Prospektywna kohorta zapalenia wątroby wywołanego inhibitorem kontrolnym immunologicznego (CO-CHILI)
Opis, przebieg i leczenie immunologicznego zapalenia wątroby wywołanego inhibitorem kontrolnym
Tło i badanie uzasadnione inhibitory odpornościowe (ICI) to przełomowe leczenie raka, które zwiększa układ odpornościowy do walki z guzami. Choć skuteczne, mogą powodować skutki uboczne związane z immunologicznie, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wątroby lub chili), które wpływają na 25% pacjentów. Ciężkie przypadki wymagające przerwania leczenia są rzadkie, ale trudne do zarządzania.
Cel badania To wieloośrodkowe badanie prospektywne ma na celu lepsze zrozumienie chili, jego wzorców klinicznych, odpowiedzi na leczenie i ryzyko nawrotu. Skoncentruje się na różnych rodzajach uszkodzenia wątroby (cholestatyczny, wątrobowokomórkowy lub mieszany), aby poprowadzić lepsze decyzje o leczeniu.
Innowacje i podejście Obecnie nie ma wyraźnego konsensusu co do zarządzania chili ani kiedy bezpiecznie ponownie uruchomić immunoterapię. Badanie to zbierze rzeczywiste dane od dorosłych pacjentów leczonych ICIS, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi lub pragmatycznym podejściem, gdy nie istnieje konsensus. Wyniki pomogą poprawić strategie opieki dla pacjentów doświadczających toksyczności wątroby związanej z ICI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy MEUNIER, M.D
- Numer telefonu: Phone: +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Lucy MEUNIER, MD
- Numer telefonu: +33 +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent chętny do udziału w badaniu
- Pacjent z rakiem otrzymującym leczenie neoadjuwantowe, adiuwantowe lub podtrzymujące · Pacjent leczony ICI, jako monoterapia lub w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym (terapia ukierunkowana, chemioterapia lub radioterapia), albo po leczeniu pierwszego rzutu, w tym ICIS
- Pacjent, który otrzymał co najmniej jeden zastrzyk ICI ·
Początek zapalenia wątroby po rozpoczęciu leczenia, zdefiniowany przez następujące kryteria:
- ALT (aminotransferaza alanina) ≥ 5 -krotność górnej granicy normalnej
- ALP (fosfataza alkaliczna) ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnej
- ALT (aminotransferaza alanina) ≥ 3 -krotność górnej granicy normalnej i bilirubiny ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnej ·
- Pacjent z zapaleniem wątroby stopnia 3 lub 4, zgodnie z obecną klasyfikacją CTCAE
- Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z inną przyczyną ostrego zapalenia wątroby, w tym wirusowego, autoimmunologicznego, niedokrwiennego, ostrego alkoholowego zapalenia wątroby lub choroby Wilsona.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić swojej nieoppozycji do udziału w badaniu.
- Osoba pozbawiona wolności, pod opieką lub kuratorką lub w sytuacji awaryjnej.
- Osoba nie jest powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub bez uprawnień do ubezpieczenia opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitor wątroby wywołanego inhibitorem punktu kontrolnego
Kohorta obserwacyjna
|
Jedna próbka krwi (20 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek fenotyp cholestatyczny, fenotyp cytolityczny i fenotyp mieszany
Ramy czasowe: Day0, Day14, Day30, Day 90, Miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Day0, Day14, Day30, Day 90, Miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zatrucie
- Choroby dróg żółciowych
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Uszkodzenie wątroby wywołane chemikaliami i lekami
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .