Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel kohort af immuncheckpointinhibitorinduceret hepatitis (CO-CHILI)

23. april 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Beskrivelse, kursus og behandling af immunkontrolpunktinhibitorinduceret hepatitis

Baggrunds- og undersøgelsesrational Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) er en gennembrudskræftbehandling, der øger immunsystemet til at bekæmpe tumorer. Selvom de er effektive, kan de forårsage immunrelaterede bivirkninger, herunder leverinflammation (ICI-induceret hepatitis eller chili), hvilket påvirker op til 25% af patienterne. Alvorlige tilfælde, der kræver seponering af behandling, er sjældne, men udfordrende at styre.

Undersøgelsesmål Denne multicenter -prospektive undersøgelse sigter mod bedre at forstå chili, dets kliniske mønstre, behandlingsrespons og risiko for gentagelse. Det vil fokusere på forskellige typer af leverskade (kolestatisk, hepatocellulær eller blandet) for at vejlede bedre behandlingsbeslutninger.

Innovation og tilgang I øjeblikket er der ingen klar enighed om, hvordan man håndterer chili, eller hvornår man sikkert skal genstarte immunterapi. Denne undersøgelse vil indsamle data fra den virkelige verden fra voksne patienter behandlet med ICIS efter internationale retningslinjer eller en pragmatisk tilgang, når der ikke findes nogen konsensus. Resultater vil hjælpe med at forbedre plejestrategier for patienter, der oplever ICI-relateret lever toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet på hospitalet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Patient villig til at deltage i undersøgelsen
    • Patient med kræft, der modtager neoadjuvant, adjuvans eller vedligeholdelsesbehandling · Patient behandlet med ICI, enten som monoterapi eller i kombination med en anden antitumorbehandling (målrettet terapi, kemoterapi eller radioterapi), enten de novo eller efter en førstelinjebehandling inklusive ICIS
    • Patient, der har modtaget mindst en injektion af en ICI ·

    • Indtræden af ​​hepatitis efter behandlingsinitiering, defineret af følgende kriterier:

      • Alt (alaninaminotransferase) ≥ 5 gange den øverste normale grænse
      • ALP (alkalisk phosphatase) ≥ 2 gange den øverste normale grænse
      • Alt (alaninaminotransferase) ≥ 3 gange den øverste normale grænse og bilirubin ≥ 2 gange den øverste normale grænse ·
    • Patient med grad 3 eller 4 hepatitis i henhold til den nuværende CTCAE -klassificering
    • Ekskluderingskriterier:
  • Patient med en anden årsag til akut hepatitis, herunder viral, autoimmun, iskæmisk, akut alkoholisk hepatitis eller Wilsons sygdom.
  • Patienten er ikke i stand til at udtrykke deres ikke-opsætning for at deltage i undersøgelsen.
  • Person frataget frihed, under værgemål eller kuratorskab eller i en nødsituation.
  • Person, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem eller uden ret til sundhedsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkontrolinhibitorinduceret hepatitis
Observationskohort
Andet: Blodprøver
En blodprøve (20 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet kolestatisk fænotype, cytolytisk fænotype og blandet fænotype
Tidsramme: Dag0, Day14, Day30, Day 90, Måned 6 og Måned 12
Dag0, Day14, Day30, Day 90, Måned 6 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner