents types de lésions hépatiques (cholestatiques, hépatocellulaires ou mixtes) pour guider de meilleures décisions de traitement.
Innovation et approche Actuellement, il n'y a pas de consensus clair sur la façon de gérer le chili ou le moment de redémarrer l'immunothérapie en toute sécurité. Cette étude collectera les données du monde réel de patients adultes traités par ICIS, suite aux lignes directrices internationales ou à une approche pragmatique lorsqu'aucun consensus n'existe. Les résultats aideront à améliorer les stratégies de soins pour les patients souffrant de toxicité hépatique liée à l'ICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucy MEUNIER, M.D
- Numéro de téléphone: Phone: +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Lucy MEUNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âge ≥ 18 ans
- Patient prêt à participer à l'étude
- Le patient atteint de cancer recevant un traitement néoadjuvant, adjuvant ou d'entretien · patient traité par ICI, soit en monothérapie, soit en combinaison avec un autre traitement antitumoral (thérapie ciblée, chimiothérapie ou radiothérapie), soit de novo ou après un traitement de première ligne, y compris ICIS
- Patient qui a reçu au moins une injection d'un ICI ·
Apparition de l'hépatite après l'initiation du traitement, définie par les critères suivants:
- Alt (alanine aminotransférase) ≥ 5 fois la limite normale supérieure
- ALP (phosphatase alcaline) ≥ 2 fois la limite normale supérieure
- Alt (alanine aminotransférase) ≥ 3 fois la limite normale supérieure et bilirubine ≥ 2 fois la limite normale supérieure ·
- Patient atteint de grade 3 ou 4 hépatite, selon la classification actuelle de CTCAE
- Critères d'exclusion:
- Patient avec une autre cause d'hépatite aiguë, y compris l'hépatite alcoolique virale, auto-immune, ischémique, aiguë ou la maladie de Wilson.
- Le patient ne peut pas exprimer sa non-opposition pour participer à l'étude.
- Personne privée de liberté, sous la tutelle ou la conservation, ou dans une situation d'urgence.
- Personne non affiliée à un système de sécurité sociale ou sans droit à la couverture des soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hépatite induite par l'inhibiteur de contrôle immunitaire
Cohorte d'observation
|
un échantillon de sang (20 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ratio Phénotype cholestatique, phénotype cytolytique et phénotype mixte
Délai: Day0, Day14, Day30, Jour 90, Mois 6 et Mois 12
|
Day0, Day14, Day30, Jour 90, Mois 6 et Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Maladies des voies biliaires
- Hépatite
- Cholangite
- Lésions hépatiques induites par des produits chimiques et des médicaments
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL24_0283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .