Coorte prospectiva de hepatite induzida por inibidores de ponto de verificação imune (CO-CHILI)
Descrição, curso e tratamento de hepatite induzida por inibidor de ponto de verificação imune
Antecedentes e o estudo Os inibidores do ponto de verificação imune do estudo (ICI) são um tratamento de câncer inovador que aumenta o sistema imunológico para combater tumores. Embora eficazes, eles podem causar efeitos colaterais relacionados a imunes, incluindo inflamação hepática (hepatite ou pimenta induzida pela ICI), que afeta até 25% dos pacientes. Casos graves que requerem descontinuação do tratamento são raros, mas desafiadores de gerenciar.
Objetivo do estudo Este estudo prospectivo multicêntrico visa entender melhor os pimentões, seus padrões clínicos, resposta ao tratamento e risco de recorrência. Ele se concentrará em diferentes tipos de lesão hepática (colestático, hepatocelular ou misto) para orientar melhores decisões de tratamento.
Atualmente, inovação e abordagem, não há consenso claro sobre como gerenciar chili ou quando reiniciar com segurança a imunoterapia. Este estudo coletará dados do mundo real de pacientes adultos tratados com ICIs, seguindo diretrizes internacionais ou uma abordagem pragmática quando não existe um consenso. As descobertas ajudarão a melhorar as estratégias de atendimento para pacientes com toxicidade hepática relacionada à ICI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy MEUNIER, M.D
- Número de telefone: Phone: +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contato:
- Lucy MEUNIER, MD
- Número de telefone: +33 +33467330224
- E-mail: lucy-meunier@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- Paciente disposto a participar do estudo
- Paciente com câncer recebendo tratamento neoadjuvante, adjuvante ou manutenção · Paciente tratado com ICI, como monoterapia ou em combinação com outro tratamento antitumoral (terapia direcionada, quimioterapia ou radioterapia), de novo ou após um tratamento de primeira linha, incluindo ICIs
- Paciente que recebeu pelo menos uma injeção de um ICI ·
Início da hepatite após o início do tratamento, definido pelos seguintes critérios:
- Alt (alanina aminotransferase) ≥ 5 vezes o limite normal superior
- ALP (fosfatase alcalina) ≥ 2 vezes o limite normal superior
- ALT (alanina aminotransferase) ≥ 3 vezes o limite normal superior e a bilirrubina ≥ 2 vezes o limite normal superior ·
- Paciente com hepatite de grau 3 ou 4, de acordo com a atual classificação da CTCAE
- Critérios de exclusão:
- Paciente com outra causa de hepatite aguda, incluindo hepatite alcoólica viral, autoimune, isquêmica, aguda ou doença de Wilson.
- Paciente incapaz de expressar sua não oposição para participar do estudo.
- Pessoa privada de liberdade, sob tutela ou curadoria ou em uma situação de emergência.
- Pessoa não afiliada a um sistema de previdência social ou sem direito à cobertura da saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hepatite induzida por inibidores de posto imune
Coorte de observação
|
uma amostra de sangue (20 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fenótipo colestático da proporção, fenótipo citolítico e fenótipo misto
Prazo: Day0, Day14, Day30, Dia 90, mês 6 e mês 12
|
Day0, Day14, Day30, Dia 90, mês 6 e mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Doenças das vias biliares
- Hepatite
- Colangite
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .