Esperienza nell'intervento coronarico percutaneo con palloncino pirotato di droga Sirolimus e palloncino rivestito di droga paclitaxel

La malattia cardiovascolare (CVD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo, con un onere significativo nei paesi a basso e medio reddito. La sindrome coronarica acuta (ACS) è spesso la prima manifestazione clinica di CVD, che rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità. Esistono variazioni globali nei tassi di rivascolarizzazione e nella mortalità a lungo termine a seguito di ACS. Si stima che il 12% degli anni di vita aggiustati in disabilità si perde ogni anno a causa del CVD. I palloncini rivestiti di droga (DCB) costituiscono una tecnologia promettente per superare pochi svantaggi dell'attuale ultima generazione di stent a rilascio di farmaci (DES). La sicurezza di questi dispositivi è stata dimostrata in precedenza. Tuttavia, ci sono pochi dati relativi alla sua efficacia in un ampio spettro di impostazione clinica e popolazione di pazienti.

Ipotesi:

Il palloncino con alimento farmaco-droga rivestito di Sirolimus mostra una sicurezza e un'efficacia comparabili al pallone rivestito di paclitaxel in pazienti sottoposti a angioplastica per la malattia coronarica.

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino di droga con paclitaxel- vs.-Sirolimus per 12 mesi in pazienti sottoposti a angioplastica coronarica per la ristenosi a stent o la stenosi a piccoli vasi.

Obiettivi secondari:

Per confrontare l'efficacia (libertà dal fallimento del vaso bersaglio) di entrambi i palloncini a 12 mesi.

Valutare la sicurezza del palloncino rivestito con paclitaxel- vs. Sirolimus nella rivascolarizzazione coronarica a 12 mesi.

Progettazione dello studio:

Tipo di studio: studio di coorte analitico prospettico, singolo, analitico.

Popolazione: pazienti sottoposti a angioplastica con palloncini con alimenti farmacologici rivestiti con paclitaxel o sirolimus secondo la pratica clinica standard.

Criteri di inclusione: pazienti con lesione de novo e nella reestenosi dello stent.

Periodo di studio: da settembre 2021 a settembre 2026 o fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta.

Importanza dello studio:

Questo studio fornirà prove comparative sull'uso di DCB con rivestimento paclitaxel e sirolimus nella rivascolarizzazione coronarica. I risultati possono contribuire alle future raccomandazioni cliniche per l'uso ottimale delle DCB nei pazienti con malattia coronarica.