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Prospektive Kohorte der durch Immun-Checkpoint-Inhibitor induzierten Hepatitis (CO-CHILI)

23. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beschreibung, Verlauf und Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Hepatitis

Hintergrund- und Untersuchungsgründen Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICI) sind eine Durchbruchkrebsbehandlung, die das Immunsystem zur Bekämpfung von Tumoren stärkt. Obwohl sie wirksam sind, können sie immunbezogene Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Leberentzündungen (ICI-induzierte Hepatitis oder Chili), die bis zu 25% der Patienten betrifft. Schwere Fälle, die ein Behandlungsabbruch erfordern, sind selten, aber schwierig zu handhaben.

Studienziel Diese multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, Chili, seine klinischen Muster, das Ansprechen der Behandlungen und das Risiko eines Wiederauftretens besser zu verstehen. Es wird sich auf verschiedene Arten von Leberverletzungen (cholestatisch, hepatozellulär oder gemischt) konzentrieren, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Innovation und Ansatz Derzeit gibt es keinen klaren Konsens darüber, wie man Chili verwaltet oder wann die Immuntherapie sicher neu gestartet werden soll. Diese Studie sammelt reale Daten von erwachsenen Patienten, die mit ICIS behandelt werden, nach internationalen Richtlinien oder einem pragmatischen Ansatz, wenn kein Konsens besteht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Pflegestrategien für Patienten mit ICI-bezogenen Lebertoxizität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden im Krankenhaus aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
    • Patient mit Krebs, der neoadjuvantes, adjuvantes oder Erhaltungsbehandlungen erhält · Patient, der mit ICI entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Antitumorbehandlung (gezielte Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie), entweder de novo oder nach einer Erstlinienbehandlung einschließlich ICIS, behandelt wurde
    • Patient, der mindestens eine Injektion eines ICI · erhalten hat

    • Beginn der Hepatitis nach der Behandlung der Behandlung, definiert durch die folgenden Kriterien:

      • ALT (Alaninaminotransferase) ≥ 5 -mal der oberen Normalgrenze
      • ALP (alkalische Phosphatase) ≥ 2 -mal der oberen Normalgrenze
      • ALT (Alaninaminotransferase) ≥ 3 -mal der oberen Normalgrenze und Bilirubin ≥ 2 -mal die obere Normalgrenze · ·
    • Patient mit Hepatitis des Grades 3 oder 4 gemäß der aktuellen CTCAE -Klassifizierung
    • Ausschlusskriterien:
  • Patient mit einer weiteren Ursache einer akuten Hepatitis, einschließlich viraler, autoimmuner, ischämischer, akuter alkoholischer Hepatitis oder Wilson -Krankheit.
  • Patient, der nicht in der Lage ist, ihre Nicht-Opposition auszudrücken, um an der Studie teilzunehmen.
  • Die Person, die Freiheit entzogen wurde, unter Vormundschaft oder Kuratorium oder in einer Notsituation.
  • Person, die nicht mit einem Sozialversicherungssystem oder ohne Anspruch auf die Berichterstattung über die Gesundheitsversorgung verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Hepatitis
Beobachtungskohorte
Sonstiges: Blutproben
eine Blutprobe (20 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholestatischer Verhältnis -Phänotyp, zytolytischer Phänotyp und gemischter Phänotyp
Zeitfenster: Tag0, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Monat 6 und Monat 12
Tag0, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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