- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864481
Prospektive Kohorte der durch Immun-Checkpoint-Inhibitor induzierten Hepatitis (CO-CHILI)
Beschreibung, Verlauf und Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Hepatitis
Hintergrund- und Untersuchungsgründen Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICI) sind eine Durchbruchkrebsbehandlung, die das Immunsystem zur Bekämpfung von Tumoren stärkt. Obwohl sie wirksam sind, können sie immunbezogene Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Leberentzündungen (ICI-induzierte Hepatitis oder Chili), die bis zu 25% der Patienten betrifft. Schwere Fälle, die ein Behandlungsabbruch erfordern, sind selten, aber schwierig zu handhaben.
Studienziel Diese multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, Chili, seine klinischen Muster, das Ansprechen der Behandlungen und das Risiko eines Wiederauftretens besser zu verstehen. Es wird sich auf verschiedene Arten von Leberverletzungen (cholestatisch, hepatozellulär oder gemischt) konzentrieren, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Innovation und Ansatz Derzeit gibt es keinen klaren Konsens darüber, wie man Chili verwaltet oder wann die Immuntherapie sicher neu gestartet werden soll. Diese Studie sammelt reale Daten von erwachsenen Patienten, die mit ICIS behandelt werden, nach internationalen Richtlinien oder einem pragmatischen Ansatz, wenn kein Konsens besteht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Pflegestrategien für Patienten mit ICI-bezogenen Lebertoxizität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucy MEUNIER, M.D
- Telefonnummer: Phone: +33467330224
- E-Mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
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Kontakt:
- Lucy MEUNIER, MD
- Telefonnummer: +33 +33467330224
- E-Mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Patient mit Krebs, der neoadjuvantes, adjuvantes oder Erhaltungsbehandlungen erhält · Patient, der mit ICI entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Antitumorbehandlung (gezielte Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie), entweder de novo oder nach einer Erstlinienbehandlung einschließlich ICIS, behandelt wurde
- Patient, der mindestens eine Injektion eines ICI · erhalten hat
Beginn der Hepatitis nach der Behandlung der Behandlung, definiert durch die folgenden Kriterien:
- ALT (Alaninaminotransferase) ≥ 5 -mal der oberen Normalgrenze
- ALP (alkalische Phosphatase) ≥ 2 -mal der oberen Normalgrenze
- ALT (Alaninaminotransferase) ≥ 3 -mal der oberen Normalgrenze und Bilirubin ≥ 2 -mal die obere Normalgrenze · ·
- Patient mit Hepatitis des Grades 3 oder 4 gemäß der aktuellen CTCAE -Klassifizierung
- Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer weiteren Ursache einer akuten Hepatitis, einschließlich viraler, autoimmuner, ischämischer, akuter alkoholischer Hepatitis oder Wilson -Krankheit.
- Patient, der nicht in der Lage ist, ihre Nicht-Opposition auszudrücken, um an der Studie teilzunehmen.
- Die Person, die Freiheit entzogen wurde, unter Vormundschaft oder Kuratorium oder in einer Notsituation.
- Person, die nicht mit einem Sozialversicherungssystem oder ohne Anspruch auf die Berichterstattung über die Gesundheitsversorgung verbunden ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Hepatitis
Beobachtungskohorte
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eine Blutprobe (20 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cholestatischer Verhältnis -Phänotyp, zytolytischer Phänotyp und gemischter Phänotyp
Zeitfenster: Tag0, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Monat 6 und Monat 12
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Tag0, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Monat 6 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Vergiftung
- Gallengangserkrankungen
- Hepatitis
- Cholangitis
- Chemisch- und medikamenteninduzierte Leberschädigung
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL24_0283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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