このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シロリムス薬物でコーティングされたバルーンとパクリタキセル薬物コーティングバルーンによる経皮的冠動脈介入の経験

2025年8月18日 更新者：Andres Iñiguez Romo

心血管疾患（CVD）は、世界中の死亡率の主要な原因であり、低中所得国と中所得国に重大な負担をかけています。 急性冠症候群（ACS）は、多くの場合、CVDの最初の臨床症状であり、罹患率と死亡率の主要な原因を表しています。 血行再建速度とACS後の長期死亡率には世界的な変動が存在します。 CVDにより、障害調整寿命の寿命の12％が毎年失われると推定されています。 薬物コーティングされた風船（DCB）は、現在の最新世代の薬物溶出ステント（DES）の欠点をほとんど克服するための有望な技術を構成しています。 これらのデバイスの安全性は以前に証明されています。 ただし、幅広い臨床環境と患者集団におけるその有効性に関するデータはほとんどありません。

仮説：

シロリムスコーティングされた薬物溶出バルーンは、冠動脈疾患の血管形成術を受けている患者のパクリタキセルコーティングバルーンに匹敵する安全性と有効性を示しています。

主な目的：

ステント内の再狭窄または小麻痺狭窄のために冠動脈形成術を受けている患者で、12か月にわたって12か月にわたるシロリムスコーティングされた薬物溶出バルーンの安全性と有効性を評価するため。

二次目標：

12か月での両方の風船の有効性（標的容器の故障からの自由）を比較する。

12か月での冠動脈血行再建術におけるパクリタキセルとシロリムスでコーティングされたバルーンの安全性を評価する。

学習デザイン：

研究タイプ：前向き、単一中心、分析コホート研究。

集団：標準的な臨床診療に従って、パクリタキセルまたはシロリムスコーティングされた薬物溶出バルーンと血管形成術を受けている患者。

包含基準：de novo病変の患者およびステント再侵害症。

調査期間：2021年9月から2026年9月まで、または必要なサンプルサイズが達成されるまで。

研究の重要性：

この研究は、冠動脈血行再建術におけるパクリタキセルおよびシロリムスコーティングDCBの使用に関する比較証拠を提供します。 この所見は、冠動脈疾患患者におけるDCBの最適な使用に関する将来の臨床的推奨に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

479

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患患者は、バルーンによる経皮的冠動脈介入の対象となる

説明

包含基準：

  • de novo病変の患者およびステント再侵害症。

除外基準：

  • 患者はバルーン治療の候補者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
シロリムスコーティングバルーン
シロリムスでコーティングされたバルーンで治療された冠動脈疾患の患者
パクリタキセルコーティングバルーン
パクリタキセル被覆バルーンで治療された冠動脈疾患の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の血行再建
時間枠：5年
12か月での臨床駆動標的病変の血行再建術（TLR）の速度。症状または虚血の客観的な証拠による標的病変の反復経皮的介入または外科的バイパスとして定義された
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害な心血管イベント
時間枠：5年
5年での主要な有害な心血管イベント（MACE）の発生率。心血管死、非脂肪心筋梗塞、および臨床的に駆動される病変血行再建の複合として定義されています。 各イベントは、臨床イベント委員会によって独立して裁定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andres Iñiguez Romo

捜査官

  • 主任研究者：Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH、Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • スタディチェア：Andres Iñiguez Romo, MD, PhD、Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAR-BAL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果をサポートするために使用されるデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

Deidentified個別の参加者データとサポートドキュメントは、主要な結果の公開から6か月後、5年間、利用可能になります。 この期間を超える可用性は、リクエストに応じて考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、識別されたIPDへのアクセスと科学的に健全な提案のために情報をサポートすることを要求する場合があります。 主任研究者による承認とデータ使用契約の署名後、アクセスは許可されます。 データは安全な転送を介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する