시 롤리 무스 약물 코팅 된 풍선 및 파클리탁셀 약물 코팅 풍선으로 경피 관상 동맥 개입 경험
심혈관 질환 (CVD)은 전 세계적으로 사망률의 주요 원인이며 저소득 및 중간 소득 국가에서 상당한 부담이됩니다. 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)은 종종 이환율과 사망률의 주요 원인을 나타내는 CVD의 최초의 임상 증상입니다. ACS에 따른 혈관 재생 속도와 장기 사망률에는 글로벌 변화가 존재합니다. CVD로 인해 장애 조정 수명의 12%가 매년 손실되는 것으로 추정됩니다. 약물 코팅 풍선 (DCB)은 현재 최신 최신 약물 퇴치 스텐트 (DES)의 단점을 극복하기위한 유망한 기술을 구성합니다. 이 장치의 안전은 이전에 입증되었습니다. 그러나, 광범위한 임상 환경 및 환자 집단에서의 효능에 관한 데이터는 거의 없다.
가설:
시 롤리 무스 코팅 약물-퇴치 풍선은 관상 동맥 질환에 대한 혈관 성형술을받는 환자에서 파클리탁셀 코팅 풍선에 비슷한 안전성과 효능을 보여줍니다.
주요 목표 :
스텐트 재충소 또는 소규모 혈관 협착을 위해 관상 동맥 혈관 성형술을받는 환자에서 12 개월 동안 파클리탁셀-시 롤리 무스 코팅 약물-퇴치 풍선의 안전성 및 효능을 평가합니다.
보조 목표 :
12 개월에 두 풍선의 효능 (표적 용기 실패로부터의 자유)을 비교합니다.
12 개월에 관상 동맥 혈관 재생에서 파클리탁셀 -S시 롤리 무스 코팅 풍선의 안전성을 평가합니다.
학습 설계 :
학습 유형 : 전향 적, 단일 센터, 분석 코호트 연구.
인구 : 표준 임상 실습에 따라 파클리탁셀 또는시 롤리 무스 코팅 약물-퇴치 풍선으로 혈관 성형술을받는 환자.
포함 기준 : de novo 병변 및 스텐트 재석술 환자.
연구 기간 : 2021 년 9 월부터 2026 년 9 월까지 또는 필요한 샘플 크기가 달성 될 때까지.
중요도 :
이 연구는 관상 동맥 혈관 재생에서 파클리탁셀- 및시 롤리 무스 코팅 된 DCB의 사용에 대한 비교 증거를 제공 할 것이다. 이 발견은 관상 동맥 질환 환자에서 DCB의 최적 사용에 대한 미래의 임상 권장 사항에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 전화번호: +34986825564
- 이메일: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
연구 연락처 백업
- 이름: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- 전화번호: +34986825564
- 이메일: andres.iniguez.romo@sergas.es
연구 장소
-
-
Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
- 전화번호: +34986825564
- 이메일: victor.alfonso.jimenez.diaz@sergas.es
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수석 연구원:
- Victor A Jiménez Díaz, MD, MPH
-
연락하다:
- Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- 전화번호: +34986825564
- 이메일: andres.iniguez.romo@sergas.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- De Novo 병변 및 스텐트 reestenosis 환자.
제외 기준 :
- 환자는 풍선 치료의 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시 롤리 무스 코팅 풍선
시 롤리 무스 코팅 풍선으로 치료 한 관상 동맥 질환 환자
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파클리탁셀 코팅 풍선
파클리탁셀 코팅 풍선으로 치료 된 관상 동맥 질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 혈관 화
기간: 5 년
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12 개월에 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 생물 화 (TLR)의 비율, 증상 또는 허혈의 객관적인 증거로 인한 반복 경피 개입 또는 표적 병변의 외과 적 우회로 정의 된 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건
기간: 5 년
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5 년에 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 발생률, 심혈관 사멸, 비 치명 심근 경색 및 임상 적으로 구동되는 병변 혈관 재생의 복합체로 정의 된 5 년.
각 이벤트는 임상 사건위원회에 의해 독립적으로 판결됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor A Jimenez Diaz, MD, MPH, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
- 연구 의자: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Servicio Galego de Saude. Hospital Álvaro Cunqueiro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAR-BAL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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