Опыт чрескожного коронарного вмешательства с воздушным шаром с лекарственным покрытием и паклитакселом, покрытым лекарственным средством

Сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-сосудистые заболевания) являются основной причиной смертности по всему миру со значительным бременем в странах с низким и средним уровнем дохода. Острый коронарный синдром (ACS) часто является первым клиническим проявлением сердечно -сосудистых заболеваний, представляющих основную причину заболеваемости и смертности. Глобальные различия существуют в показателях реваскуляризации и долгосрочной смертности после ACS. Предполагается, что 12% лет жизни с поправкой на инвалидность теряются ежегодно из-за сердечно-сосудистых заболеваний. Воздушные шары с наркотиками (DCB) представляют собой многообещающую технологию, чтобы преодолеть несколько недостатков нынешних стентов в последнем поколении, элюирующих на наркотиках (DES). Безопасность этих устройств была доказана ранее. Тем не менее, существует мало данных о его эффективности в широком спектре клинических условий и популяции пациентов.

Гипотеза:

Баллон с покрытием лекарственного средства, покрытый сиролимусом, демонстрирует сопоставимую безопасность и эффективность воздушного шара, покрытого паклитакселом, у пациентов, перенесших ангиопластику при заболевании коронарной артерии.

Основная цель:

Оценить безопасность и эффективность паклитаксел-покрытого сиролимусом воздушного шара в течение 12 месяцев у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику для рестеноза в стенте или стеноза с небольшим сосудом.

Вторичные цели:

Сравнить эффективность (свобода от сбоя целевого суда) обоих воздушных шаров через 12 месяцев.

Оценить безопасность паклитаксел-покрытого шариком в коронарной реваскуляризации через 12 месяцев.

Учебный дизайн:

Тип исследования: проспективное, одноцентровое, аналитическое когортное исследование.

Популяция: Пациенты, перенесшие ангиопластику с помощью паклитаксел или сиролимуса, покрытых лекарственными средствами, в соответствии со стандартной клинической практикой.

Критерии включения: пациенты с повреждением De novo и в реестзенозе стента.

Период исследования: с сентября 2021 года по сентябрь 2026 года или до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки.

Важность изучения:

Это исследование предоставит сравнительные данные об использовании DCB, покрытых паклитаксел и сиролимусом, при коронарной реваскуляризации. Результаты могут способствовать будущим клиническим рекомендациям для оптимального использования DCB у пациентов с болезнью коронарной артерии.