Ervaring met percutane coronaire interventie met door sirolimus gecoate ballon en paclitaxel-gecoate ballon

Cardiovasculaire aandoeningen (CVD) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfte, met een aanzienlijke last in landen met lage en middeninkomen. Acuut coronair syndroom (ACS) is vaak de eerste klinische manifestatie van CVD, die een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit vertegenwoordigt. Wereldwijde variaties bestaan ​​in revascularisatiepercentages en langetermijnsterfte na ACS. Geschat wordt dat 12% van de gecorrigeerde levensjaren voor een handicap jaarlijks verloren gaan door CVD. Door geneesmiddelen gecoate ballonnen (DCB) vormen een veelbelovende technologie om enkele nadelen te overwinnen van de huidige nieuwste generatie drugs-eluerende stents (DES). De veiligheid van deze apparaten is eerder bewezen. Er zijn echter weinig gegevens over de werkzaamheid ervan in een breed spectrum van klinische setting en patiëntenpopulatie.

Hypothese:

De sirolimus-gecoate drug-eluerende ballon vertoont vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid met de paclitaxel-gecoate ballon bij patiënten die angioplastiek ondergaan voor kransslagaderziekte.

Primair doelstelling:

Om de veiligheid en werkzaamheid van paclitaxel-versus sirolimus-gecoate drug-eluerende ballon gedurende 12 maanden te beoordelen bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan voor in-stent restenose of stenose met kleine vaten.

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid (vrijheid van doelwitvaartfout) van beide ballonnen na 12 maanden te vergelijken.

Om de veiligheid van paclitaxel-versus sirolimus-gecoate ballon in coronaire revascularisatie na 12 maanden te evalueren.

Studieontwerp:

Studietype: prospectieve, single-center, analytische cohortstudie.

Populatie: Patiënten die angioplastiek ondergaan met paclitaxel- of sirolimus-gecoate drug-eluerende ballonnen volgens de standaard klinische praktijk.

Inclusiecriteria: patiënten met de novo -laesie en in stent herstentose.

Studieperiode: van september 2021 tot september 2026 of totdat de vereiste steekproefgrootte is bereikt.

Bestudeer belang:

Deze studie zal vergelijkend bewijs leveren over het gebruik van paclitaxel- en sirolimus-gecoate DCB's bij coronaire revascularisatie. De bevindingen kunnen bijdragen aan toekomstige klinische aanbevelingen voor het optimale gebruik van DCB's bij patiënten met kransslagaderaandoeningen.